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Intradiskale Injektion von PRP bei Rückenschmerzen (MODI-PRP)

6. April 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit einer intradiskalen Injektion von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) im Vergleich zu Placebo bei chronischen Rückenschmerzen mit aktiver Diskopathie (AD)

Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind die zweithäufigste Ursache für Arztbesuche in Frankreich. Tatsächlich kann die Inzidenz zwischen 60 und 90 % variieren. LBP ist auch die häufigste Ursache für Behinderungen in der erwachsenen Bevölkerung in Frankreich und im Rest der Welt. Seine Entwicklung zur Chronifizierung wird in weniger als 8 % der Fälle beobachtet, ist jedoch für 85 % der medizinischen Kosten verantwortlich. Degenerative Bandscheibenerkrankungen (DDD) sind eine Hauptursache für chronische LBP (> 40 %). DDD kann durch besondere Merkmale der Magnetresonanztomographie (MRT) mit einer starken Korrelation zwischen Schmerzen und entzündlichen Aspekten der Bandscheibe gekennzeichnet sein, was zur sogenannten aktiven Diskopathie (AD) führt (Brinjikji et al. 2015). Als Referenz gilt die Modic-Klassifikation anhand der MRT der Lendenwirbelsäule. Typ-1-Modische Signalveränderungen sind gekennzeichnet durch ein Signal niedriger Intensität bei T1-gewichteten Sequenzen und ein hyperintensives Signal bei T2-gewichteten Sequenzen mit Verstärkung durch Gadolinium-Injektion, was einem Knochenmarködem entspricht. Typ 1 Modic ist in einer asymptomatischen Population sehr selten, kann aber bei 5 % bis 40 % der Patienten mit chronischem LBP gefunden werden, was seine symptomatische Beteiligung unterstreicht. Gegenwärtig ist keine Referenzbehandlung für AD verfügbar.

Die PRP-Technologie wurde kürzlich in großem Umfang bei Osteoarthritis und Sehnenverletzungen entwickelt. Der therapeutische Nutzen von PRP wurde evaluiert. Beispielsweise haben keine randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) speziell die Wirkung von PRP bei AD (Modic 1-Signal) untersucht. Die Verfügbarkeit von PRP zur intradiskalen Injektion könnte eine innovative therapeutische Option beim Menschen werden, insbesondere für AD-Formen, bei denen der Entzündungsprozess eindeutig vorherrscht.

Ziel der Studie ist es, die 3-monatige Wirksamkeit einer intradiskalen PRP-Injektion im Vergleich zu Placebo (Kochsalzlösung) auf Schmerzen und Funktion (durch Erreichen einer 30%igen Verbesserung des Oswestry Disability Index) bei Patienten mit länger anhaltendem LBP in Verbindung mit AD zu bewerten als 3 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Mathieu DE SEZE, PhD
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Univesity Hospital od Montpellier
        • Kontakt:
          • Yves-Marie PERS, PhD
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nice
        • Kontakt:
          • Véronique BREUIL, PhD
      • Nîmes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nîmes
        • Kontakt:
          • Arnaud DUPEYRON, PhD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Aphp Cochin
        • Kontakt:
          • François RANNOU, PhD
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Adeline RUYSSEN-WITRAND, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Patient mit AD, gekennzeichnet durch eine gemeinsame Lendenwirbelsäule für mehr als 3 Monate, verbunden mit einer Modic-I-Diskopathie im MRT auf einer einzigen Ebene
  • Annulus fibrosus, der in der Lage ist, die Zellimplantation zu halten, nachgewiesen durch MRT (Stufen < 5 des Pfirrmann-Scores). Der Pfirrmann-Score ist im Anhang vollständig beschrieben (Pfirrmann et al. 2001).
  • Täglicher LBP für mindestens 3 Monate mit einer mittleren Ausgangsintensität von ≥ 40 mm auf VAS (0-100) in den letzten 48 Stunden
  • Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung
  • Die Probanden müssen gesetzlich krankenversichert sein
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • - Patient mit Modic-1-Diskopathie in verschiedenen Wirbelebenen
  • Patient mit einer Modic-I-Signalanomalie im Zusammenhang mit einer statischen Wirbelsäulenerkrankung (z. B. frühere Wirbelfrakturen oder isthmische Lyse oder Spondyloarthritis)
  • Patient mit einer Lendenwirbelsäulenoperation in der Vorgeschichte
  • Patient mit Verdacht auf Spondylodiszitis oder andere Infektion
  • Patient unter Antikoagulanzien- oder Antiaggregationstherapie oder mit einer Gerinnungsstörung
  • Patient mit Allergie gegen Jod oder einen der Bestandteile von Xylocain
  • Kontraindikation für MRT: Herzschrittmacher oder neurosensorischer Stimulator oder implantierbarer Defibrillator, Cochlea-Implantat, ferromagnetischer Fremdkörper ähnlich der Nervenstruktur.
  • Patient mit anatomischen Schwierigkeiten beim Zugang zum Injektionsbereich (vom Prüfarzt beurteilt)
  • Patient mit einer unkontrollierten schweren Erkrankung (d. h. Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, neurologische, endokrine, autoimmune Erkrankungen), die die Sicherheit des Patienten einschränken (beurteilt durch den Prüfarzt)
  • Patient mit früherer bösartiger Erkrankung vor weniger als 5 Jahren (außer bei hellem Hautkrebs)
  • Vor dem Screening-Besuch:
  • eine aktuelle und kürzliche Verwendung von Morphin (< 1 Monat)
  • eine systemische oder lokale Kortikosteroidtherapie (< 1 Monat)
  • Porphyrie
  • Patient mit Schließmuskelstörungen, die auf ein Cauda-Equina-Syndrom hinweisen
  • Psychotischer Zustand, der nicht durch eine Behandlung kontrolliert wird
  • Schwangerschaft (βHCG positiv), Stillzeit oder das Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Gesetzlich geschützte schutzbedürftige Personen
  • Personen unter Vormundschaft
  • Subjekt, das in einer Abhängigkeit oder Beschäftigung mit dem Sponsor oder dem Prüfer steht
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Subjekt kann nicht lesen und/oder schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Injektion von NaCl
Das Placebo ist eine Einzeldosis Kochsalzlösung, die NaCl 0,9 % ProAmp 10 ml (Laboratoire Aguettant) entspricht. Die Fläschchen werden bei Raumtemperatur (≤ 25 °C) in der örtlichen Apotheke jedes Zentrums aufbewahrt. 2 ml dieser Lösung werden intradiskal injiziert.
Experimental: Plättchenreiches Plasma
Sonstiges: Injektion von plättchenreichem Plasma
Das Blut der PRP-Patientengruppe wird von der Pflegekraft mit dem dafür vorgesehenen Gerät zentrifugiert. Eine einzige Zentrifugation ist erforderlich, um die roten und weißen Blutplättchen und das Plasma zu trennen. Dieses Zentrifugationsverfahren wird unter Verwendung spezifischer Kits (Mini-GPS System III, Firma Zimmer Biomet) durchgeführt. Das PRP wird dann von der Krankenschwester in einer Spritze gesammelt, die dem injizierenden Arzt zur Verfügung gestellt wird. Dauer der Zubereitung: 20 bis 25 Minuten. Nach einer standardisierten sterilen Vorbereitung wird eine örtliche Betäubung durchgeführt. Dann injiziert der Injektor unter Röntgenkontrolle ein Volumen von 2 ml PRP in den mittleren Teil der verdächtigen Bandscheibe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der funktionellen Behinderung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Der Oswestry Disability Index ist ein Fragebogen zur Bewertung der funktionellen Behinderung. Ein Patient gilt als Responder, wenn es ihm gelingt, zwischen Baseline und 3 Monaten eine Verbesserung von mindestens 30 % in diesem Score zu erreichen. Dieser selbst auszufüllende Fragebogen enthält zehn Themen zu Schmerzintensität und Aktivitäten des täglichen Lebens. Jede Themenkategorie enthält 6 Aussagen, die einen zunehmenden relativen Schweregrad einer bestimmten Aktivität beschreiben. Der Patient kreuzt dann die Aussage an, die seiner Situation am ehesten entspricht. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei null die geringste Behinderung und 5 die schwerste Behinderung angibt. Die ODI-Skala reicht von 0 bis 100, wobei null keiner Behinderung und 100 der maximal möglichen Behinderung entspricht. Die minimale nachweisbare ODI-Änderung beträgt 10 %-Punkte. Das bedeutet, dass eine Änderung von mindestens 10 % erforderlich ist, um klinisch bedeutsam zu sein.
Grundlinie, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Behinderung (RMQ-Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Die funktionelle Behinderung wird anhand des Roland-Morris-Fragebogens (RMQ) beurteilt. RMQ ist ein 24-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der entwickelt wurde, um körperliche Behinderungen und funktionelle Einschränkungen zu beurteilen, die durch LBP verursacht werden. Jede Frage ist einen Punkt wert, sodass die Punktzahl zwischen 0 (keine Behinderung) und 24 (schwere Behinderung) liegen kann. Für den RMQ wird ein Unterschied zwischen den Gruppen von 2 Punkten als klinisch bedeutsam angesehen, während eine Veränderung innerhalb des Patienten von 4 oder 5 Punkten als Schwellenwert für eine klinisch bedeutsame Verbesserung anerkannt wird.
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Behinderungsbewertung (MCID)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID). MCID spiegelt das Konzept der Verbesserung ("sich besser fühlen") wider. Der patientenakzeptable Symptomzustand (PASS) wurde vorgeschlagen, um das Konzept der partiellen symptomatischen Remission ("Wohlfühlen") anzusprechen. Das MCID-Konzept definiert die kleinste aussagekräftige Änderungsbewertung für Ergebnismessungen. Die veröffentlichten MCID-Werte für die enthaltenen Instrumente reichen von 15 von 100 für die absolute Verbesserung (MCID).
Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Bewertung der Behinderung (PASS)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Der für den Patienten akzeptable symptomatische Zustand (PASS) wurde vorgeschlagen, um das Konzept der teilweisen symptomatischen Remission („Wohlfühlen“) anzusprechen. Der PASS-Wert ist ein aus Patientensicht klinisch relevanter Cutoff, der es ermöglicht, Patienten am Ende der Studie in einen „akzeptablen Zustand“ (mit dem Outcome-Score ≤ dem PASS) oder nicht (mit dem Outcome-Score > dem PASSIEREN). Veröffentlichte MCID- und PASS-Werte für die enthaltenen Instrumente reichen von 40 von 100 (PASS).
Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Beurteilung von Schmerzen und Folgen (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Visuelle Analogskala (VAS), Einnahme von Analgetika und nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs). Skala zur Beurteilung von Schmerzen. Messung von Schmerzmitteln
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Bewertung von Schmerzen und Folgen (Beschäftigungs- und Arbeitsstatus)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Der Beschäftigungs- und Arbeitsstatus wird bewertet. Dazu ordnen wir jeden Patienten einer von 4 Kategorien zu, die als "erwerbsfähig" bezeichnet werden, darunter diejenigen, die aufgrund von Schmerzen arbeitslos, erwerbstätig, aber krankgeschrieben, entlassen oder berufstätig waren. Die anderen Kategorien umfassen Rentner, Behinderte und ältere Menschen im Alter von mindestens 60 Jahren, die Anspruch auf Sozialversicherung haben. Die Anzahl der Fehltage wird bei jedem Folgebesuch erfasst. Die Wiederaufnahme der beruflichen Tätigkeit wird bei jedem Besuch vom Patienten verlangt. Die Art der Wiederaufnahme wird mitgeteilt. Als Folge ist eine Rückkehr in den Beruf des Patienten oder eine längere Arbeitsunterbrechung zu erwarten.
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Die Anzahl der Konsum von Analgetika
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Der Schmerzmittelverbrauch wird analysiert, um eine Veränderung des Schmerzmittelverbrauchs aufzuzeigen. Der Schmerzmittelverbrauch wird in einem Patientenheft mit wöchentlicher Abholung registriert.
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Messung der Sicherheit entlang der Studie Unerwünschte Ereignisse, Inzidenz, Zusammenhang, Schweregrad von behandlungsbedingten SUSARs, SUEs, Ars und UEs
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Veränderungen der Lebensqualität, Fragebogen EQ5D (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument, das als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität entwickelt wurde und bei einer Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen eingesetzt werden kann. Dieser Wert variiert zwischen 0 und 1: 0 steht für den Tod und 1 für die beste Qualität Leben möglich. Dieser Score zeigt also die Abnahme der Lebensqualität im Vergleich zu einem optimalen Gesundheitszustand an. Je wünschenswerter ein Gesundheitszustand ist, desto höher ist die damit verbundene Punktzahl. Negative Scores sind möglich, wenn der Proband einen Gesundheitszustand schlimmer als den Tod wahrnimmt. Der EQ-5D umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Veränderungen der Lebensqualität, Fragebogen SF36 (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Der SF-36 umfasst 36 Items, die in 8 Dimensionen unterteilt sind (körperliche Funktionsfähigkeit, Funktionseinschränkungen im Zusammenhang mit der körperlichen Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität [Energie / Müdigkeit], Funktionsfähigkeit oder soziales Wohlbefinden, Funktionseinschränkungen im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit). , körperliche Gesundheit), denen 4 Items zur Untersuchung der kognitiven Funktion aus der „Medical Outcomes Study“ hinzugefügt wurden. Ergänzt wurde dieser Fragebogen um Fragen zur Klärung des soziodemografischen Profils der Teilnehmenden sowie der Inanspruchnahme von Betreuungsangeboten.
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Yves-Marie PERS, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UF 7562

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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