Estudio complementario de intervención en el estilo de vida de Baby Bump (Baby BLISS)
18 de febrero de 2020 actualizado por: Kai Ling Kong, State University of New York at Buffalo
El propósito general de este estudio es examinar cómo los suplementos naturales pueden mediar los efectos del estrés en el desarrollo fetal durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- SUNY Buffalo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada que se presenta a su primera visita obstétrica para este embarazo
- Debe estar en el primer trimestre (<13 semanas)
- 18 años o más
- Altos niveles de estrés medidos por el Cuestionario de Nivel de Estrés Percibido
- Debe ser un embarazo único (p. no gemelos, trillizos, etc.)
Criterio de exclusión:
- Diabetes (tipos 1 y 2)
- Diagnóstico de diabetes gestacional en embarazo previo
- Hiperémesis gravídica o náuseas matutinas graves que interfieren con la ingesta de suplementos
- Principales enfermedades médicas que incluyen, entre otras: síndromes de malabsorción (enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), lupus eritematoso sistémico y otras afecciones autoinmunes importantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
suplemento de placebo
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Se le dará un suplemento a este grupo para que lo tome diariamente durante 8 semanas.
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Experimental: Suplemento
suplemento real
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Se le dará un suplemento a este grupo para que lo tome diariamente durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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marcadores de estrés sanguíneo más bajos a través del drenaje venoso
Periodo de tiempo: 9 meses
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Presumimos que la adición de nutrientes durante la gestación disminuirá los niveles de hormonas/reactivos del estrés en mujeres embarazadas que tienen un alto riesgo de embarazos estresantes.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Baby BLISS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .