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Studio sul supplemento di intervento sullo stile di vita del pancione (Baby BLISS)

18 febbraio 2020 aggiornato da: Kai Ling Kong, State University of New York at Buffalo
Lo scopo generale di questo studio è esaminare come gli integratori naturali possono mediare gli effetti dello stress sullo sviluppo fetale durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • SUNY Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna incinta che si presenta alla sua prima visita ostetrica per questa gravidanza
  • Deve essere nel primo trimestre (<13 settimane)
  • 18 anni o più
  • Livelli di stress elevato misurati dal questionario sul livello di stress percepito
  • Deve essere una gravidanza singola (ad es. non gemelli, terzine, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Diabete (tipi 1 e 2)
  • Diagnosi di diabete gestazionale in gravidanza precedente
  • Iperemesi gravidica o grave nausea mattutina che interferisce con l'assunzione di integratori
  • Principali malattie mediche incluse ma non limitate a: sindromi da malassorbimento (celiachia, morbo di Crohn, colite ulcerosa), lupus eritematoso sistemico e altre principali condizioni autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
supplemento placebo
Integratore alimentare: Supplemento
A questo gruppo verrà dato un supplemento da assumere quotidianamente per 8 settimane
Sperimentale: Supplemento
supplemento vero e proprio
Integratore alimentare: Supplemento
A questo gruppo verrà dato un supplemento da assumere quotidianamente per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
abbassare i marcatori di pressione sanguigna tramite prelievo venoso
Lasso di tempo: 9 mesi
Ipotizziamo che l'aggiunta di nutrienti durante la gestazione ridurrà i livelli di ormoni/reattivi dello stress nelle donne in gravidanza ad alto rischio di gravidanze stressanti.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Baby BLISS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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