Eficacia y seguridad del parche de hidrogel de loxoprofeno en pacientes con espondilitis anquilosante
10 de enero de 2019 actualizado por: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
Eficacia y seguridad del parche de hidrogel de loxoprofeno frente a la tableta de loxoprofeno en pacientes con espondilitis anquilosante: un estudio aleatorizado y abierto de 4 semanas
Evaluar la eficacia y la seguridad del parche de hidrogel de loxoprofeno sódico (LX-P) versus la tableta de loxoprofeno sódico (LX-T) en pacientes con espondilitis anquilosante (EA) activa.
El ensayo incluye 70 pacientes que se asignan aleatoriamente al grupo LX-P (LX-P 100 mg por día) o al grupo LX-T (LX-T 60 mg tres veces al día) durante 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado y abierto de 4 semanas para investigar la eficacia y la seguridad del parche de hidrogel de loxoprofeno sódico (LX-P) frente a la tableta de loxoprofeno sódico (LX-T) en pacientes con espondilitis anquilosante (EA) activa.
El ensayo incluye 70 pacientes que se asignan aleatoriamente al grupo LX-P (LX-P 100 mg por día) o al grupo LX-T (LX-T 60 mg tres veces al día) durante 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Department of Rheumatology, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años
- Cumplir con los criterios modificados de Nueva York de 1984 para AS
- El índice de actividad de la enfermedad de Bath AS (BASDAI) ≥4 en una escala analógica visual de 0-10 cm o la puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante usando el nivel de proteína C reactiva (ASDAS-CRP) ≥1.3
- Período de lavado de AINE de al menos 5 días antes de la aleatorización
- Período de lavado de FARME de al menos 4 semanas antes de la aleatorización
- Período de lavado de corticosteroides de al menos 4 semanas antes de la aleatorización
- Período de lavado de agentes biológicos de al menos 3 meses antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Úlcera péptica
- Enfermedades cardiacas inestables
- Función hepática anormal con una elevación de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 2,5 veces de los límites normales superiores
- Función renal anormal con creatinina por encima del límite superior normal
- Trastornos hematológicos
- Psicosis
- Malignidad
- Alérgico a la droga LX.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo LX-P
parche de hidrogel de loxoprofeno sódico (LX-P) 100 mg por día durante 4 semanas
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100 mg por día
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo LX-T
tableta de loxoprofeno sódico (LX-T) 60 mg t.i.d. durante 4 semanas
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60 mg tres veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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las proporciones de pacientes que alcanzaron una respuesta del 20 % en la Evaluación de la espondilitis anquilosante (ASAS20)
Periodo de tiempo: semana 4
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ASAS20 se definió como una mejora de ≥20 % y una mejora absoluta de ≥1 unidad (EVA de 0-10 cm) desde el inicio en ≥3 de los siguientes 4 dominios (y ausencia de deterioro en cualquier dominio): evaluación global de la enfermedad por parte del paciente (PTGA), evaluación del dolor (media de las puntuaciones de dolor total y nocturnas), índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) e inflamación clínica (media de 2 puntuaciones matutinas relacionadas con la rigidez en el BASDAI)
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semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta ASAS5/6
Periodo de tiempo: semana 4
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definida como una mejora del 20 % en 5 de los siguientes 6 dominios: PTGA, evaluación del dolor, BASFI, inflamación clínica, movilidad de la columna y proteína C reactiva (PCR)
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semana 4
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Respuesta ASAS20
Periodo de tiempo: Semana 2
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ASAS20 se definió como una mejora de ≥20 % y una mejora absoluta de ≥1 unidad (EVA de 0-10 cm) desde el inicio en ≥3 de los siguientes 4 dominios (y ausencia de deterioro en cualquier dominio): evaluación global de la enfermedad por parte del paciente (PTGA), evaluación del dolor (media de las puntuaciones de dolor total y nocturnas), índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) e inflamación clínica (media de 2 puntuaciones matutinas relacionadas con la rigidez en el BASDAI)
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Semana 2
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Respuesta ASAS5/6
Periodo de tiempo: Semana 2
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definida como una mejora del 20 % en 5 de los siguientes 6 dominios: PTGA, evaluación del dolor, BASFI, inflamación clínica, movilidad de la columna y proteína C reactiva (PCR)
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Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jieruo Gu, Prof, Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Loxoprofeno
Otros números de identificación del estudio
- [2014]2-135
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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