Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Loxoprofen Hydrogel-plasters effektivitet og sikkerhed hos patienter med ankyloserende spondylitis

10. januar 2019 opdateret af: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University

Effekt og sikkerhed af Loxoprofen Hydrogel Patch versus Loxoprofen tablet hos patienter med ankyloserende spondylitis: en 4-ugers randomiseret, åben undersøgelse

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​loxoprofennatriumhydrogelplaster (LX-P) versus loxoprofennatriumtablet (LX-T) hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (AS). Forsøget omfatter 70 patienter, som er tilfældigt tildelt enten LX-P-gruppen (LX-P 100 mg pr. dag) eller LX-T-gruppen (LX-T 60 mg t.i.d.) i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 4-ugers randomiseret, åbent forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​loxoprofennatriumhydrogelplaster (LX-P) versus loxoprofennatriumtablet (LX-T) hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (AS). Forsøget omfatter 70 patienter, som er tilfældigt tildelt enten LX-P-gruppen (LX-P 100 mg pr. dag) eller LX-T-gruppen (LX-T 60 mg t.i.d.) i 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Department of Rheumatology, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 65 år
  • Opfyld 1984 ændrede New York-kriterier for AS
  • Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) ≥4 på en 0-10 cm visuel analog skala eller Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Score ved brug af C-reaktivt proteinniveau (ASDAS-CRP) ≥1,3
  • NSAID-udvaskningsperiode på mindst 5 dage før randomisering
  • DMARDs udvaskningsperiode på mindst 4 uger før randomisering
  • Kortikosteroider udvaskningsperiode på mindst 4 uger før randomisering
  • Biologiske midler udvaskningsperiode på mindst 3 måneder før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Mavesår
  • Ustabile hjertesygdomme
  • Unormal leverfunktion med en forhøjelse af alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 gange af øvre normalgrænser
  • Unormal nyrefunktion med kreatinin mere end øvre normalgrænse
  • Hæmatologiske lidelser
  • Psykose
  • Malignitet
  • Allergisk over for LX-lægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LX-P gruppe
loxoprofen natriumhydrogelplaster (LX-P) 100 mg dagligt i 4 uger
Medicin: Loxoprofen natriumhydrogelplaster
100 mg om dagen
Andre navne:
  • Loxoprofen hydrogel plaster
Aktiv komparator: LX-T gruppe
loxoprofennatriumtablet (LX-T) 60 mg t.i.d. i 4 uger
Medicin: Loxoprofen natrium tablet
60 mg t.i.d.
Andre navne:
  • Loxoprofen tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​patienter, der opnår vurdering i ankyloserende spondylitis 20 % respons (ASAS20)
Tidsramme: uge 4
ASAS20 blev defineret som en forbedring på ≥20 % og absolut forbedring på ≥1 enhed (0-10 cm VAS) fra baseline i ≥3 af følgende 4 domæner (og fravær af forringelse i et hvilket som helst domæne): patientens globale vurdering af sygdom aktivitet (PTGA), smertevurdering (gennemsnit af total og natlig smertescore), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) og klinisk inflammation (gennemsnit af 2 morgenstivhedsrelaterede scores på BASDAI)
uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASAS5/6 svar
Tidsramme: uge 4
defineret som 20 % forbedring i 5 af følgende 6 domæner: PTGA, smertevurdering, BASFI, klinisk inflammation, spinal mobilitet og C-reaktivt protein (CRP)
uge 4
ASAS20 svar
Tidsramme: uge 2
ASAS20 blev defineret som en forbedring på ≥20 % og absolut forbedring på ≥1 enhed (0-10 cm VAS) fra baseline i ≥3 af følgende 4 domæner (og fravær af forringelse i et hvilket som helst domæne): patientens globale vurdering af sygdom aktivitet (PTGA), smertevurdering (gennemsnit af total og natlig smertescore), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) og klinisk inflammation (gennemsnit af 2 morgenstivhedsrelaterede scores på BASDAI)
uge 2
ASAS5/6 svar
Tidsramme: uge 2
defineret som 20 % forbedring i 5 af følgende 6 domæner: PTGA, smertevurdering, BASFI, klinisk inflammation, spinal mobilitet og C-reaktivt protein (CRP)
uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Jieruo Gu, Prof, Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2019

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2014]2-135

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Loxoprofen natriumhydrogelplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner