Prueba cutánea de tuberculina de autoevaluación (ISAT)
14 de julio de 2020 actualizado por: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Innovación de la prueba cutánea de tuberculina de autoevaluación para la detección de tuberculosis latente en pacientes con VIH
El equipo de investigación/investigador/enfermera/trabajadores profesionales de la salud enseñarán a los participantes cómo leer los resultados de la prueba TST.
El investigador comparará los resultados de lectura realizados por los participantes con los resultados leídos por las enfermeras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio transversal de pacientes infectados por el VIH de 2 clínicas de VIH en Bangkok: HIV-NAT, el Centro de Investigación del SIDA de la Cruz Roja Tailandesa y el Hospital Taksin.
El equipo de investigación/investigador/enfermera/trabajadores profesionales de la salud evaluarán si la lectura de la prueba TST entre los participantes y las enfermeras es la misma o no.
El investigador y el equipo creen que las lecturas de las pruebas de TST entre los participantes y las enfermeras serán las mismas.
Si la hipótesis del investigador y del equipo es correcta, esto disminuirá la carga de trabajo de las enfermeras y reducirá la cantidad de veces que los participantes tienen que venir a la clínica para ver a las enfermeras y los médicos.
Este es un estudio piloto para probar este método innovador para enseñar a los participantes a leer los resultados de TST por sí mismos.
Si esta técnica tiene éxito, el investigador y el equipo pueden expandir el método a otros hospitales en Tailandia y en la región.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
215
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Bangkok, Tailandia, 10600
- Taksin Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos infectados por el VIH con diagnóstico documentado de VIH que no tienen ningún signo o síntoma de TB activa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH-1 documentada
- Edad ≥18 años
- Ningún signo y síntoma de TB activa
Criterio de exclusión:
1. Negarse a leer TST por sí mismos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes infectados por el VIH que reciben la prueba de TST
Se inoculará por vía intradérmica 0,1 ml de derivado proteico purificado de tuberculina en el antebrazo de los participantes infectados por el VIH.
Aprenderán a interpretar los resultados de la prueba TST.
Cuando regresen a la clínica, la enfermera también interpretará los resultados de la prueba TST.
Los resultados de los participantes se compararán con la interpretación de las enfermeras.
Evaluaremos la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN) del método innovador.
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Los participantes no reciben ninguna intervención para este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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autoevaluación versus lectura de enfermería
Periodo de tiempo: 6 meses
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este estudio evaluará la sensibilidad de este nuevo método innovador para leer TST
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6 meses
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autoevaluación versus lectura de enfermería
Periodo de tiempo: 6 meses
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este estudio evaluará la especificidad de este nuevo método innovador para leer TST
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6 meses
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autoevaluación versus lectura de enfermería
Periodo de tiempo: 6 meses
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este estudio evaluará el valor predictivo positivo (VPP) de este nuevo método innovador para leer TST
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6 meses
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autoevaluación versus lectura de enfermería
Periodo de tiempo: 6 meses
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este estudio evaluará el valor predictivo negativo (VPN) de este nuevo método innovador para leer TST
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario interno para evaluar la satisfacción de los pacientes con la lectura de TST por sí mismos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la satisfacción de los pacientes en la autoevaluación TST mediante el uso de cuestionarios
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HIV-NAT 260
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .