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Test cutaneo alla tubercolina di autovalutazione (ISAT)

14 luglio 2020 aggiornato da: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Innovazione del test cutaneo alla tubercolina di autovalutazione per lo screening della tubercolosi latente nei pazienti affetti da HIV

Il gruppo di ricerca/investigatore/infermiere/operatori sanitari professionali insegnerà ai partecipanti come leggere i risultati per il test TST. L'investigatore confronterà i risultati della lettura dei partecipanti con i risultati letti dagli infermieri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio trasversale su pazienti con infezione da HIV provenienti da 2 cliniche HIV a Bangkok: HIV-NAT, Centro di ricerca sull'AIDS della Croce Rossa thailandese e Taksin Hospital. Il gruppo di ricerca/investigatore/infermiere/operatori sanitari professionisti valuterà se la lettura del test TST tra i partecipanti e gli infermieri è la stessa o meno. L'investigatore e il team ritengono che le letture dei test TST tra i partecipanti e gli infermieri saranno le stesse. Se l'ipotesi dello sperimentatore e del team è corretta, ciò ridurrà il carico di lavoro degli infermieri e ridurrà il numero di volte in cui i partecipanti devono venire in clinica per vedere gli infermieri e i medici. Questo è uno studio pilota per testare questo metodo innovativo per insegnare ai partecipanti a leggere da soli i risultati del TST. Se questa tecnica ha successo, lo sperimentatore e il team possono estendere il metodo ad altri ospedali in Thailandia e nella regione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

215

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Tailandia, 10600
        • Taksin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con infezione da HIV con diagnosi di HIV documentata che non presentano alcun segno o sintomo di tubercolosi attiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione documentata da HIV-1
  2. Età ≥18 anni
  3. Nessun segno e sintomo di tubercolosi attiva

Criteri di esclusione:

1. Rifiuta di leggere TST da solo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con infezione da HIV che ricevono il test TST
0,1 ml di derivato proteico purificato della tubercolina saranno inoculati intradermicamente sull'avambraccio dei partecipanti con infezione da HIV. Impareranno come interpretare i risultati del test TST. Quando torneranno in clinica, l'infermiera interpreterà anche i risultati del test TST. I risultati dei partecipanti saranno confrontati con l'interpretazione degli infermieri. Valuteremo la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (VPP) e il valore predittivo negativo (VPN) del metodo innovativo.
Altro: I partecipanti non ricevono alcun intervento per questo studio
I partecipanti non ricevono alcun intervento per questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
autovalutazione contro la lettura dell'infermiere
Lasso di tempo: 6 mesi
questo studio valuterà la sensibilità di questo nuovo metodo innovativo per la lettura del TST
6 mesi
autovalutazione contro la lettura dell'infermiere
Lasso di tempo: 6 mesi
questo studio valuterà la specificità di questo nuovo metodo innovativo per la lettura del TST
6 mesi
autovalutazione contro la lettura dell'infermiere
Lasso di tempo: 6 mesi
questo studio valuterà il valore predittivo positivo (PPV) di questo nuovo metodo innovativo per la lettura del TST
6 mesi
autovalutazione contro la lettura dell'infermiere
Lasso di tempo: 6 mesi
questo studio valuterà il valore predittivo negativo (VAN) di questo nuovo metodo innovativo per la lettura del TST
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario interno per valutare la soddisfazione dei pazienti nel leggere TST da soli
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della soddisfazione dei pazienti nell'autovalutazione TST utilizzando questionari
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Collaboratori

Taksin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIV-NAT 260

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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