Registro Nacional Francés de Pacientes con Tetralogía de Fallot y Desfibrilador Cardioversor Implantable (DAI-T4F)
9 de febrero de 2019 actualizado por: Marijon, Paris Sudden Death Expertise Center
Registro nacional francés de pacientes con tetralogía de Fallot y desfibrilador automático implantable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión:
- paciente con tetralogía de Fallot > 18 años
- desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
- prevención primaria o secundaria
Todos los centros franceses que realizan implantes de DAI son contactados anualmente para incluir a todos los pacientes con tetralogía de Fallot y DAI.
Inclusión retrospectiva de casos antes de 2010 e inclusión prospectiva después de 2010 con seguimiento prospectivo y actualización anual.
Todos los eventos se adjudican de forma centralizada con la recopilación de todos los ECG iniciales y la revisión del EGM endocavitario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Victor Waldmann, MD
- Número de teléfono: +33676098007
- Correo electrónico: vicrtor.waldmann@inserm.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Paris Sudden Death Expertise Center
-
Contacto:
- Victor Waldmann
- Número de teléfono: +33676098007
- Correo electrónico: victor.waldmann@inserm.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes adultos con tetralogía de Fallot y desfibrilador automático implantable en Francia
Descripción
Criterios de inclusión:
- tetralogía de Fallot
- desfibrilador cardioversor implantable
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Tasa de tratamientos apropiados con DAI para taquicardia ventricular y taquicardia ventricular rápida/fibrilación ventricular
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Complicaciones del DCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Tasa de complicaciones del DAI, incluidas terapias inapropiadas, infección, disfunción del electrodo o del generador
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor Waldmann, MD, Paris Sudden Death Expertise Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Waldmann V, Bouzeman A, Duthoit G, Koutbi L, Bessiere F, Labombarda F, Marquie C, Gourraud JB, Mondoly P, Sellal JM, Bordachar P, Hermida A, Al Arnaout A, Anselme F, Audinet C, Bernard Y, Boveda S, Bun SS, Chassignolle M, Clerici G, Da Costa A, de Guillebon M, Defaye P, Elbaz N, Eschalier R, Garcia R, Guenancia C, Guy-Moyat B, Halimi F, Irles D, Iserin L, Jourda F, Ladouceur M, Lagrange P, Laredo M, Mansourati J, Massoulie G, Mathiron A, Maury P, Messali A, Narayanan K, Nguyen C, Ninni S, Perier MC, Pierre B, Pujadas P, Sacher F, Sagnol P, Sharifzadehgan A, Walton C, Winum P, Zakine C, Fauchier L, Martins R, Pasquie JL, Thambo JB, Jouven X, Combes N, Marijon E. Sex Differences in Outcomes of Tetralogy of Fallot Patients With Implantable Cardioverter-Defibrillators. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Oct;8(10):1304-1314. doi: 10.1016/j.jacep.2022.06.024. Epub 2022 Sep 28.
- Waldmann V, Marquie C, Bouzeman A, Duthoit G, Thambo JB, Koutbi L, Maltret A, Pasquie JL, Combes N, Marijon E. Subcutaneous vs Transvenous Implantable Cardioverter-Defibrillator Therapy in Patients With Tetralogy of Fallot. J Am Coll Cardiol. 2022 Oct 25;80(17):1701-1703. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.761. No abstract available.
- Bessiere F, Gardey K, Bouzeman A, Duthoit G, Koutbi L, Labombarda F, Marquie C, Gourraud JB, Mondoly P, Sellal JM, Bordachar P, Hermida A, Anselme F, Asselin A, Audinet C, Bernard Y, Boveda S, Chevalier P, Clerici G, da Costa A, de Guillebon M, Defaye P, Eschalier R, Garcia R, Guenancia C, Guy-Moyat B, Henaine R, Irles D, Iserin L, Jourda F, Ladouceur M, Lagrange P, Laredo M, Mansourati J, Massoulie G, Mathiron A, Maury P, Nguyen C, Ninni S, Perier MC, Pierre B, Sacher F, Walton C, Winum P, Martins R, Pasquie JL, Thambo JB, Jouven X, Combes N, Di Filippo S, Marijon E, Waldmann V. Impact of Pulmonary Valve Replacement on Ventricular Arrhythmias in Patients With Tetralogy of Fallot and Implantable Cardioverter-Defibrillator. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Oct;7(10):1285-1293. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.022. Epub 2021 Apr 28.
- Waldmann V, Bouzeman A, Duthoit G, Koutbi L, Bessiere F, Labombarda F, Marquie C, Gourraud JB, Mondoly P, Sellal JM, Bordachar P, Hermida A, Anselme F, Asselin A, Audinet C, Bernard Y, Boveda S, Bru P, Bun SS, Clerici G, Da Costa A, de Guillebon M, Defaye P, Elbaz N, Eschalier R, Garcia R, Guenancia C, Guy-Moyat B, Halimi F, Irles D, Iserin L, Jourda F, Ladouceur M, Lagrange P, Laredo M, Mansourati J, Massoulie G, Mathiron A, Maury P, Messali A, Narayanan K, Nguyen C, Ninni S, Perier MC, Pierre B, Pujadas P, Sacher F, Sagnol P, Sharifzadehgan A, Walton C, Winum P, Zakine C, Fauchier L, Martins R, Pasquie JL, Thambo JB, Jouven X, Combes N, Marijon E; DAI-T4F Investigators*. Long-Term Follow-Up of Patients With Tetralogy of Fallot and Implantable Cardioverter Defibrillator: The DAI-T4F Nationwide Registry. Circulation. 2020 Oct 27;142(17):1612-1622. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046745. Epub 2020 Oct 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNIL2029070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .