Französisches Nationalregister für Patienten mit Fallot-Tetralogie und implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (DAI-T4F)
9. Februar 2019 aktualisiert von: Marijon, Paris Sudden Death Expertise Center
Nationales französisches Register von Patienten mit Fallot-Tetralogie und implantierbarem Kardioverter-Defibrillator.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Fallot-Tetralogie > 18 Jahre
- implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)
- Primär- oder Sekundärprävention
Alle französischen Zentren, die ICD-Implantationen durchführen, werden jährlich kontaktiert, um alle Patienten mit Fallot-Tetralogie und ICD einzubeziehen.
Retrospektiver Einschluss von Fällen vor 2010 und prospektiver Einschluss nach 2010 mit prospektiver Nachverfolgung und jährlicher Aktualisierung.
Alle Ereignisse werden zentral mit der Erfassung aller Ausgangs-EKGs und der Überprüfung des endokavitären EGM beurteilt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Victor Waldmann, MD
- Telefonnummer: +33676098007
- E-Mail: vicrtor.waldmann@inserm.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Rekrutierung
- Paris Sudden Death Expertise Center
-
Kontakt:
- Victor Waldmann
- Telefonnummer: +33676098007
- E-Mail: victor.waldmann@inserm.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle erwachsenen Patienten mit Fallot-Tetralogie und implantierbarem Kardioverter-Defibrillator in Frankreich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fallot-Tetralogie
- implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ventrikuläre Arrhythmien
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Rate geeigneter ICD-Therapien bei ventrikulärer Tachykardie und schneller ventrikulärer Tachykardie / Kammerflimmern
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Komplikationen des ICD
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Komplikationsrate des ICD, einschließlich unangemessener Therapien, Infektionen, Elektroden- oder Generatorfunktionsstörungen
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Victor Waldmann, MD, Paris Sudden Death Expertise Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Waldmann V, Bouzeman A, Duthoit G, Koutbi L, Bessiere F, Labombarda F, Marquie C, Gourraud JB, Mondoly P, Sellal JM, Bordachar P, Hermida A, Al Arnaout A, Anselme F, Audinet C, Bernard Y, Boveda S, Bun SS, Chassignolle M, Clerici G, Da Costa A, de Guillebon M, Defaye P, Elbaz N, Eschalier R, Garcia R, Guenancia C, Guy-Moyat B, Halimi F, Irles D, Iserin L, Jourda F, Ladouceur M, Lagrange P, Laredo M, Mansourati J, Massoulie G, Mathiron A, Maury P, Messali A, Narayanan K, Nguyen C, Ninni S, Perier MC, Pierre B, Pujadas P, Sacher F, Sagnol P, Sharifzadehgan A, Walton C, Winum P, Zakine C, Fauchier L, Martins R, Pasquie JL, Thambo JB, Jouven X, Combes N, Marijon E. Sex Differences in Outcomes of Tetralogy of Fallot Patients With Implantable Cardioverter-Defibrillators. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Oct;8(10):1304-1314. doi: 10.1016/j.jacep.2022.06.024. Epub 2022 Sep 28.
- Waldmann V, Marquie C, Bouzeman A, Duthoit G, Thambo JB, Koutbi L, Maltret A, Pasquie JL, Combes N, Marijon E. Subcutaneous vs Transvenous Implantable Cardioverter-Defibrillator Therapy in Patients With Tetralogy of Fallot. J Am Coll Cardiol. 2022 Oct 25;80(17):1701-1703. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.761. No abstract available.
- Bessiere F, Gardey K, Bouzeman A, Duthoit G, Koutbi L, Labombarda F, Marquie C, Gourraud JB, Mondoly P, Sellal JM, Bordachar P, Hermida A, Anselme F, Asselin A, Audinet C, Bernard Y, Boveda S, Chevalier P, Clerici G, da Costa A, de Guillebon M, Defaye P, Eschalier R, Garcia R, Guenancia C, Guy-Moyat B, Henaine R, Irles D, Iserin L, Jourda F, Ladouceur M, Lagrange P, Laredo M, Mansourati J, Massoulie G, Mathiron A, Maury P, Nguyen C, Ninni S, Perier MC, Pierre B, Sacher F, Walton C, Winum P, Martins R, Pasquie JL, Thambo JB, Jouven X, Combes N, Di Filippo S, Marijon E, Waldmann V. Impact of Pulmonary Valve Replacement on Ventricular Arrhythmias in Patients With Tetralogy of Fallot and Implantable Cardioverter-Defibrillator. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Oct;7(10):1285-1293. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.022. Epub 2021 Apr 28.
- Waldmann V, Bouzeman A, Duthoit G, Koutbi L, Bessiere F, Labombarda F, Marquie C, Gourraud JB, Mondoly P, Sellal JM, Bordachar P, Hermida A, Anselme F, Asselin A, Audinet C, Bernard Y, Boveda S, Bru P, Bun SS, Clerici G, Da Costa A, de Guillebon M, Defaye P, Elbaz N, Eschalier R, Garcia R, Guenancia C, Guy-Moyat B, Halimi F, Irles D, Iserin L, Jourda F, Ladouceur M, Lagrange P, Laredo M, Mansourati J, Massoulie G, Mathiron A, Maury P, Messali A, Narayanan K, Nguyen C, Ninni S, Perier MC, Pierre B, Pujadas P, Sacher F, Sagnol P, Sharifzadehgan A, Walton C, Winum P, Zakine C, Fauchier L, Martins R, Pasquie JL, Thambo JB, Jouven X, Combes N, Marijon E; DAI-T4F Investigators*. Long-Term Follow-Up of Patients With Tetralogy of Fallot and Implantable Cardioverter Defibrillator: The DAI-T4F Nationwide Registry. Circulation. 2020 Oct 27;142(17):1612-1622. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046745. Epub 2020 Oct 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNIL2029070
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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