Viabilidad y rendimiento de un novedoso software de planificación de tratamiento virtual en 3D: un estudio prospectivo, internacional y multicéntrico (3D IPSCD-TIM)
Antecedentes Las imágenes tridimensionales (3D) y la posterior planificación del tratamiento virtual en 3D se están convirtiendo en lo último en cirugía ortognática. Sin embargo, el software disponible actualmente todavía consume demasiado tiempo. KLS Martin (Tuttlingen, Alemania) ha completado actualmente la fase beta cerrada preclínica y de cirujano único (GS) de su novedoso software de planificación virtual 3D, IPS (Individual Patient Solutions) CaseDesigner (IPSCD).
Objetivos El objetivo de los investigadores es probar las versiones preliminares del software IPSCD en condiciones de trabajo reales en entornos hospitalarios privados, generales y universitarios estrictamente seleccionados. En concreto, pretenden demostrar que el IPSCD garantizará una reducción significativa en el tiempo de planificación del tratamiento.
Diseño del estudio fase beta cerrada; Estudio prospectivo multicéntrico internacional Los pacientes que se presenten en la división de cirugía maxilofacial de los diferentes centros hospitalarios por un problema ortognático recibirán un estudio de rutina completo, que incluye una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) de acuerdo con el IPSCD protocolo. El mismo cirujano u ortodoncista ejecutará todos los pasos de planificación virtual con el software novedoso. El tiempo de los ocho pasos principales se medirá con un cronómetro digital.
Se planificarán ciento ocho casos de pacientes con el software IPSCD en los centros participantes durante un período de tres meses, en el orden de uno, tres y cinco casos por mes respectivamente por centro participante.
Los investigadores registrarán datos demográficos anónimos de los pacientes (edad, sexo, diagnóstico clínico, tipo de cirugía) y brindarán comentarios sobre el tiempo requerido para completar los diferentes pasos de planificación quirúrgica, sobre la cantidad de alineaciones fallidas y la aparición de errores de software. Se analizará la comparación intergrupal del tiempo de planificación virtual entre los diferentes centros. Además, el efecto de aprendizaje se examinará mediante la comparación de los diferentes casos planificados por el mismo cirujano y/u ortodoncista, o en comparación con los resultados de la fase de prueba beta inicial de GS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de todas las edades
- Pacientes de ambos sexos
- Los pacientes deben presentarse en la división de Cirugía Maxilofacial u Ortodoncia, en los centros hospitalarios participantes para cirugía ortognática
- Los pacientes deben recibir una adquisición de imágenes de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) estandarizada, de acuerdo con el protocolo IPSCD
- La planificación virtual 3D preoperatoria debe ser realizada por el mismo investigador por centro con el software IPSCD
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes que no se ajusten a la descripción anterior
- Pacientes con deformidad postraumática
- Pacientes con deformidad congénita
- Pacientes con indicación preprotésica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo necesario para completar la planificación virtual 3D total
Periodo de tiempo: preoperatorio
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tiempo requerido para completar la planificación virtual 3D total, medido en segundos con un cronómetro digital
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preoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo requerido para completar los 8 pasos principales de planificación virtual
Periodo de tiempo: preoperatorio
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tiempo requerido para completar los 8 pasos principales de planificación virtual, medido en segundos con un cronómetro digital
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preoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gwen Swennen, department of maxillofacial surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2004-MC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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