Fattibilità e prestazioni di un nuovo software di pianificazione del trattamento virtuale 3D: uno studio prospettico internazionale, multicentrico (3D IPSCD-TIM)
Background L'imaging tridimensionale (3D) e la successiva pianificazione del trattamento virtuale 3D stanno diventando lo stato dell'arte nella chirurgia ortognatica. Tuttavia, il software attualmente disponibile richiede ancora troppo tempo. KLS Martin (Tuttlingen, Germania) ha attualmente completato la fase beta chiusa preclinica e per singolo chirurgo (GS) del suo nuovo software di pianificazione virtuale 3D, IPS (Individual Patient Solutions) CaseDesigner (IPSCD).
Obiettivi Gli investigatori mirano a testare le versioni pre-rilascio del software IPSCD in condizioni di lavoro reali in ambienti universitari, generali e privati rigorosamente selezionati. In particolare, mirano a dimostrare che l'IPSCD garantirà una significativa riduzione dei tempi di pianificazione del trattamento.
Progettazione dello studio fase beta chiusa; studio internazionale, multicentrico, prospettico I pazienti che si presentano presso la divisione di chirurgia maxillo-facciale dei diversi centri ospedalieri, per un problema correlato all'ortognatica, riceveranno un work-up di routine completo, inclusa una TC cone-beam (CBCT) secondo l'IPSCD protocollo. Lo stesso chirurgo e/o ortodontista eseguirà tutte le fasi di pianificazione virtuale con il nuovo software. I tempi degli otto passi principali saranno misurati con un cronometro digitale.
Centotto casi di pazienti saranno pianificati con il software IPSCD nei centri partecipanti per un periodo di tre mesi, nell'ordine rispettivamente di uno, tre e cinque casi al mese per centro partecipante.
Gli investigatori registreranno i dati demografici anonimi del paziente (età, sesso, diagnosi clinica, tipo di intervento chirurgico) e forniranno feedback sul tempo necessario per completare le diverse fasi di pianificazione chirurgica, sul numero di allineamenti falliti e sul verificarsi di bug del software. Verrà analizzato il confronto intergruppo del tempo di pianificazione virtuale tra i diversi centri. Inoltre, l'effetto di apprendimento sarà esaminato attraverso il confronto dei diversi casi pianificati dallo stesso chirurgo e/o ortodontista, o rispetto ai risultati della fase iniziale di beta-test da parte di GS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di tutte le età
- Pazienti di entrambi i sessi
- I pazienti devono presentarsi presso la divisione di Chirurgia Maxillo-Facciale o di Ortodonzia, presso i Centri Ospedalieri di Chirurgia Ortognatica aderenti
- I pazienti devono ricevere l'acquisizione di immagini con tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) standardizzata, secondo il protocollo IPSCD
- La pianificazione virtuale 3D preoperatoria deve essere eseguita dallo stesso investigatore per centro con il software IPSCD
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti che non rientrano nella descrizione di cui sopra
- Pazienti con deformità post-traumatica
- Pazienti con deformità congenite
- Pazienti con indicazione pre-protesica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo necessario per completare la pianificazione virtuale 3D totale
Lasso di tempo: preoperatorio
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tempo necessario per completare la pianificazione virtuale 3D totale, misurato in secondi con un cronometro digitale
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preoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo necessario per completare le 8 principali fasi di pianificazione virtuale
Lasso di tempo: preoperatorio
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tempo necessario per completare le 8 principali fasi di pianificazione virtuale, misurato in secondi con un cronometro digitale
|
preoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gwen Swennen, department of maxillofacial surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-MC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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