Disección submucosa endoscópica versus cirugía en el tratamiento del cáncer gástrico temprano
27 de febrero de 2019 actualizado por: Shigang Ding, Peking University Third Hospital
Un estudio que compara los resultados a corto y largo plazo entre la disección submucosa endoscópica y la cirugía en el tratamiento del cáncer gástrico temprano
En este estudio, los pacientes que van a someterse a disección submucosa endoscópica (ESD) o cirugía por cáncer gástrico temprano se inscribirán y dividirán en el grupo ESD y el grupo Cirugía según el procedimiento al que se sometan.
Los pacientes serán seguidos durante al menos 5 años después de la ESD o la cirugía.
La esofagogastroduodenoscopia (EDG) y la biopsia se realizarán 3 meses y luego 6 meses después de la ESD o la cirugía.
A partir de entonces, se realizará EDG junto con biopsia y tomografía computarizada abdominal anualmente hasta por 5 años.
Los datos de los pacientes como la edad, el sexo, el diagnóstico clínico, el logro de la resección en bloque, los resultados patológicos, las complicaciones y la condición de supervivencia se recopilarán prospectivamente.
Se utilizarán métodos estadísticos como la prueba t de Student, la prueba de chi-cuadrado, el método de Kaplan-Meier y la prueba de rango logarítmico para comparar los resultados a corto y largo plazo entre el grupo de ESD y el grupo de cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shigang Ding, MD
- Número de teléfono: +8618800105276
- Correo electrónico: 18800105276@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100091
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Shigang Ding, MD
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Investigador principal:
- Shigang Ding, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clínicamente diagnosticado como cáncer gástrico temprano
- Dispuesto a someterse a disección submucosa endoscópica o cirugía para el tratamiento del cáncer gástrico temprano
Criterio de exclusión:
- Cáncer gástrico en estadio avanzado
- No está dispuesto a someterse a disección submucosa endoscópica o cirugía para el tratamiento del cáncer gástrico temprano
- No está dispuesto a participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ESD
Este grupo incluye pacientes que van a ser sometidos a disección submucosa endoscópica por cáncer gástrico temprano.
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La disección submucosa endoscópica es un procedimiento endoscópico que puede lograr la resección en bloque de un tumor GI.
La ESD se caracteriza por tres pasos: inyección de líquido en la submucosa para elevar la lesión de la capa muscular, corte circunferencial de la mucosa circundante de la lesión y posterior disección del tejido conectivo de la submucosa debajo de la lesión.
El procedimiento ESD será realizado por endoscopistas experimentados.
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Comparador activo: Grupo de cirugía
Este grupo incluye pacientes que van a ser operados de cáncer gástrico temprano.
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La cirugía para EGC incluye gastrectomía distal, proximal o total, que se realizará de acuerdo con la ubicación y el tipo de tumor macroscópico por parte de cirujanos experimentados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SO de 5 años
Periodo de tiempo: Del 1 de marzo de 2019 al 1 de diciembre de 2024
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La OS a 5 años es la supervivencia global a cinco años de cada grupo individual.
Se estimará mediante el método de Kaplan-Meier y la significación estadística de las diferencias entre los dos grupos se evaluará mediante la prueba de rango logarítmico.
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Del 1 de marzo de 2019 al 1 de diciembre de 2024
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DSS de 5 años
Periodo de tiempo: Del 1 de marzo de 2019 al 1 de diciembre de 2024
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DSS de 5 años es la supervivencia específica de la enfermedad de cinco años de cada grupo individual.
Se estimará mediante el método de Kaplan-Meier y la significación estadística de las diferencias entre los dos grupos se evaluará mediante la prueba de rango logarítmico.
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Del 1 de marzo de 2019 al 1 de diciembre de 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación
Periodo de tiempo: Del 1 de marzo de 2019 al 1 de diciembre de 2024
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Las complicaciones se clasificaron según la clasificación de Clavien-Dindo y se comparará la frecuencia de las complicaciones entre los dos grupos.
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Del 1 de marzo de 2019 al 1 de diciembre de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2014 (ver. 4). Gastric Cancer. 2017 Jan;20(1):1-19. doi: 10.1007/s10120-016-0622-4. Epub 2016 Jun 24. No abstract available.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Suzuki H, Oda I, Abe S, Sekiguchi M, Nonaka S, Yoshinaga S, Saito Y, Fukagawa T, Katai H. Clinical outcomes of early gastric cancer patients after noncurative endoscopic submucosal dissection in a large consecutive patient series. Gastric Cancer. 2017 Jul;20(4):679-689. doi: 10.1007/s10120-016-0651-z. Epub 2016 Oct 8.
- Pimentel-Nunes P, Dinis-Ribeiro M, Ponchon T, Repici A, Vieth M, De Ceglie A, Amato A, Berr F, Bhandari P, Bialek A, Conio M, Haringsma J, Langner C, Meisner S, Messmann H, Morino M, Neuhaus H, Piessevaux H, Rugge M, Saunders BP, Robaszkiewicz M, Seewald S, Kashin S, Dumonceau JM, Hassan C, Deprez PH. Endoscopic submucosal dissection: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2015 Sep;47(9):829-54. doi: 10.1055/s-0034-1392882. Epub 2015 Aug 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUTH020301ESD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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