Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická submukózní disekce versus chirurgie v léčbě časného karcinomu žaludku

27. února 2019 aktualizováno: Shigang Ding, Peking University Third Hospital

Studie, která srovnává dlouhodobé a krátkodobé výsledky mezi endoskopickou submukózní disekcí a chirurgickým zákrokem v léčbě časného karcinomu žaludku

Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří se chystají podstoupit endoskopickou submukózní disekci (ESD) nebo operaci pro časnou rakovinu žaludku, a rozděleni do skupiny ESD a skupiny chirurgie podle postupu, kterým procházejí. Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 5 let po ESD nebo operaci. Ezofagogastroduodenoskopie (EDG) a biopsie budou provedeny 3 měsíce a poté 6 měsíců po ESD nebo operaci. Poté bude EDG prováděna spolu s biopsií a břišní počítačovou tomografií ročně až po dobu 5 let. Budou prospektivně shromažďována data pacientů, jako je věk, pohlaví, klinická diagnóza, dosažení en-blokové resekce, patologické výsledky, komplikace a stav přežití. Statistické metody jako Studentův t-test, chí-kvadrát test, Kaplan-Meierova metoda a log-rank test budou použity k porovnání krátkodobých a dlouhodobých výsledků mezi ESD skupinou a chirurgickou skupinou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100091
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Shigang Ding, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shigang Ding, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikován jako časný karcinom žaludku
  • Ochota podstoupit endoskopickou submukózní disekci nebo operaci pro léčbu časného karcinomu žaludku

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilé stadium rakoviny žaludku
  • Není ochoten podstoupit endoskopickou submukózní disekci nebo operaci pro léčbu časného karcinomu žaludku
  • Není ochoten se této studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESD skupina
Do této skupiny patří pacienti, kteří se chystají podstoupit endoskopickou submukózní disekci pro časnou rakovinu žaludku.
Postup: endoskopická submukózní disekce
Endoskopická submukózní disekce je endoskopický výkon, kterým lze dosáhnout en bloc resekce GI tumoru. ESD je charakterizováno třemi kroky: injekcí tekutiny do submukózy pro elevaci léze ze svalové vrstvy, obvodovým proříznutím okolní sliznice léze a následnou disekcí pojivové tkáně submukózy pod lézí. ESD proceduru provedou zkušení endoskopisté.
Aktivní komparátor: Chirurgická skupina
Do této skupiny patří pacienti, kteří se chystají podstoupit operaci časného karcinomu žaludku.
Postup: Chirurgická operace
Operace pro EGC zahrnují distální, proximální nebo totální gastrektomii, kterou provedou zkušení chirurgové podle lokalizace a makroskopického typu nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5letý OS
Časové okno: Od 1. března 2019 do 1. prosince 2024
5leté OS je pětileté celkové přežití každé jednotlivé skupiny. Bude odhadnut Kaplan-Meierovou metodou a statistická významnost rozdílů mezi oběma skupinami bude posouzena pomocí log-rank testu.
Od 1. března 2019 do 1. prosince 2024
5 let DSS
Časové okno: Od 1. března 2019 do 1. prosince 2024
5letý DSS je pětileté přežití specifické pro onemocnění každé jednotlivé skupiny. Bude odhadnut Kaplan-Meierovou metodou a statistická významnost rozdílů mezi oběma skupinami bude posouzena pomocí log-rank testu.
Od 1. března 2019 do 1. prosince 2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Od 1. března 2019 do 1. prosince 2024
Komplikace byly klasifikovány podle Clavien-Dindo klasifikace a frekvence komplikací bude porovnána mezi oběma skupinami.
Od 1. března 2019 do 1. prosince 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUTH020301ESD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na endoskopická submukózní disekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit