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Dissezione sottomucosa endoscopica rispetto alla chirurgia nel trattamento del carcinoma gastrico precoce

27 febbraio 2019 aggiornato da: Shigang Ding, Peking University Third Hospital

Uno studio che confronta i risultati a lungo e breve termine tra la dissezione sottomucosa endoscopica e la chirurgia nel trattamento del cancro gastrico precoce

In questo studio, i pazienti che saranno sottoposti a dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) o intervento chirurgico per carcinoma gastrico precoce saranno arruolati e divisi in gruppo ESD e gruppo Chirurgia in base alla procedura che subiscono. I pazienti saranno seguiti per almeno 5 anni dopo ESD o intervento chirurgico. L'esofagogastroduodenoscopia (EDG) e la biopsia verranno eseguite 3 mesi e poi 6 mesi dopo l'ESD o l'intervento chirurgico. Successivamente, l'EDG verrà eseguito insieme alla biopsia e alla tomografia computerizzata addominale ogni anno fino a 5 anni. Verranno raccolti prospetticamente i dati dei pazienti quali età, sesso, diagnosi clinica, ottenimento della resezione en-bloc, esiti patologici, complicanze e condizioni di sopravvivenza. Metodi statistici come il test t di Student, il test chi-quadrato, il metodo Kaplan-Meier e il log-rank test verranno utilizzati per confrontare i risultati a breve ea lungo termine tra il gruppo ESD e il gruppo chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100091
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Shigang Ding, MD
        • Investigatore principale:
          • Shigang Ding, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Clinicamente diagnosticato come cancro gastrico precoce
  • Disposto a sottoporsi a dissezione sottomucosa endoscopica o intervento chirurgico per il trattamento del cancro gastrico in fase iniziale

Criteri di esclusione:

  • Cancro gastrico in stadio avanzato
  • Non disposto a sottoporsi a dissezione sottomucosa endoscopica o intervento chirurgico per il trattamento del carcinoma gastrico in fase iniziale
  • Non disposto a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ESD
Questo gruppo include pazienti che stanno per sottoporsi a dissezione sottomucosa endoscopica per carcinoma gastrico precoce.
Procedura: dissezione sottomucosa endoscopica
La dissezione sottomucosa endoscopica è una procedura endoscopica che può ottenere la resezione in blocco del tumore gastrointestinale. L'ESD è caratterizzato da tre passaggi: iniezione di fluido nella sottomucosa per elevare la lesione dallo strato muscolare, taglio circonferenziale della mucosa circostante della lesione e successiva dissezione del tessuto connettivo della sottomucosa sotto la lesione. La procedura ESD sarà eseguita da endoscopisti esperti.
Comparatore attivo: Gruppo Chirurgia
Questo gruppo include pazienti che stanno per sottoporsi a intervento chirurgico per cancro gastrico in fase iniziale.
Procedura: Chirurgia
La chirurgia per l'EGC comprende la gastrectomia distale, prossimale o totale, che verrà eseguita in base alla posizione e al tipo di tumore macroscopico da chirurghi esperti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo di 5 anni
Lasso di tempo: Dal 1 marzo 2019 al 1 dicembre 2024
L'OS a 5 anni è la sopravvivenza globale a cinque anni di ogni singolo gruppo. Sarà stimato con il metodo Kaplan-Meier e la significatività statistica delle differenze tra i due gruppi sarà valutata utilizzando il log-rank test.
Dal 1 marzo 2019 al 1 dicembre 2024
DSS 5 anni
Lasso di tempo: Dal 1 marzo 2019 al 1 dicembre 2024
Il DSS a 5 anni è la sopravvivenza specifica per malattia a cinque anni di ogni singolo gruppo. Sarà stimato con il metodo Kaplan-Meier e la significatività statistica delle differenze tra i due gruppi sarà valutata utilizzando il log-rank test.
Dal 1 marzo 2019 al 1 dicembre 2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione
Lasso di tempo: Dal 1 marzo 2019 al 1 dicembre 2024
Le complicanze sono state classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo e la frequenza delle complicanze sarà confrontata tra i due gruppi.
Dal 1 marzo 2019 al 1 dicembre 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUTH020301ESD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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