Dissecção endoscópica da submucosa versus cirurgia no tratamento do câncer gástrico precoce
27 de fevereiro de 2019 atualizado por: Shigang Ding, Peking University Third Hospital
Um estudo que compara os resultados de longo e curto prazo entre a dissecção endoscópica da submucosa e a cirurgia no tratamento do câncer gástrico inicial
Neste estudo, os pacientes que serão submetidos à dissecção endoscópica da submucosa (ESD) ou cirurgia para câncer gástrico precoce serão inscritos e divididos em grupo ESD e grupo Cirurgia de acordo com o procedimento pelo qual passam.
Os pacientes serão acompanhados por pelo menos 5 anos após ESD ou cirurgia.
Esofagogastroduodenoscopia (EDG) e biópsia serão realizadas 3 meses e depois 6 meses após ESD ou cirurgia.
Posteriormente, EDG será realizada juntamente com biópsia e tomografia computadorizada abdominal anualmente até 5 anos.
Os dados dos pacientes, como idade, sexo, diagnóstico clínico, realização da ressecção em bloco, resultados patológicos, complicações e condições de sobrevida serão coletados prospectivamente.
Métodos estatísticos como o teste t de Student, o teste do qui-quadrado, o método de Kaplan-Meier e o teste de log-rank serão usados para comparar os resultados de curto e longo prazo entre o grupo ESD e o grupo de cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shigang Ding, MD
- Número de telefone: +8618800105276
- E-mail: 18800105276@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100091
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- Shigang Ding, MD
-
Investigador principal:
- Shigang Ding, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Clinicamente diagnosticado como câncer gástrico precoce
- Disposto a se submeter a dissecção endoscópica da submucosa ou cirurgia para o tratamento de câncer gástrico precoce
Critério de exclusão:
- Câncer gástrico em estágio avançado
- Não está disposto a se submeter à dissecção endoscópica da submucosa ou cirurgia para o tratamento do câncer gástrico precoce
- Não está disposto a participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ESD
Este grupo inclui pacientes que serão submetidos à dissecção endoscópica da submucosa para câncer gástrico precoce.
|
A dissecção endoscópica da submucosa é um procedimento endoscópico que pode alcançar a ressecção em bloco do tumor GI.
A ESD é caracterizada por três etapas: injeção de fluido na submucosa para elevar a lesão da camada muscular, corte circunferencial da mucosa circundante da lesão e subsequente dissecação do tecido conjuntivo da submucosa abaixo da lesão.
O procedimento ESD será realizado por endoscopistas experientes.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de cirurgia
Este grupo inclui pacientes que vão se submeter à cirurgia para câncer gástrico precoce.
|
A cirurgia para EGC inclui gastrectomia distal, proximal ou total, que será realizada de acordo com a localização e o tipo de tumor macroscópico por cirurgiões experientes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sistema operacional de 5 anos
Prazo: De 1º de março de 2019 a 1º de dezembro de 2024
|
OS de 5 anos é a sobrevida global de cinco anos de cada grupo individual.
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier, e a significância estatística das diferenças entre os dois grupos será avaliada pelo teste de log-rank.
|
De 1º de março de 2019 a 1º de dezembro de 2024
|
|
DSS de 5 anos
Prazo: De 1º de março de 2019 a 1º de dezembro de 2024
|
DSS de 5 anos é a sobrevida específica da doença de cinco anos de cada grupo individual.
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier, e a significância estatística das diferenças entre os dois grupos será avaliada pelo teste de log-rank.
|
De 1º de março de 2019 a 1º de dezembro de 2024
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicação
Prazo: De 1º de março de 2019 a 1º de dezembro de 2024
|
As complicações foram classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo e a frequência das complicações será comparada entre os dois grupos.
|
De 1º de março de 2019 a 1º de dezembro de 2024
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2014 (ver. 4). Gastric Cancer. 2017 Jan;20(1):1-19. doi: 10.1007/s10120-016-0622-4. Epub 2016 Jun 24. No abstract available.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Suzuki H, Oda I, Abe S, Sekiguchi M, Nonaka S, Yoshinaga S, Saito Y, Fukagawa T, Katai H. Clinical outcomes of early gastric cancer patients after noncurative endoscopic submucosal dissection in a large consecutive patient series. Gastric Cancer. 2017 Jul;20(4):679-689. doi: 10.1007/s10120-016-0651-z. Epub 2016 Oct 8.
- Pimentel-Nunes P, Dinis-Ribeiro M, Ponchon T, Repici A, Vieth M, De Ceglie A, Amato A, Berr F, Bhandari P, Bialek A, Conio M, Haringsma J, Langner C, Meisner S, Messmann H, Morino M, Neuhaus H, Piessevaux H, Rugge M, Saunders BP, Robaszkiewicz M, Seewald S, Kashin S, Dumonceau JM, Hassan C, Deprez PH. Endoscopic submucosal dissection: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2015 Sep;47(9):829-54. doi: 10.1055/s-0034-1392882. Epub 2015 Aug 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUTH020301ESD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .