内镜粘膜下剥离术与手术治疗早期胃癌的比较
2019年2月27日 更新者：Shigang Ding、Peking University Third Hospital
一项比较内镜粘膜下剥离术和手术治疗早期胃癌的长期和短期结果的研究
在本研究中，将接受内镜粘膜下剥离术（ESD）或早期胃癌手术的患者纳入研究，并根据他们所接受的手术分为 ESD 组和手术组。
在 ESD 或手术后，患者将接受至少 5 年的随访。
食管胃十二指肠镜检查 (EDG) 和活检将在 ESD 或手术后 3 个月和 6 个月进行。
此后，EDG 将与活检和腹部计算机断层扫描一起每年进行一次，最多 5 年。
将前瞻性收集患者的年龄、性别、临床诊断、整块切除的实现、病理结果、并发症和生存状况等数据。
将使用 Student's t 检验、卡方检验、Kaplan-Meier 方法和对数秩检验等统计方法比较 ESD 组和手术组的短期和长期结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shigang Ding, MD
- 电话号码：+8618800105276
- 邮箱：18800105276@163.com
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100091
- Peking University Third Hospital
-
接触：
- Shigang Ding, MD
-
首席研究员：
- Shigang Ding, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为早期胃癌
- 愿意接受内镜粘膜下剥离术或手术治疗早期胃癌
排除标准：
- 晚期胃癌
- 不愿意接受内镜粘膜下剥离术或手术治疗早期胃癌
- 不愿意参加这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：防静电组
该组包括将要接受内窥镜黏膜下剥离术治疗早期胃癌的患者。
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内镜粘膜下剥离术是一种可实现胃肠道肿瘤整块切除的内镜手术。
ESD的特点是三个步骤：向粘膜下层注入液体以将病灶从肌层抬高，环切病灶周围粘膜，随后剥离病灶下方粘膜下层的结缔组织。
ESD 程序将由经验丰富的内窥镜医师执行。
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有源比较器：手术组
该组包括将要接受早期胃癌手术的患者。
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EGC的手术包括远端、近端或全胃切除术，由有经验的外科医生根据位置和宏观肿瘤类型进行手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5 年操作系统
大体时间：从2019年3月1日到2024年12月1日
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5 年 OS 是每个单独组的五年总生存期。
它将通过 Kaplan-Meier 方法进行估计，并将使用对数秩检验评估两组之间差异的统计显着性。
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从2019年3月1日到2024年12月1日
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5 年 DSS
大体时间：从2019年3月1日到2024年12月1日
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5 年 DSS 是每个个体组的五年疾病特异性存活率。
它将通过 Kaplan-Meier 方法进行估计，并将使用对数秩检验评估两组之间差异的统计显着性。
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从2019年3月1日到2024年12月1日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症
大体时间：从2019年3月1日到2024年12月1日
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根据 Clavien-Dindo 分类对并发症进行分类，并将比较两组之间并发症的发生频率。
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从2019年3月1日到2024年12月1日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2014 (ver. 4). Gastric Cancer. 2017 Jan;20(1):1-19. doi: 10.1007/s10120-016-0622-4. Epub 2016 Jun 24. No abstract available.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Suzuki H, Oda I, Abe S, Sekiguchi M, Nonaka S, Yoshinaga S, Saito Y, Fukagawa T, Katai H. Clinical outcomes of early gastric cancer patients after noncurative endoscopic submucosal dissection in a large consecutive patient series. Gastric Cancer. 2017 Jul;20(4):679-689. doi: 10.1007/s10120-016-0651-z. Epub 2016 Oct 8.
- Pimentel-Nunes P, Dinis-Ribeiro M, Ponchon T, Repici A, Vieth M, De Ceglie A, Amato A, Berr F, Bhandari P, Bialek A, Conio M, Haringsma J, Langner C, Meisner S, Messmann H, Morino M, Neuhaus H, Piessevaux H, Rugge M, Saunders BP, Robaszkiewicz M, Seewald S, Kashin S, Dumonceau JM, Hassan C, Deprez PH. Endoscopic submucosal dissection: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2015 Sep;47(9):829-54. doi: 10.1055/s-0034-1392882. Epub 2015 Aug 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2029年12月31日
研究完成 (预期的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月27日
首次发布 (实际的)
2019年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月27日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早期胃癌的临床试验
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内窥镜粘膜下剥离术的临床试验
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William Cook EuropeCook Group Incorporated; MED Institute, Incorporated; William Cook Australia完全的