Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk submucosal dissektion versus kirurgi i behandling af tidlig gastrisk cancer

27. februar 2019 opdateret af: Shigang Ding, Peking University Third Hospital

En undersøgelse, der sammenligner de langsigtede og kortsigtede resultater mellem endoskopisk submucosal dissektion og kirurgi i behandling af tidlig gastrisk cancer

I denne undersøgelse vil patienter, der skal gennemgå endoskopisk submucosal dissektion (ESD) eller operation for tidlig gastrisk cancer, blive indskrevet og opdelt i ESD-gruppe og operationsgruppe i henhold til den procedure, de gennemgår. Patienterne vil blive fulgt op i mindst 5 år efter ESD eller operation. Esophagogastroduodenoskopi (EDG) og biopsi vil blive udført 3 måneder og derefter 6 måneder efter ESD eller operation. Herefter vil EDG blive udført sammen med biopsi og abdominal computertomografi årligt op til 5 år. Patientdata såsom alder, køn, klinisk diagnose, opnåelse af en-blok resektion, patologiske udfald, komplikationer og overlevelsestilstand vil blive indsamlet prospektivt. Statistiske metoder såsom Students t-test, chi-kvadrat-testen, Kaplan-Meier-metoden og log-rank test vil blive brugt til at sammenligne de kortsigtede og langsigtede resultater mellem ESD-gruppen og operationsgruppen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100091
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Shigang Ding, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Shigang Ding, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret som tidlig mavekræft
  • Villig til at gennemgå endoskopisk submucosal dissektion eller operation til behandling af tidlig mavekræft

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret stadium mavekræft
  • Ikke villig til at gennemgå endoskopisk submucosal dissektion eller operation til behandling af tidlig mavekræft
  • Ikke villig til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESD gruppe
Denne gruppe omfatter patienter, der skal gennemgå endoskopisk submucosal dissektion for tidlig gastrisk cancer.
Procedure: endoskopisk submucosal dissektion
Endoskopisk submucosal dissektion er en endoskopisk procedure, som kan opnå en bloc resektion af GI-tumor. ESD er karakteriseret ved tre trin: indsprøjtning af væske i submucosa for at hæve læsionen fra muskellaget, periferisk skæring af den omgivende slimhinde af læsionen og efterfølgende dissektion af bindevævet i submucosa under læsionen. ESD-proceduren vil blive udført af erfarne endoskopister.
Aktiv komparator: Operationsgruppe
Denne gruppe omfatter patienter, der skal opereres for tidlig mavekræft.
Procedure: Kirurgi
Kirurgi for EGC omfatter distal, proksimal eller total gastrektomi, som vil blive udført i henhold til placeringen og den makroskopiske tumortype af erfarne kirurger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-årigt OS
Tidsramme: Fra 1. marts 2019 til 1. december 2024
5-års OS er den femårige samlede overlevelse for hver enkelt gruppe. Det vil blive estimeret ved Kaplan-Meier metode, og statistisk signifikans af forskelle mellem de to grupper vil blive vurderet ved hjælp af log-rank test.
Fra 1. marts 2019 til 1. december 2024
5-årig DSS
Tidsramme: Fra 1. marts 2019 til 1. december 2024
5-års DSS er den 5-årige sygdomsspecifikke overlevelse for hver enkelt gruppe. Det vil blive estimeret ved Kaplan-Meier metode, og statistisk signifikans af forskelle mellem de to grupper vil blive vurderet ved hjælp af log-rank test.
Fra 1. marts 2019 til 1. december 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikation
Tidsramme: Fra 1. marts 2019 til 1. december 2024
Komplikationer blev klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen, og hyppigheden af ​​komplikationerne vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Fra 1. marts 2019 til 1. december 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2029

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUTH020301ESD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig mavekræft

Kliniske forsøg med endoskopisk submucosal dissektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner