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Endoskopische Submukosa-Dissektion versus Chirurgie bei der Behandlung von Magenfrühkrebs

27. Februar 2019 aktualisiert von: Shigang Ding, Peking University Third Hospital

Eine Studie, die die langfristigen und kurzfristigen Ergebnisse zwischen endoskopischer Submukosadissektion und Operation bei der Behandlung von Magenfrühkrebs vergleicht

In diese Studie werden Patienten, die sich einer endoskopischen Submukosadissektion (ESD) oder einer Operation wegen Magenfrühkrebs unterziehen werden, aufgenommen und entsprechend dem Verfahren, das sie durchlaufen, in eine ESD-Gruppe und eine Operationsgruppe eingeteilt. Die Patienten werden mindestens 5 Jahre nach ESD oder Operation nachbeobachtet. Ösophagogastroduodenoskopie (EDG) und Biopsie werden 3 Monate und dann 6 Monate nach ESD oder Operation durchgeführt. Danach wird jährlich bis zu 5 Jahre lang eine EDG zusammen mit einer Biopsie und einer Computertomographie des Abdomens durchgeführt. Patientendaten wie Alter, Geschlecht, klinische Diagnose, Erreichen einer En-bloc-Resektion, pathologische Ergebnisse, Komplikationen und Überlebenssituation werden prospektiv erhoben. Statistische Methoden wie der Student-t-Test, der Chi-Quadrat-Test, die Kaplan-Meier-Methode und der Log-Rank-Test werden verwendet, um die kurzfristigen und langfristigen Ergebnisse zwischen der ESD-Gruppe und der Operationsgruppe zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Shigang Ding, MD
        • Hauptermittler:
          • Shigang Ding, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostiziert als früher Magenkrebs
  • Bereit, sich einer endoskopischen Submukosadissektion oder Operation zur Behandlung von Magenfrühkrebs zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Magenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
  • Nicht bereit, sich einer endoskopischen Submukosadissektion oder Operation zur Behandlung von Magenfrühkrebs zu unterziehen
  • Nicht bereit, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESD-Gruppe
Zu dieser Gruppe gehören Patienten, die sich einer endoskopischen Submukosadissektion wegen Magenfrühkrebs unterziehen werden.
Verfahren: endoskopische Submukosadissektion
Die endoskopische Submukosadissektion ist ein endoskopisches Verfahren, mit dem eine En-bloc-Resektion eines GI-Tumors erreicht werden kann. ESD ist durch drei Schritte gekennzeichnet: Injektion von Flüssigkeit in die Submukosa, um die Läsion von der Muskelschicht abzuheben, Umfangsschneiden der umgebenden Schleimhaut der Läsion und anschließende Dissektion des Bindegewebes der Submukosa unter der Läsion. Das ESD-Verfahren wird von erfahrenen Endoskopikern durchgeführt.
Aktiver Komparator: Chirurgische Gruppe
Zu dieser Gruppe gehören Patienten, die wegen Magenkrebs im Frühstadium operiert werden.
Verfahren: Operation
Die Operation für EGC umfasst die distale, proximale oder totale Gastrektomie, die je nach Lokalisation und makroskopischem Tumortyp von erfahrenen Chirurgen durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Jahre OS
Zeitfenster: Vom 1. März 2019 bis 1. Dezember 2024
Das 5-Jahres-OS ist das 5-Jahres-Gesamtüberleben jeder einzelnen Gruppe. Sie wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, und die statistische Signifikanz der Unterschiede zwischen den beiden Gruppen wird mit dem Log-Rank-Test bewertet.
Vom 1. März 2019 bis 1. Dezember 2024
5 Jahre DSS
Zeitfenster: Vom 1. März 2019 bis 1. Dezember 2024
5-Jahres-DSS ist das krankheitsspezifische Fünfjahresüberleben jeder einzelnen Gruppe. Sie wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, und die statistische Signifikanz der Unterschiede zwischen den beiden Gruppen wird mit dem Log-Rank-Test bewertet.
Vom 1. März 2019 bis 1. Dezember 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation
Zeitfenster: Vom 1. März 2019 bis 1. Dezember 2024
Komplikationen wurden nach der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert und die Häufigkeit der Komplikationen zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Vom 1. März 2019 bis 1. Dezember 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUTH020301ESD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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