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Estimulación para mejorar la memoria (STIM)

7 de junio de 2023 actualizado por: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Prueba de estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición (HD-tDCS) como tratamiento del deterioro cognitivo leve

Este estudio evaluará los efectos de diferentes dosis de una forma de estimulación cerebral no invasiva para el tratamiento de personas con deterioro cognitivo leve (MCI) y demencia tipo Alzheimer (DAT).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación se realiza para obtener información importante sobre los efectos de la estimulación eléctrica débil en el funcionamiento del cerebro en personas con deterioro cognitivo leve (DCL) y demencia tipo Alzheimer (DAT). Los hallazgos ayudarán a determinar "cuánta" estimulación se necesita para mejorar la memoria y las habilidades de pensamiento, cómo afecta el funcionamiento del cerebro y quién es más probable que se beneficie. En última instancia, esta información puede guiar los esfuerzos de tratamiento para quienes se encuentran en diversas etapas de la enfermedad de Alzheimer. El estudio utilizará imágenes cerebrales para ver si estos tratamientos cambian la forma en que los participantes aprenden y recuerdan la información. Se utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y tomografía por emisión de positrones (PET). El estudio también utilizará pruebas cognitivas y cuestionarios para examinar si la memoria de los participantes (y las habilidades relacionadas) cambia debido al tratamiento. El estudio inscribirá a participantes con un diagnóstico de MCI o DAT. Se espera, pero no es obligatorio, que los participantes se inscriban conjuntamente en el Proyecto de Memoria y Envejecimiento de la Universidad de Michigan (UM-MAP; HUM00000382).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stephen M Schlaefflin, BS
  • Número de teléfono: 734-936-7360
  • Correo electrónico: schlst@med.umich.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eileen A Robinson, RN-BC
  • Número de teléfono: 734-763-1356
  • Correo electrónico: robinsoe@med.umich.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
          • Stephen M Schlaefflin, BS
          • Número de teléfono: 734-936-7360
          • Correo electrónico: schlst@med.umich.edu
        • Contacto:
          • Eileen Robinson, RN-BC, MPH, CCRC
          • Número de teléfono: 734-763-1356
          • Correo electrónico: robinsoe@med.umich.edu
        • Investigador principal:
          • Benjamin Hampstead, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Annalise Rahman-Filipiak, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de Deterioro Cognitivo Leve (DCL) o demencia tipo Alzheimer (DAT)
  2. Debe ser compatible con IRM, criterios que también se aplican a la estimulación de corriente directa transcraneal de alta definición (HD-tDCS; p. ej., ausencia de implantes metálicos o electrónicos en la parte superior del cuerpo o la cabeza)
  3. Estable con medicamentos relevantes durante al menos 4 semanas antes de la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Ciertas enfermedades neurológicas
  2. Ciertas condiciones psiquiátricas
  3. Deterioro sensorial severo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Estimulación simulada
Dosis simulada (placebo) del tratamiento HD-tDCS durante 30 minutos, entre 5 y 30 sesiones.
Dispositivo: Impostor
Los participantes recibirán HD-tDCS simulada (placebo) durante 30 minutos, entre 5 y 30 sesiones.
Experimental: Estimulación de dosificación de 1 mA
Dosis de 1 miliamperio de tratamiento HD-tDCS durante 30 minutos, entre 5-30 sesiones.
Dispositivo: 1 mA HD-tDCS
Los participantes recibirán HD-tDCS a 1 mA durante 30 minutos, entre 5 y 30 sesiones.
Experimental: Estimulación de dosificación de 2 mA
Dosis de 2 miliamperios de tratamiento HD-tDCS durante 30 minutos, entre 5-30 sesiones.
Dispositivo: 2 mA HD-tDCS
Los participantes recibirán HD-tDCS a 2 mA durante 30 minutos, entre 5 y 30 sesiones.
Experimental: Estimulación de dosificación de 3 mA
Dosis de 3 miliamperios de tratamiento HD-tDCS durante 30 minutos, entre 5-30 sesiones.
Dispositivo: 3 mA HD-tDCS
Los participantes recibirán HD-tDCS a 3 mA durante 30 minutos, entre 5 y 30 sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la conectividad de la corteza temporal lateral
Periodo de tiempo: IRMf inicial y posterior a la intervención (después de las sesiones 5 y 30 de tDCS)
Análisis de teoría de gráficos a través de fMRI usando unidades arbitrarias de fuerza de conectividad
IRMf inicial y posterior a la intervención (después de las sesiones 5 y 30 de tDCS)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoinforme de satisfacción con la memoria
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (después de las sesiones 5 y 30 de tDCS)
Puntuación de satisfacción del cuestionario de memoria multifactorial (MMQ)
Línea de base y post-intervención (después de las sesiones 5 y 30 de tDCS)
Autoinforme de errores de memoria
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (después de las sesiones 5 y 30 de tDCS)
Puntaje de habilidad del cuestionario de memoria multifactorial (MMQ)
Línea de base y post-intervención (después de las sesiones 5 y 30 de tDCS)
Autoinforme de las estrategias de memoria utilizadas
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (después de las sesiones 5 y 30 de tDCS)
Puntaje de estrategias del cuestionario de memoria multifactorial (MMQ)
Línea de base y post-intervención (después de las sesiones 5 y 30 de tDCS)
Cambio en el funcionamiento de la memoria
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (después de las sesiones 5 y 30 de tDCS)
Medido a través del cambio en el índice de memoria retrasada de RBANS
Línea de base y post-intervención (después de las sesiones 5 y 30 de tDCS)
Cambio en las habilidades cognitivas fluidas generales
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (después de las sesiones 5 y 30 de tDCS)
Medido a través del cambio en el NIH Toolbox Cognition Fluid Composite Score
Línea de base y post-intervención (después de las sesiones 5 y 30 de tDCS)
Efectos acumulativos de memoria de trabajo de HD-tDCS en sesiones diarias
Periodo de tiempo: Sesión inicial hasta la sesión 6 y luego semanalmente hasta la sesión final
Precisión de la memoria de trabajo medida por una relación de discriminabilidad (2-back d' menos 0-back d') en una tarea N-Back computarizada validada, medida después de la línea de base (Sesión 1) y cada sesión de intervención (Sesiones 2-6)
Sesión inicial hasta la sesión 6 y luego semanalmente hasta la sesión final
Efectos de precisión de memoria acumulativa de HD-tDCS en sesiones diarias
Periodo de tiempo: Sesión inicial hasta la sesión 6 y luego semanalmente hasta la sesión final
Precisión de la memoria verbal medida por una puntuación de precisión (porcentaje correcto) en una tarea computarizada de Paired Associates, medida después de la línea de base (Sesión 1) y cada sesión de intervención (Sesiones 2-6)
Sesión inicial hasta la sesión 6 y luego semanalmente hasta la sesión final
Efectos acumulativos del tiempo de reacción de la memoria de HD-tDCS en las sesiones diarias
Periodo de tiempo: Sesión inicial hasta la sesión 6 y luego semanalmente hasta la sesión final
Tiempo de reacción de la memoria verbal medido por una puntuación de tasa de deriva (V; medido por la tasa media a la que se acumula la información hacia un límite [respuesta correcta o de error]) en una tarea computarizada de Paired Associates, medido después de la línea de base (Sesión 1) y cada intervención sesión (Sesiones 2-6)
Sesión inicial hasta la sesión 6 y luego semanalmente hasta la sesión final
Tolerabilidad de HD-tDCS
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de cada sesión HD-tDCS (<60 minutos)
Evaluado utilizando cuestionarios estándar que surgieron de revisiones exhaustivas de la literatura tDCS, este cuestionario se perfeccionó recientemente para incluir la evaluación de los síntomas antes y después de la HD-tDCS. Esto se administrará antes e inmediatamente después de cada sesión de estimulación cerebral (incluida la simulación).
Antes e inmediatamente después de cada sesión HD-tDCS (<60 minutos)
Eficacia del cegamiento de HD-tDCS
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión HD-tDCS 5 y la sesión final (<60 minutos)
Evaluado mediante una sola pregunta estándar administrada después de cada sesión de estimulación cerebral (incluida la simulación).
Inmediatamente después de la sesión HD-tDCS 5 y la sesión final (<60 minutos)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la conectividad de red del modo predeterminado
Periodo de tiempo: IRMf inicial y posterior a la intervención (después de las sesiones 5 y 30 de tDCS)
Análisis de teoría de gráficos a través de fMRI utilizando unidades arbitrarias de fuerza de conectividad para medir los cambios en la red de modo predeterminado, junto con la fuerza en y entre otras redes
IRMf inicial y posterior a la intervención (después de las sesiones 5 y 30 de tDCS)
Cambio en la capacidad de inhibición
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (después de las sesiones 5 y 30 de tDCS)
La intención a priori de medir a través del cambio en el NIH Toolbox Flanker Control inhibitorio y puntuación de la prueba de atención
Línea de base y post-intervención (después de las sesiones 5 y 30 de tDCS)
Cambio en la capacidad de conceptualización
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (después de las sesiones 5 y 30 de tDCS)
La intención a priori de medir a través del cambio en el NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test Score
Línea de base y post-intervención (después de las sesiones 5 y 30 de tDCS)
Cambio en la memoria de secuencia de imágenes
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (después de las sesiones 5 y 30 de tDCS)
La intención a priori de medir a través del cambio en la puntuación de la prueba de memoria de secuencia de imágenes de la caja de herramientas de NIH
Línea de base y post-intervención (después de las sesiones 5 y 30 de tDCS)
Cambio en la capacidad de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (después de las sesiones 5 y 30 de tDCS)
La intención a priori de medir a través del cambio en la lista de la caja de herramientas de los NIH Ordenar la puntuación de la prueba de memoria de trabajo
Línea de base y post-intervención (después de las sesiones 5 y 30 de tDCS)
Cambio en la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (después de las sesiones 5 y 30 de tDCS)
La intención a priori de medir a través del cambio en el NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed ​​Test Score
Línea de base y post-intervención (después de las sesiones 5 y 30 de tDCS)
Efectos acumulativos del rendimiento de la memoria de trabajo de HD-tDCS en las sesiones diarias
Periodo de tiempo: Sesión inicial hasta la sesión 6 y luego semanalmente hasta la sesión final
La intención a priori de explorar el cambio d 'para cada condición de tarea N-Back (2-back, 0-back) para comprender el efecto general de HD-tDCS en el rendimiento de la tarea.
Sesión inicial hasta la sesión 6 y luego semanalmente hasta la sesión final
Cambio en la cognición global
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (después de las sesiones 5 y 30 de tDCS)
Medido a través del cambio en la puntuación total de RBANS
Línea de base y post-intervención (después de las sesiones 5 y 30 de tDCS)
Cambio en el funcionamiento visuoespacial
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (después de las sesiones 5 y 30 de tDCS)
Medido a través del cambio en la puntuación del índice visuoespacial RBANS
Línea de base y post-intervención (después de las sesiones 5 y 30 de tDCS)
Cambio en el funcionamiento del lenguaje
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (después de las sesiones 5 y 30 de tDCS)
Medido a través del cambio en la puntuación del índice de idioma RBANS
Línea de base y post-intervención (después de las sesiones 5 y 30 de tDCS)
Cambio en la atención
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (después de las sesiones 5 y 30 de tDCS)
Medido a través del cambio en la puntuación del índice de atención de RBANS
Línea de base y post-intervención (después de las sesiones 5 y 30 de tDCS)
Cambio en el funcionamiento de la memoria
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (después de las sesiones 5 y 30 de tDCS)
Medido a través del cambio en la puntuación del índice de memoria inmediata de RBANS
Línea de base y post-intervención (después de las sesiones 5 y 30 de tDCS)
Cambio en el funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (después de las sesiones 5 y 30 de tDCS)
Intención a priori de medir a través de cambios en las puntuaciones de las subpruebas RBANS
Línea de base y post-intervención (después de las sesiones 5 y 30 de tDCS)
Cambio cognitivo acumulativo en sesiones diarias consecutivas
Periodo de tiempo: Después de cada sesión HD-tDCS, diariamente
Medido a través del cambio en Cogstate u otras puntuaciones de pruebas cognitivas computarizadas comparables en sesiones diarias consecutivas
Después de cada sesión HD-tDCS, diariamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Hampstead, PhD, Associate Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00146180
  • 1R01AG058724 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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