Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace pro zlepšení paměti (STIM)

15. října 2025 aktualizováno: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Testování transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení (HD-tDCS) jako léčba mírné kognitivní poruchy

Tato studie bude testovat účinky různých dávek formy neinvazivní mozkové stimulace pro léčbu jedinců s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a demencí Alzheimerova typu (DAT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie se provádí s cílem získat důležité informace o účincích slabé elektrické stimulace na fungování mozku u lidí s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a demencí Alzheimerova typu (DAT). Zjištění pomohou určit, "kolik" stimulace je potřeba ke zlepšení paměti a schopností myšlení, jak to ovlivňuje fungování mozku a kdo z toho bude mít největší užitek. Tyto informace mohou v konečném důsledku vést k léčebnému úsilí u pacientů v různých fázích Alzheimerovy choroby. Studie bude používat zobrazování mozku, aby zjistila, zda tato léčba změní způsob, jakým se účastníci učí a pamatují si informace. Bude využito skenování pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) a pozitronové emisní tomografie (PET). Studie také využije kognitivní testy a dotazníky ke zkoumání, zda se paměť účastníků (a související schopnosti) mění kvůli léčbě. Do studie budou zařazeni účastníci s diagnózou MCI nebo DAT. Očekává se, ale není vyžadováno, aby účastníci byli spoluzapsáni do projektu University of Michigan Memory and Aging Project (UM-MAP; HUM00000382).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

269

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza mírné kognitivní poruchy (MCI) nebo demence Alzheimerova typu (DAT)
  2. Musí být kompatibilní s MRI, což jsou kritéria, která platí také pro transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení (HD-tDCS, např. nepřítomnost kovových nebo elektronických implantátů v horní části těla nebo hlavy)
  3. Stabilní na příslušných lécích po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Některá neurologická onemocnění
  2. Určité psychiatrické stavy
  3. Těžké smyslové postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Simulovaná (placebo) dávka léčby HD-tDCS po dobu 30 minut, po dobu 5–30 sezení.
Přístroj: Falešný
Účastníci dostanou falešné (placebo) HD-tDCS po dobu 30 minut, po dobu 5-30 sezení.
Experimentální: 1 mA Stimulace dávkování
Dávka 1 miliAmp ošetření HD-tDCS po dobu 30 minut, mezi 5-30 sezeními.
Přístroj: 1 mA HD-tDCS
Účastníci obdrží HD-tDCS při 1 mA po dobu 30 minut, po dobu 5-30 relací.
Experimentální: 2 mA Stimulace dávkování
Dávka 2 miliAmp ošetření HD-tDCS po dobu 30 minut, mezi 5-30 sezeními.
Přístroj: 2 mA HD-tDCS
Účastníci obdrží HD-tDCS při 2 mA po dobu 30 minut, po dobu 5-30 relací.
Experimentální: 3 mA Stimulace dávkování
Dávka 3 miliAmp ošetření HD-tDCS po dobu 30 minut, mezi 5-30 sezeními.
Přístroj: 3 mA HD-tDCS
Účastníci obdrží HD-tDCS při 3 mA po dobu 30 minut, po dobu 5-30 relací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v připojení laterální temporální kůry
Časové okno: Základní fMRI a po intervenci (po 5. a 30. sezení tDCS)
Analýza teorie grafů pomocí fMRI pomocí libovolných jednotek síly konektivity
Základní fMRI a po intervenci (po 5. a 30. sezení tDCS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní zpráva o spokojenosti s pamětí
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 5. a 30. relaci tDCS)
Multifaktoriální paměťový dotazník (MMQ) Skóre spokojenosti
Výchozí stav a po intervenci (po 5. a 30. relaci tDCS)
Vlastní hlášení chyb v paměti
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 5. a 30. relaci tDCS)
Skóre schopnosti multifaktoriální paměti (MMQ).
Výchozí stav a po intervenci (po 5. a 30. relaci tDCS)
Vlastní zpráva o použitých paměťových strategiích
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 5. a 30. relaci tDCS)
Skóre strategií multifaktoriálního paměťového dotazníku (MMQ).
Výchozí stav a po intervenci (po 5. a 30. relaci tDCS)
Změna ve fungování paměti
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 5. a 30. relaci tDCS)
Měřeno změnou indexu RBANS Delayed Memory Index
Výchozí stav a po intervenci (po 5. a 30. relaci tDCS)
Změna celkových tekutinových kognitivních schopností
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 5. a 30. relaci tDCS)
Měřeno změnou skóre NIH Toolbox Cognition Fluid Composite
Výchozí stav a po intervenci (po 5. a 30. relaci tDCS)
Kumulativní efekty HD-tDCS na pracovní paměť v průběhu denních relací
Časové okno: Základní relace přes relaci 6 a poté každý týden až po závěrečnou relaci
Přesnost pracovní paměti měřená poměrem rozlišitelnosti (2-back d' minus 0-back d') na validovaném počítačově řízeném úkolu N-Back, měřeno po základní linii (relace 1) a každé intervenční relaci (relace 2-6)
Základní relace přes relaci 6 a poté každý týden až po závěrečnou relaci
Kumulativní efekty přesnosti paměti HD-tDCS během denních relací
Časové okno: Základní relace přes relaci 6 a poté každý týden až po závěrečnou relaci
Přesnost verbální paměti měřená skóre přesnosti (procento správné) v počítačové úloze Paired Associates, měřená po základní linii (relace 1) a každé intervenční relaci (relace 2-6)
Základní relace přes relaci 6 a poté každý týden až po závěrečnou relaci
Kumulativní účinky doby reakce na paměť HD-tDCS v průběhu denních relací
Časové okno: Základní relace přes relaci 6 a poté každý týden až po závěrečnou relaci
Reakční doba verbální paměti měřená skóre rychlosti posunu (V; měřeno střední rychlostí, kterou se informace shromažďují směrem k hranici [správná nebo chybová odezva]) na počítačově řízené úloze Paired Associates, měřeno po základní linii (relace 1) a po každém zásahu relace (relace 2–6)
Základní relace přes relaci 6 a poté každý týden až po závěrečnou relaci
Snášenlivost HD-tDCS
Časové okno: Před a bezprostředně po každé relaci HD-tDCS (<60 minut)
Tento dotazník, který byl vyhodnocen pomocí standardních dotazníků, které vzešly z komplexních přehledů literatury o tDCS, byl nedávno zpřesněn tak, aby zahrnoval hodnocení symptomů před a po HD-tDCS. To bude podáváno před a bezprostředně po každém sezení mozkové stimulace (včetně simulace).
Před a bezprostředně po každé relaci HD-tDCS (<60 minut)
Účinnost zaslepení HD-tDCS
Časové okno: Bezprostředně po 5. relaci HD-tDCS a poslední relaci (<60 minut)
Vyhodnoceno pomocí standardní jediné otázky zadané po každém sezení mozkové stimulace (včetně simulace).
Bezprostředně po 5. relaci HD-tDCS a poslední relaci (<60 minut)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výchozím režimu Síťové připojení
Časové okno: Základní fMRI a po intervenci (po 5. a 30. sezení tDCS)
Analýza teorie grafů pomocí fMRI pomocí libovolných jednotek síly připojení k měření změn v síti výchozího režimu spolu se silou v jiných sítích a mezi nimi
Základní fMRI a po intervenci (po 5. a 30. sezení tDCS)
Změna inhibiční schopnosti
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 5. a 30. relaci tDCS)
A priori záměr měřit prostřednictvím změny v NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test Score
Výchozí stav a po intervenci (po 5. a 30. relaci tDCS)
Změna ve schopnosti konceptualizace
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 5. a 30. relaci tDCS)
A priori záměr měřit prostřednictvím změny v NIH Toolbox skóre testu řazení změn rozměrů
Výchozí stav a po intervenci (po 5. a 30. relaci tDCS)
Změna v paměti sekvence obrázků
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 5. a 30. relaci tDCS)
A priori záměr měřit prostřednictvím změny skóre NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test Score
Výchozí stav a po intervenci (po 5. a 30. relaci tDCS)
Změna schopnosti pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 5. a 30. relaci tDCS)
A priori záměr měřit prostřednictvím změny v NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test Score
Výchozí stav a po intervenci (po 5. a 30. relaci tDCS)
Změna rychlosti zpracování
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 5. a 30. relaci tDCS)
A priori záměr měřit prostřednictvím změny v NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed ​​Test Score
Výchozí stav a po intervenci (po 5. a 30. relaci tDCS)
Kumulativní účinky HD-tDCS na výkon pracovní paměti v průběhu denních relací
Časové okno: Základní relace přes relaci 6 a poté každý týden až po závěrečnou relaci
A priori záměr prozkoumat d'change pro každou podmínku úlohy N-Back (2-back, 0-back), abychom pochopili celkový vliv HD-tDCS na výkon úlohy.
Základní relace přes relaci 6 a poté každý týden až po závěrečnou relaci
Změna globálního poznání
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 5. a 30. relaci tDCS)
Měřeno změnou celkového skóre RBANS
Výchozí stav a po intervenci (po 5. a 30. relaci tDCS)
Změna ve vizuoprostorovém fungování
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 5. a 30. relaci tDCS)
Měřeno změnou skóre RBANS Visuospatial Index
Výchozí stav a po intervenci (po 5. a 30. relaci tDCS)
Změna ve fungování jazyka
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 5. a 30. relaci tDCS)
Měřeno změnou skóre jazykového indexu RBANS
Výchozí stav a po intervenci (po 5. a 30. relaci tDCS)
Změna pozornosti
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 5. a 30. relaci tDCS)
Měřeno změnou skóre RBANS Attention Index
Výchozí stav a po intervenci (po 5. a 30. relaci tDCS)
Změna ve fungování paměti
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 5. a 30. relaci tDCS)
Měřeno změnou skóre indexu okamžité paměti RBANS
Výchozí stav a po intervenci (po 5. a 30. relaci tDCS)
Změna kognitivního fungování
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 5. a 30. relaci tDCS)
A priori záměr měřit prostřednictvím změn ve skóre subtestu RBANS
Výchozí stav a po intervenci (po 5. a 30. relaci tDCS)
Kumulativní kognitivní změna napříč denními po sobě jdoucími relacemi
Časové okno: Po každé relaci HD-tDCS denně
Měřeno změnou skóre Cogstate nebo jiných srovnatelných počítačových kognitivních testů v průběhu po sobě jdoucích denních relací
Po každé relaci HD-tDCS denně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Hampstead, PhD, Associate Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00146180
  • 1R01AG058724 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Falešný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit