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Stimolazione per migliorare la memoria (STIM)

15 ottobre 2025 aggiornato da: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Test della stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) come trattamento del lieve deterioramento cognitivo

Questo studio testerà gli effetti di diverse dosi di una forma di stimolazione cerebrale non invasiva per il trattamento di individui con decadimento cognitivo lieve (MCI) e demenza di tipo Alzheimer (DAT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è stato condotto per apprendere informazioni importanti sugli effetti della debole stimolazione elettrica sul funzionamento del cervello in quelli con decadimento cognitivo lieve (MCI) e demenza di tipo Alzheimer (DAT). I risultati aiuteranno a determinare "quanta" stimolazione è necessaria per migliorare la memoria e le capacità di pensiero, come influisce sul funzionamento del cervello e chi ha maggiori probabilità di trarne beneficio. In definitiva, queste informazioni possono guidare gli sforzi terapeutici per coloro che si trovano nelle varie fasi della malattia di Alzheimer. Lo studio utilizzerà l'imaging cerebrale per vedere se questi trattamenti cambiano il modo in cui i partecipanti apprendono e ricordano le informazioni. Saranno utilizzate la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la tomografia a emissione di positroni (PET). Lo studio utilizzerà anche test cognitivi e questionari per esaminare se la memoria dei partecipanti (e le relative capacità) cambia a causa del trattamento. Lo studio arruolerà partecipanti con una diagnosi di MCI o DAT. Si prevede, ma non è necessario, che i partecipanti siano co-iscritti al Memory and Aging Project dell'Università del Michigan (UM-MAP; HUM00000382).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

269

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di Mild Cognitive Impairment (MCI) o demenza di tipo Alzheimer (DAT)
  2. Deve essere compatibile con la risonanza magnetica, criteri che si applicano anche alla stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS; ad esempio, assenza di impianti metallici o elettronici nella parte superiore del corpo o nella testa)
  3. Stabile sui farmaci pertinenti per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Alcune malattie neurologiche
  2. Alcune condizioni psichiatriche
  3. Grave compromissione sensoriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Sham (placebo) dose di trattamento HD-tDCS per 30 minuti, per un periodo compreso tra 5 e 30 sessioni.
Dispositivo: Falso
I partecipanti riceveranno un finto (placebo) HD-tDCS per 30 minuti, per un periodo compreso tra 5 e 30 sessioni.
Sperimentale: 1 mA Dosaggio Stimolazione
1 dose milliAmp di trattamento HD-tDCS per 30 minuti, per un periodo compreso tra 5 e 30 sessioni.
Dispositivo: 1 mA HD-tDCS
I partecipanti riceveranno HD-tDCS a 1 mA per 30 minuti, per 5-30 sessioni.
Sperimentale: Stimolazione del dosaggio 2 mA
Dose da 2 milliAmp di trattamento HD-tDCS per 30 minuti, per un periodo compreso tra 5 e 30 sessioni.
Dispositivo: 2 mA HD-tDCS
I partecipanti riceveranno HD-tDCS a 2 mA per 30 minuti, per 5-30 sessioni.
Sperimentale: Stimolazione del dosaggio 3 mA
Dose da 3 milliAmp di trattamento HD-tDCS per 30 minuti, per un periodo compreso tra 5 e 30 sessioni.
Dispositivo: 3 mA HD-tDCS
I partecipanti riceveranno HD-tDCS a 3 mA per 30 minuti, per 5-30 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella connettività della corteccia temporale laterale
Lasso di tempo: FMRI basale e post-intervento (dopo le sessioni tDCS 5 e 30)
Analisi della teoria dei grafi tramite fMRI utilizzando unità arbitrarie di forza di connettività
FMRI basale e post-intervento (dopo le sessioni tDCS 5 e 30)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione della contentezza con la memoria
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (dopo le sessioni tDCS 5 e 30)
Punteggio di soddisfazione del questionario sulla memoria multifattoriale (MMQ).
Basale e post-intervento (dopo le sessioni tDCS 5 e 30)
Autovalutazione degli errori di memoria
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (dopo le sessioni tDCS 5 e 30)
Punteggio di abilità del questionario sulla memoria multifattoriale (MMQ).
Basale e post-intervento (dopo le sessioni tDCS 5 e 30)
Self-Report sulle strategie di memoria utilizzate
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (dopo le sessioni tDCS 5 e 30)
Punteggio delle strategie del questionario sulla memoria multifattoriale (MMQ).
Basale e post-intervento (dopo le sessioni tDCS 5 e 30)
Cambiamento nel funzionamento della memoria
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (dopo le sessioni tDCS 5 e 30)
Misurato attraverso il cambiamento nell'indice di memoria ritardata RBANS
Basale e post-intervento (dopo le sessioni tDCS 5 e 30)
Cambiamento delle capacità cognitive fluide complessive
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (dopo le sessioni tDCS 5 e 30)
Misurato attraverso il cambiamento nel punteggio composito del fluido cognitivo NIH Toolbox
Basale e post-intervento (dopo le sessioni tDCS 5 e 30)
Effetti cumulativi sulla memoria di lavoro dell'HD-tDCS durante le sessioni giornaliere
Lasso di tempo: Dalla sessione di base alla sessione 6, quindi settimanalmente fino alla sessione finale
Precisione della memoria di lavoro misurata da un rapporto di discriminabilità (2-back d' meno 0-back d') su un'attività N-Back computerizzata convalidata, misurata dopo la linea di base (Sessione 1) e ogni sessione di intervento (Sessioni 2-6)
Dalla sessione di base alla sessione 6, quindi settimanalmente fino alla sessione finale
Effetti cumulativi sull'accuratezza della memoria dell'HD-tDCS durante le sessioni giornaliere
Lasso di tempo: Dalla sessione di base alla sessione 6, quindi settimanalmente fino alla sessione finale
Accuratezza della memoria verbale misurata da un punteggio di accuratezza (percentuale corretta) su un'attività computerizzata di Paired Associates, misurata dopo la linea di base (Sessione 1) e ogni sessione di intervento (Sessioni 2-6)
Dalla sessione di base alla sessione 6, quindi settimanalmente fino alla sessione finale
Effetti cumulativi del tempo di reazione della memoria dell'HD-tDCS durante le sessioni giornaliere
Lasso di tempo: Dalla sessione di base alla sessione 6, quindi settimanalmente fino alla sessione finale
Tempo di reazione della memoria verbale misurato da un punteggio del tasso di deriva (V; misurato dalla velocità media con cui le informazioni vengono accumulate verso un limite [risposta corretta o di errore]) su un'attività computerizzata di Associati accoppiati, misurata dopo la linea di base (Sessione 1) e ogni intervento sessione (Sessioni 2-6)
Dalla sessione di base alla sessione 6, quindi settimanalmente fino alla sessione finale
Tollerabilità di HD-tDCS
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo ogni sessione HD-tDCS (<60 minuti)
Valutato utilizzando questionari standard derivanti da revisioni complete della letteratura sulla tDCS, questo questionario è stato recentemente perfezionato per includere la valutazione dei sintomi pre e post-HD-tDCS. Questo verrà somministrato prima e immediatamente dopo ogni sessione di stimolazione cerebrale (compresa la simulazione).
Prima e immediatamente dopo ogni sessione HD-tDCS (<60 minuti)
Efficacia dell'accecamento di HD-tDCS
Lasso di tempo: Immediatamente dopo le sessioni HD-tDCS 5 e la sessione finale (<60 minuti)
Valutato utilizzando una singola domanda standard somministrata dopo ogni sessione di stimolazione cerebrale (compresa la simulazione).
Immediatamente dopo le sessioni HD-tDCS 5 e la sessione finale (<60 minuti)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della connettività di rete in modalità predefinita
Lasso di tempo: FMRI basale e post-intervento (dopo le sessioni tDCS 5 e 30)
Analisi della teoria dei grafi tramite fMRI utilizzando unità arbitrarie di forza della connettività per misurare i cambiamenti nella rete in modalità predefinita, insieme alla forza all'interno e tra altre reti
FMRI basale e post-intervento (dopo le sessioni tDCS 5 e 30)
Modifica della capacità di inibizione
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (dopo le sessioni tDCS 5 e 30)
Intenzione a priori di misurare attraverso il cambiamento nel punteggio del test di controllo inibitorio del fianco della cassetta degli attrezzi NIH
Basale e post-intervento (dopo le sessioni tDCS 5 e 30)
Cambiamento nella capacità di concettualizzazione
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (dopo le sessioni tDCS 5 e 30)
A priori l'intento di misurare attraverso il cambiamento nel punteggio del test di ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale NIH Toolbox
Basale e post-intervento (dopo le sessioni tDCS 5 e 30)
Modifica nella memoria della sequenza di immagini
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (dopo le sessioni tDCS 5 e 30)
A priori l'intento di misurare attraverso il cambiamento nel punteggio del test di memoria della sequenza di immagini NIH Toolbox
Basale e post-intervento (dopo le sessioni tDCS 5 e 30)
Cambiamento nella capacità di memoria di lavoro
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (dopo le sessioni tDCS 5 e 30)
A priori l'intento di misurare attraverso il cambiamento nell'elenco degli strumenti NIH che ordina il punteggio del test della memoria di lavoro
Basale e post-intervento (dopo le sessioni tDCS 5 e 30)
Modifica della velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (dopo le sessioni tDCS 5 e 30)
Intenzione a priori di misurare attraverso il cambiamento nel punteggio del test della velocità di elaborazione del confronto dei modelli NIH Toolbox
Basale e post-intervento (dopo le sessioni tDCS 5 e 30)
Effetti cumulativi sulle prestazioni della memoria di lavoro di HD-tDCS durante le sessioni giornaliere
Lasso di tempo: Dalla sessione di base alla sessione 6, quindi settimanalmente fino alla sessione finale
A priori l'intento di esplorare d' cambiamento per ogni condizione di attività N-Back (2-back, 0-back) al fine di comprendere l'effetto complessivo dell'HD-tDCS sulle prestazioni dell'attività.
Dalla sessione di base alla sessione 6, quindi settimanalmente fino alla sessione finale
Cambiamento nella cognizione globale
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (dopo le sessioni tDCS 5 e 30)
Misurato attraverso la variazione del punteggio totale RBANS
Basale e post-intervento (dopo le sessioni tDCS 5 e 30)
Cambiamento nel funzionamento visuospaziale
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (dopo le sessioni tDCS 5 e 30)
Misurato attraverso la variazione del punteggio dell'indice visuospaziale RBANS
Basale e post-intervento (dopo le sessioni tDCS 5 e 30)
Cambiamento nel funzionamento della lingua
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (dopo le sessioni tDCS 5 e 30)
Misurato attraverso la variazione del punteggio dell'indice linguistico RBANS
Basale e post-intervento (dopo le sessioni tDCS 5 e 30)
Cambio di attenzione
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (dopo le sessioni tDCS 5 e 30)
Misurato attraverso la variazione del punteggio dell'indice di attenzione RBANS
Basale e post-intervento (dopo le sessioni tDCS 5 e 30)
Cambiamento nel funzionamento della memoria
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (dopo le sessioni tDCS 5 e 30)
Misurato attraverso la variazione del punteggio dell'indice di memoria immediata RBANS
Basale e post-intervento (dopo le sessioni tDCS 5 e 30)
Cambiamento nel funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (dopo le sessioni tDCS 5 e 30)
Intenzione a priori di misurare attraverso i cambiamenti nei punteggi subtest RBANS
Basale e post-intervento (dopo le sessioni tDCS 5 e 30)
Cambiamento cognitivo cumulativo attraverso sessioni consecutive giornaliere
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione HD-tDCS, ogni giorno
Misurato attraverso il cambiamento di Cogstate o altri punteggi di test cognitivi computerizzati comparabili durante sessioni giornaliere consecutive
Dopo ogni sessione HD-tDCS, ogni giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Hampstead, PhD, Associate Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00146180
  • 1R01AG058724 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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