Evaluación clínica y radiológica de la cicatrización del manguito de los rotadores después de una fila única vs. Reparación del manguito rotador de doble fila (RCR)
11 de marzo de 2020 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Evaluación clínica y radiológica de la cicatrización del manguito de los rotadores después de una fila única vs. Reparación del manguito rotador de doble fila; un estudio comparativo
Este estudio tiene como objetivo analizar si existe una diferencia en los resultados clínicos y radiológicos entre las técnicas de reparación de una o dos hileras para el tratamiento de los desgarros del manguito rotador del hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un desgarro del manguito de los rotadores es uno de los trastornos más comunes del hombro y puede tener un efecto significativo en las actividades diarias como resultado de la pérdida de movimiento y fuerza.
El objetivo de la reparación del manguito rotador es tratar los síntomas clínicos actuales del paciente y mejorar la función del hombro y prevenir las consecuencias a largo plazo de la artropatía del manguito rotador.
Este proyecto tiene como objetivo un análisis retrospectivo de los factores de riesgo preexistentes para sufrir una lesión del manguito rotador, así como para no alcanzar el nivel funcional anterior, la técnica quirúrgica utilizada -ya sea reparación de una o dos filas- y su importancia para el resultado funcional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Department of Orthopaedics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes tratados por lesión del manguito rotador ya sea traumática o degenerativa en el University Hospital Basel y Kantonsspital BaselLand entre el 01.01.2015 y el 30.1.2018
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratado con una técnica de reparación de una o dos hileras para los desgarros del manguito rotador del hombro
- El lapso de tiempo desde la lesión hasta la cirugía varía de un día a menos de 1 año
- Disponibilidad de resultados clínicos y radiológicos de 6 meses a 1 año de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Desgarro masivo irreparable
- El paciente tiene el hombro congelado
- Tendones retraídos crónicamente y músculos del manguito rotador atróficos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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técnica de reparación de una sola fila
pacientes tratados quirúrgicamente por lesión del manguito rotador mediante la técnica de reparación de una sola fila
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técnica de reparación de una sola fila
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técnica de reparación de doble fila
pacientes tratados quirúrgicamente por lesión del manguito rotador mediante la técnica de reparación de doble fila
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técnica de reparación de doble fila
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación radiológica del tratamiento quirúrgico del desgarro del manguito rotador
Periodo de tiempo: postoperatorio directo (dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía)
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Radiografía de hombro para evaluación del espacio acromiohumeral y morfología (Milímetros)
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postoperatorio directo (dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía)
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Resonancia magnética nuclear (RMN) del tratamiento quirúrgico del desgarro del manguito rotador
Periodo de tiempo: postoperatorio directo (dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía)
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IRM hombro a asnos morfología del hombro
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postoperatorio directo (dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía)
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Ultrasonografía del tratamiento quirúrgico del desgarro del manguito rotador
Periodo de tiempo: Desde 6 meses hasta 1 año postoperatorio
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Ultrasonografía para evaluar la cicatrización del tendón en la interfaz ósea y el grado de formación del espacio (grado)
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Desde 6 meses hasta 1 año postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento activo
Periodo de tiempo: A los seis meses y un año de seguimiento después de la cirugía
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Rango de movimiento activo del hombro (grados)
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A los seis meses y un año de seguimiento después de la cirugía
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Rango de movimiento pasivo
Periodo de tiempo: A los seis meses y un año de seguimiento después de la cirugía
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Rango de movimiento pasivo del hombro (grados)
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A los seis meses y un año de seguimiento después de la cirugía
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: A los seis meses de la cirugía
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Uso de analgésicos (sí/no)
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A los seis meses de la cirugía
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Seguimiento al año de la cirugía
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Uso de analgésicos (sí/no)
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Seguimiento al año de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del hombro (ASES) de The American Shoulder and Elbow Surgeons
Periodo de tiempo: A los seis meses y un año de seguimiento después de la cirugía
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El cuestionario ASES se compone de un componente calificado por el médico y un componente informado por el paciente.
Las preguntas del paciente se centran en el dolor articular (escala analógica visual que va de 0 = "sin dolor en absoluto" a 10 = "dolor tan fuerte como puede ser"), inestabilidad y actividades de la vida diaria (que van desde "incapaz de hacer" a "no es difícil").
Las porciones de dolor y funcional se suman para obtener la puntuación ASES final, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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A los seis meses y un año de seguimiento después de la cirugía
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Dolor en reposo (sí/no)
Periodo de tiempo: A los seis meses de la cirugía
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Dolor en reposo (sí/no)
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A los seis meses de la cirugía
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Cambio en la puntuación de Constant-Murley (CMS)
Periodo de tiempo: A los seis meses y un año de seguimiento después de la cirugía
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La puntuación de Constant-Murley (CMS) es una escala de 100 puntos compuesta por una serie de parámetros individuales.
Estos parámetros definen el nivel de dolor y la capacidad para realizar las actividades diarias normales del paciente.
La prueba se divide en cuatro subescalas: dolor (15 puntos), actividades de la vida diaria (20 puntos), fuerza (25 puntos) y rango de movimiento: elevación anterior, rotación externa, abducción y rotación interna del hombro (40 puntos) .
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función
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A los seis meses y un año de seguimiento después de la cirugía
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Dolor en reposo (sí/no)
Periodo de tiempo: Seguimiento al año de la cirugía
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Dolor en reposo (sí/no)
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Seguimiento al año de la cirugía
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Dolor bajo estrés (sí/no)
Periodo de tiempo: A los seis meses de la cirugía
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Dolor bajo estrés (sí/no)
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A los seis meses de la cirugía
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Dolor bajo estrés (sí/no)
Periodo de tiempo: Seguimiento al año de la cirugía
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Dolor bajo estrés (sí/no)
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Seguimiento al año de la cirugía
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Número de Reoperaciones (cantidad)
Periodo de tiempo: Resumido durante un período de seguimiento de un año después de la cirugía
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Número de Reoperaciones (cantidad)
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Resumido durante un período de seguimiento de un año después de la cirugía
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Número de reingresos (cantidad)
Periodo de tiempo: Resumido durante un período de seguimiento de un año después de la cirugía
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Número de reingresos (cantidad)
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Resumido durante un período de seguimiento de un año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohy Taha, Dr. med, Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-00339; ch19Taha
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .