Kliniczna i radiologiczna ocena gojenia mankietu rotatorów po pojedynczym rzędzie vs. Naprawa mankietu rotatora dwurzędowego (RCR)
11 marca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Kliniczna i radiologiczna ocena gojenia mankietu rotatorów po pojedynczym rzędzie vs. Naprawa mankietu rotatora dwurzędowego; studium porównawcze
To badanie ma na celu analizę, czy istnieje różnica w wynikach klinicznych i radiologicznych między technikami naprawczymi jednorzędowymi i dwurzędowymi w leczeniu pęknięć stożka rotatorów barku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naderwanie stożka rotatorów jest jednym z najczęstszych schorzeń barku i może mieć znaczący wpływ na codzienne czynności w wyniku utraty ruchu i siły.
Celem naprawy stożka rotatorów jest leczenie aktualnych objawów klinicznych pacjenta i poprawa funkcji barku oraz zapobieganie odległym konsekwencjom artropatii stożka rotatorów.
Projekt ten ma na celu retrospektywną analizę istniejących wcześniej czynników ryzyka urazu stożka rotatorów, a także nieosiągnięcia poprzedniego poziomu funkcjonalnego, zastosowanej techniki chirurgicznej – naprawy jednorzędowej lub dwurzędowej – oraz ich znaczenia dla wyniku czynnościowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Department of Orthopaedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni z powodu urazowego lub zwyrodnieniowego uszkodzenia stożka rotatorów w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei i Kantonsspital BaselLand w okresie od 01.01.2015 do 30.1.2018
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczenie techniką naprawy jednego lub dwóch rzędów pęknięć pierścienia rotatorów barku
- Czas od urazu do operacji waha się od jednego dnia do mniej niż 1 roku
- Dostępność wyników klinicznych i radiologicznych od 6 miesięcy do 1 roku obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Ogromna nieodwracalna łza
- Pacjent ma zamrożony bark
- Chronicznie cofnięte ścięgna i zanikowe mięśnie pierścienia rotatorów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
technika naprawy pojedynczego rzędu
pacjenci leczeni chirurgicznie z powodu uszkodzenia stożka rotatorów techniką naprawy pojedynczego rzędu
|
technika naprawy pojedynczego rzędu
|
|
technika naprawy dwurzędowej
pacjenci leczeni chirurgicznie z powodu uszkodzenia stożka rotatorów techniką naprawczą dwurzędową
|
technika naprawy dwurzędowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiologiczna leczenia chirurgicznego pęknięcia stożka rotatorów
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji (w ciągu 24 godzin po operacji)
|
RTG barku do oceny przestrzeni barkowo-ramiennej i morfologii (milimetry)
|
bezpośrednio po operacji (w ciągu 24 godzin po operacji)
|
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) chirurgicznego leczenia pęknięcia stożka rotatorów
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji (w ciągu 24 godzin po operacji)
|
MRI barku w celu oceny morfologii barku
|
bezpośrednio po operacji (w ciągu 24 godzin po operacji)
|
|
Ultrasonografia chirurgicznego leczenia pęknięcia stożka rotatorów
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 1 roku po operacji
|
Ultrasonografia w celu oceny gojenia ścięgna na styku kości i stopnia powstania szczeliny (stopień)
|
Od 6 miesięcy do 1 roku po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i rok obserwacji po operacji
|
Aktywny zakres ruchu barku (stopnie)
|
Sześć miesięcy i rok obserwacji po operacji
|
|
Pasywny zakres ruchu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i rok obserwacji po operacji
|
Pasywny zakres ruchu barku (stopnie)
|
Sześć miesięcy i rok obserwacji po operacji
|
|
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W sześć miesięcy po operacji
|
Stosowanie środków przeciwbólowych (tak/nie)
|
W sześć miesięcy po operacji
|
|
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Po roku obserwacja po operacji
|
Stosowanie środków przeciwbólowych (tak/nie)
|
Po roku obserwacja po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w punktacji amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i rok obserwacji po operacji
|
Kwestionariusz ASES składa się zarówno z części ocenianej przez lekarzy, jak i części zgłaszanej przez pacjentów.
Pytania pacjenta koncentrują się na bólu stawów (wizualna skala analogowa od 0 = „całkowity brak bólu” do 10 = „ból tak silny, jak to tylko możliwe”), niestabilności i codziennych czynnościach (od „niezdolny do zrobienia” na „nie trudne”).
Części bólowe i funkcjonalne są sumowane, aby uzyskać końcowy wynik ASES, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
Sześć miesięcy i rok obserwacji po operacji
|
|
Ból spoczynkowy (tak/nie)
Ramy czasowe: W sześć miesięcy po operacji
|
Ból spoczynkowy (tak/nie)
|
W sześć miesięcy po operacji
|
|
Zmiana wyniku Constanta-Murleya (CMS)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i rok obserwacji po operacji
|
Skala Constanta-Murleya (CMS) to 100-punktowa skala złożona z szeregu indywidualnych parametrów.
Parametry te określają poziom bólu i zdolność do wykonywania przez pacjenta normalnych, codziennych czynności.
Test podzielony jest na cztery podskale: ból (15 punktów), czynności życia codziennego (20 punktów), siłę (25 punktów) oraz zakres ruchu: uniesienie do przodu, rotacja zewnętrzna, odwodzenie i rotacja wewnętrzna barku (40 punktów). .
Im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji
|
Sześć miesięcy i rok obserwacji po operacji
|
|
Ból spoczynkowy (tak/nie)
Ramy czasowe: Po roku obserwacja po operacji
|
Ból spoczynkowy (tak/nie)
|
Po roku obserwacja po operacji
|
|
Ból pod wpływem stresu (tak/nie)
Ramy czasowe: W sześć miesięcy po operacji
|
Ból pod wpływem stresu (tak/nie)
|
W sześć miesięcy po operacji
|
|
Ból pod wpływem stresu (tak/nie)
Ramy czasowe: Po roku obserwacja po operacji
|
Ból pod wpływem stresu (tak/nie)
|
Po roku obserwacja po operacji
|
|
Liczba reoperacji (ilość)
Ramy czasowe: Podsumowano roczny okres obserwacji po operacji
|
Liczba reoperacji (ilość)
|
Podsumowano roczny okres obserwacji po operacji
|
|
Liczba rehospitalizacji (ilość)
Ramy czasowe: Podsumowano roczny okres obserwacji po operacji
|
Liczba rehospitalizacji (ilość)
|
Podsumowano roczny okres obserwacji po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mohy Taha, Dr. med, Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-00339; ch19Taha
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz mankietu rotatorów
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutacyjny