Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och radiologisk bedömning av rotatorkuffens läkning efter en rad vs. Reparation av dubbelrad rotatormanschett (RCR)

11 mars 2020 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Klinisk och radiologisk bedömning av rotatorkuffens läkning efter en rad vs. Reparation av dubbelrad rotatormanschett; en jämförande studie

Denna studie är att analysera om det finns en skillnad i kliniska och radiologiska utfall mellan enkelrads- och dubbelradsreparationstekniker för behandling av revor av axelrotatorcuff.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En rivning av rotatorcuffen är en av de vanligaste åkommorna i axeln och kan ha en betydande effekt på dagliga aktiviteter som ett resultat av förlust av rörelse och styrka. Målet med reparation av rotatorcuff är att behandla patientens nuvarande kliniska symtom och förbättra axelfunktionen och att förhindra de långsiktiga konsekvenserna av rotatorcuff-artropati. Detta projekt syftar till en retrospektiv analys av redan existerande riskfaktorer för att upprätthålla rotatorcuffskada såväl som för att misslyckas med att nå den tidigare funktionsnivån, använd kirurgisk teknik -antingen enkelradsreparation eller dubbelradsreparation - och dess betydelse för det funktionella resultatet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Orthopaedics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas för rotatorcuff-lesioner antingen traumatiska eller degenerativa vid universitetssjukhuset Basel och Kantonsspital BaselLand mellan 01.01.2015 och 30.1.2018

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlad med enkelrads eller dubbelrads reparationsteknik för revor av axelns rotatorkuff
  • Tidsförloppet från skada till operation varierar från en dag till mindre än 1 år
  • Tillgänglighet för kliniska och radiologiska resultat från 6 månader till 1 års uppföljning

Exklusions kriterier:

  • En enorm irreparabel tår
  • Patienten har frusen axel
  • Kroniskt tillbakadragna senor och atrofiska rotatorcuff-muskler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
en rad reparationsteknik
patienter som behandlas kirurgiskt för rotatorcuff-skada med en rad reparationsteknik
Övrig: en rad reparationsteknik
en rad reparationsteknik
dubbelrads reparationsteknik
patienter som behandlas kirurgiskt för rotatorcuff-skada med dubbelradsreparationsteknik
Övrig: dubbelrads reparationsteknik
dubbelrads reparationsteknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologisk bedömning av kirurgisk behandling av rotatorcuff-rivning
Tidsram: direkt postoperativt (inom 24 timmar efter operationen)
Röntgenaxel för bedömning av akromiohumeralt utrymme och morfologi (millimeter)
direkt postoperativt (inom 24 timmar efter operationen)
Magnetisk resonanstomografi (MRT) av kirurgisk behandling av rotatorcuff-revor
Tidsram: direkt postoperativt (inom 24 timmar efter operationen)
MRT axel för att bedöma axelns morfologi
direkt postoperativt (inom 24 timmar efter operationen)
Ultraljudsundersökning av kirurgisk behandling av rotatorcuff-rivning
Tidsram: Från 6 månader upp till 1 år efter operation
Ultraljud för att utvärdera läkningen av senan vid bengränsytan och graden av gapbildning (grad)
Från 6 månader upp till 1 år efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivt rörelseomfång
Tidsram: Vid sex månader och ett år uppföljning efter operationen
Aktivt rörelseomfång för axeln (grader)
Vid sex månader och ett år uppföljning efter operationen
Passivt rörelseomfång
Tidsram: Vid sex månader och ett år uppföljning efter operationen
Passivt rörelseomfång för axeln (grader)
Vid sex månader och ett år uppföljning efter operationen
Användning av analgetika
Tidsram: Vid sex månader efter operationen
Användning av analgetika (ja/nej)
Vid sex månader efter operationen
Användning av analgetika
Tidsram: Vid ett års uppföljning efter operationen
Användning av analgetika (ja/nej)
Vid ett års uppföljning efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i American Shoulder and Armbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
Tidsram: Vid sex månader och ett år uppföljning efter operationen
ASES-frågeformuläret består av både en läkarklassad komponent och en patientrapporterad komponent. Patientfrågorna fokuserar på ledvärk (visuell analog skala från 0 = "ingen smärta alls" till 10 = "smärta så illa som den kan vara"), instabilitet och dagliga aktiviteter (som sträcker sig från "inte kan göra" till "inte svårt"). Smärtan och de funktionella delarna summeras för att erhålla den slutliga ASES-poängen med högre poäng som indikerar bättre resultat.
Vid sex månader och ett år uppföljning efter operationen
Smärta i vila (ja/nej)
Tidsram: Vid sex månader efter operationen
Smärta i vila (ja/nej)
Vid sex månader efter operationen
Förändring i Constant-Murley-poäng (CMS)
Tidsram: Vid sex månader och ett år uppföljning efter operationen
Constant-Murley-poäng (CMS) är en 100-poängsskala som består av ett antal individuella parametrar. Dessa parametrar definierar smärtnivån och förmågan att utföra patientens normala dagliga aktiviteter. Testet är uppdelat i fyra underskalor: smärta (15 poäng), dagliga aktiviteter (20 poäng), styrka (25 poäng) och rörelseomfång: framåthöjd, extern rotation, abduktion och inre rotation av axeln (40 poäng) . Ju högre poäng, desto högre kvalitet på funktionen
Vid sex månader och ett år uppföljning efter operationen
Smärta i vila (ja/nej)
Tidsram: Vid ett års uppföljning efter operationen
Smärta i vila (ja/nej)
Vid ett års uppföljning efter operationen
Smärta under stress (ja/nej)
Tidsram: Vid sex månader efter operationen
Smärta under stress (ja/nej)
Vid sex månader efter operationen
Smärta under stress (ja/nej)
Tidsram: Vid ett års uppföljning efter operationen
Smärta under stress (ja/nej)
Vid ett års uppföljning efter operationen
Antal reoperationer (kvantitet)
Tidsram: Sammanfattat över en ettårig uppföljningsperiod efter operationen
Antal reoperationer (kvantitet)
Sammanfattat över en ettårig uppföljningsperiod efter operationen
Antal återinläggningar (antal)
Tidsram: Sammanfattat över en ettårig uppföljningsperiod efter operationen
Antal återinläggningar (antal)
Sammanfattat över en ettårig uppföljningsperiod efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Mohy Taha, Dr. med, Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2019

Första postat (Faktisk)

22 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-00339; ch19Taha

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotator Cuff skada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera