Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso del monitor de movimiento lumbar para predecir la respuesta a la ablación por radiofrecuencia después de los bloqueos diagnósticos de la rama medial

11 de abril de 2023 actualizado por: JayeshVallabh, Ohio State University

Uso del monitor de movimiento lumbar (LMM) como herramienta de pronóstico para predecir la respuesta a la ablación por radiofrecuencia de la rama medial después de los bloqueos diagnósticos de la rama medial

El estudio se lleva a cabo para determinar si agregar una medición objetiva de la función de la espalda puede evaluar el éxito de un procedimiento de inyección en la espalda comúnmente realizado: bloqueos de la rama medial lumbar. Los investigadores también esperan comparar si aquellos que tienen mejoras objetivas después de los bloqueos de la rama medial lumbar también tendrán una ablación por radiofrecuencia de la rama medial lumbar más exitosa.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

El estándar de atención actual para determinar el éxito de los bloqueos de rama médica lumbar (MBB) es muy subjetivo, incluso si los médicos usaran cuestionarios validados. Actualmente, no hay estudios que utilicen una medida de resultado funcional objetiva validada para evaluar de manera práctica y eficiente el éxito de la BMM lumbar antes de la ablación por radiofrecuencia (RFA). La adición de una medida objetiva validada de deterioro funcional al estándar de atención actual puede ayudarnos a mejorar en la identificación de los pacientes que se beneficiarán de la RFA lumbar. Tiene el potencial de minimizar procedimientos de beneficio limitado con un impacto significativo en la contención del gasto en salud. Además, puede aumentar el conocimiento sobre cómo seleccionar adecuadamente a los pacientes sin depender de la estricta técnica de diagnóstico de doble bloque presentada por el CMS que puede excluir a los pacientes que podrían beneficiarse enormemente de una RFA lumbar.

Como medida objetiva, el estudio utilizará un monitor de movimiento de madera (LMM). El LMM pesa menos de 5 libras y se ajusta con un arnés de hombros y un cinturón. El LMM mide el movimiento en las tres direcciones (hacia adelante, hacia atrás, de lado a lado y de torsión) al igual que la columna vertebral. La prueba LMM puede tomar hasta 30 minutos dependiendo de cuántas tareas puede realizar el participante y cuántas pruebas de práctica se requieren. La prueba LMM incluye inclinarse hacia adelante y hacia atrás para ponerse en posición vertical lo más rápido posible; cómodamente mientras mantiene una posición de giro.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos en el Ohio State Comprehensive Spine Center programados para someterse a bloqueo de la rama medial lumbar y posible ablación por radiofrecuencia posterior.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, 20 años de edad a 70 años de edad
  • Capaz y dispuesto a consentir
  • Participantes alfabetizados en idioma inglés.
  • Pacientes con dolor axial de predominio bilateral y sospecha clínica de dolor facetario lumbar.
  • Pacientes que han completado el tratamiento conservador: fisioterapia (PT)

Criterio de exclusión:

  • Historial de abuso/dependencia de drogas
  • Antecedentes de bloqueo previo de la rama medial lumbar o ablación por radiofrecuencia de la rama medial
  • Cambios en el régimen analgésico en los últimos 30 días
  • Alergia al anestésico local lidocaína o bupivacaína
  • Analfabetismo (inglés)
  • Presencia de una afección psiquiátrica mayor diagnosticada clínicamente, como trastorno bipolar, depresión mayor no controlada, esquizofrenia
  • Dolor predominantemente radicular.
  • El paciente informó dolor en las extremidades mayor que el dolor lumbar axial
  • Cirugía previa de columna lumbar
  • Cualquier condición que el investigador principal pueda descalificar al paciente
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la probabilidad de desempeño funcional P(n).
Periodo de tiempo: recogidos en los puntos de tiempo Día 1; Semanas 2, 4 y 6; y meses 3, 6 y 9
El Lumbar Motion Monitor (LMM) es una herramienta objetiva, validada, reproducible y precisa para evaluar rápidamente el grado de deterioro con una sensibilidad y especificidad del 92 % y 97 %, respectivamente. Este dispositivo proporciona una medida funcional del rango de movimiento del tronco, la velocidad de flexión, la velocidad de extensión, la aceleración de flexión, la aceleración de extensión y compara los registros con una base de datos normativa. El LMM puede proporcionar una puntuación de deterioro general conocida como "probabilidad de rendimiento funcional (P (n)).
recogidos en los puntos de tiempo Día 1; Semanas 2, 4 y 6; y meses 3, 6 y 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación numérica para el dolor
Periodo de tiempo: recogidos en los puntos de tiempo Día 1; Semanas 2, 4 y 6; y meses 3, 6 y 9
Validado como medida del dolor. Ampliamente utilizado y exigido por el Departamento de Asuntos de Veteranos como una herramienta de evaluación del dolor. El uso de la NRS para el éxito de la MBB y la RFA es el estándar de atención actual de evaluación posterior al procedimiento y se usa ampliamente a nivel nacional y dentro de las clínicas del Ohio State Spine Center.
recogidos en los puntos de tiempo Día 1; Semanas 2, 4 y 6; y meses 3, 6 y 9
PROMESAS 29
Periodo de tiempo: recogidos en los puntos de tiempo Día 1; Semanas 2, 4 y 6; y meses 3, 6 y 9
El perfil PROMIS® 29 v. 2.0 contiene 29 elementos de 8 dominios: función física, depresión, ansiedad, fatiga, trastornos del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales, interferencia del dolor e intensidad del dolor. Estas medidas de función física de PROMIS® han sido validadas para la evaluación del dolor de espalda.
recogidos en los puntos de tiempo Día 1; Semanas 2, 4 y 6; y meses 3, 6 y 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jayesh Vallabh, MD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018H0197

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor de espalda

3
Suscribir