- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03894319
Uso del monitor de movimiento lumbar para predecir la respuesta a la ablación por radiofrecuencia después de los bloqueos diagnósticos de la rama medial
Uso del monitor de movimiento lumbar (LMM) como herramienta de pronóstico para predecir la respuesta a la ablación por radiofrecuencia de la rama medial después de los bloqueos diagnósticos de la rama medial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estándar de atención actual para determinar el éxito de los bloqueos de rama médica lumbar (MBB) es muy subjetivo, incluso si los médicos usaran cuestionarios validados. Actualmente, no hay estudios que utilicen una medida de resultado funcional objetiva validada para evaluar de manera práctica y eficiente el éxito de la BMM lumbar antes de la ablación por radiofrecuencia (RFA). La adición de una medida objetiva validada de deterioro funcional al estándar de atención actual puede ayudarnos a mejorar en la identificación de los pacientes que se beneficiarán de la RFA lumbar. Tiene el potencial de minimizar procedimientos de beneficio limitado con un impacto significativo en la contención del gasto en salud. Además, puede aumentar el conocimiento sobre cómo seleccionar adecuadamente a los pacientes sin depender de la estricta técnica de diagnóstico de doble bloque presentada por el CMS que puede excluir a los pacientes que podrían beneficiarse enormemente de una RFA lumbar.
Como medida objetiva, el estudio utilizará un monitor de movimiento de madera (LMM). El LMM pesa menos de 5 libras y se ajusta con un arnés de hombros y un cinturón. El LMM mide el movimiento en las tres direcciones (hacia adelante, hacia atrás, de lado a lado y de torsión) al igual que la columna vertebral. La prueba LMM puede tomar hasta 30 minutos dependiendo de cuántas tareas puede realizar el participante y cuántas pruebas de práctica se requieren. La prueba LMM incluye inclinarse hacia adelante y hacia atrás para ponerse en posición vertical lo más rápido posible; cómodamente mientras mantiene una posición de giro.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 20 años de edad a 70 años de edad
- Capaz y dispuesto a consentir
- Participantes alfabetizados en idioma inglés.
- Pacientes con dolor axial de predominio bilateral y sospecha clínica de dolor facetario lumbar.
- Pacientes que han completado el tratamiento conservador: fisioterapia (PT)
Criterio de exclusión:
- Historial de abuso/dependencia de drogas
- Antecedentes de bloqueo previo de la rama medial lumbar o ablación por radiofrecuencia de la rama medial
- Cambios en el régimen analgésico en los últimos 30 días
- Alergia al anestésico local lidocaína o bupivacaína
- Analfabetismo (inglés)
- Presencia de una afección psiquiátrica mayor diagnosticada clínicamente, como trastorno bipolar, depresión mayor no controlada, esquizofrenia
- Dolor predominantemente radicular.
- El paciente informó dolor en las extremidades mayor que el dolor lumbar axial
- Cirugía previa de columna lumbar
- Cualquier condición que el investigador principal pueda descalificar al paciente
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la probabilidad de desempeño funcional P(n).
Periodo de tiempo: recogidos en los puntos de tiempo Día 1; Semanas 2, 4 y 6; y meses 3, 6 y 9
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El Lumbar Motion Monitor (LMM) es una herramienta objetiva, validada, reproducible y precisa para evaluar rápidamente el grado de deterioro con una sensibilidad y especificidad del 92 % y 97 %, respectivamente.
Este dispositivo proporciona una medida funcional del rango de movimiento del tronco, la velocidad de flexión, la velocidad de extensión, la aceleración de flexión, la aceleración de extensión y compara los registros con una base de datos normativa.
El LMM puede proporcionar una puntuación de deterioro general conocida como "probabilidad de rendimiento funcional (P (n)).
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recogidos en los puntos de tiempo Día 1; Semanas 2, 4 y 6; y meses 3, 6 y 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación numérica para el dolor
Periodo de tiempo: recogidos en los puntos de tiempo Día 1; Semanas 2, 4 y 6; y meses 3, 6 y 9
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Validado como medida del dolor.
Ampliamente utilizado y exigido por el Departamento de Asuntos de Veteranos como una herramienta de evaluación del dolor. El uso de la NRS para el éxito de la MBB y la RFA es el estándar de atención actual de evaluación posterior al procedimiento y se usa ampliamente a nivel nacional y dentro de las clínicas del Ohio State Spine Center.
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recogidos en los puntos de tiempo Día 1; Semanas 2, 4 y 6; y meses 3, 6 y 9
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PROMESAS 29
Periodo de tiempo: recogidos en los puntos de tiempo Día 1; Semanas 2, 4 y 6; y meses 3, 6 y 9
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El perfil PROMIS® 29 v. 2.0 contiene 29 elementos de 8 dominios: función física, depresión, ansiedad, fatiga, trastornos del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales, interferencia del dolor e intensidad del dolor.
Estas medidas de función física de PROMIS® han sido validadas para la evaluación del dolor de espalda.
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recogidos en los puntos de tiempo Día 1; Semanas 2, 4 y 6; y meses 3, 6 y 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jayesh Vallabh, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018H0197
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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