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Tratamiento y desarrollo de vacunas contra Mycoplasma pneumoniae

9 de abril de 2019 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Diagnóstico y tratamiento de Mycoplasma Pneumoniae y desarrollo de vacunas

Un ensayo clínico aleatorizado que compara la efectividad del tratamiento con azitromicina y doxiciclina para la neumonía pediátrica por Mycoplasma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Mycoplasma pneumoniae representa el 10-30% de la neumonía adquirida en la comunidad (NAC) en niños. Proporcionalmente, M. pneumoniae se ha convertido en el patógeno más importante de la neumonía infantil después del uso generalizado de las vacunas contra Streptococcus pneumoniae. M. pneumoniae se trata habitualmente con antibióticos, y los antibióticos macrólidos son el fármaco de elección para la infección por M. pneumoniae. Sin embargo, las tasas de resistencia a los macrólidos han aumentado al 20 y 100 % en Asia. En estudios anteriores, el punto de mutación más común, A2063G, se detectó en el 23 % de las cepas locales en Taiwán. Se desconoce la evolución y propagación de Mycoplasma en Taiwán y diferentes países. Si bien la resistencia a los macrólidos está aumentando, la terapia óptima sigue sin estar clara. Tanto las tetraciclinas como las fluoroquinolonas se mostraron prometedoras en el tratamiento de M. pneumoniae resistente a los macrólidos en adultos. Sin embargo, no se recomienda su uso en niños debido a problemas de seguridad. Recientemente, se está acumulando evidencia de que la doxiciclina, a diferencia de otras tetraciclinas, no causa manchas en los dientes. En el estudio actual, los investigadores realizarán un ensayo de control aleatorio para comparar la eficacia y la seguridad de la doxiciclina frente a la M. pneumoniae resistente a los macrólidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Li-Min Huang, MD, PhD
  • Número de teléfono: 71525 886-2-23123456
  • Correo electrónico: lmhuang@ntu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 0 a 18 años, ingresados ​​por infecciones del tracto respiratorio inferior. Se diagnostica neumonía por Mycoplasma.
  • El diagnóstico se realiza dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la fiebre.
  • El paciente y sus tutores están dispuestos a participar en el estudio y son capaces de seguir las instrucciones.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Azitromicina
Se administra azitromicina (10 mg/kg/día) a niños con neumonía por micoplasma durante 3 días.
La azitromicina se administra a una dosis de 10 mg/kg/día una vez al día durante 3 días.
Experimental: Doxiciclina
La doxiciclina (2 a 4 mg/kg/día) se administra a niños con neumonía por micoplasma durante 5 a 10 días.
La doxiciclina oral se administra en una dosis de 2 a 4 mg/kg/día dividida en dos veces al día durante 5 a 10 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Defervescencia
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
El momento (días) en que la fiebre desaparece después del tratamiento
Hasta 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
La duración de la hospitalización
Hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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