- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03911440
Tratamiento y desarrollo de vacunas contra Mycoplasma pneumoniae
9 de abril de 2019 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Diagnóstico y tratamiento de Mycoplasma Pneumoniae y desarrollo de vacunas
Un ensayo clínico aleatorizado que compara la efectividad del tratamiento con azitromicina y doxiciclina para la neumonía pediátrica por Mycoplasma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mycoplasma pneumoniae representa el 10-30% de la neumonía adquirida en la comunidad (NAC) en niños.
Proporcionalmente, M. pneumoniae se ha convertido en el patógeno más importante de la neumonía infantil después del uso generalizado de las vacunas contra Streptococcus pneumoniae.
M. pneumoniae se trata habitualmente con antibióticos, y los antibióticos macrólidos son el fármaco de elección para la infección por M. pneumoniae.
Sin embargo, las tasas de resistencia a los macrólidos han aumentado al 20 y 100 % en Asia.
En estudios anteriores, el punto de mutación más común, A2063G, se detectó en el 23 % de las cepas locales en Taiwán.
Se desconoce la evolución y propagación de Mycoplasma en Taiwán y diferentes países.
Si bien la resistencia a los macrólidos está aumentando, la terapia óptima sigue sin estar clara.
Tanto las tetraciclinas como las fluoroquinolonas se mostraron prometedoras en el tratamiento de M. pneumoniae resistente a los macrólidos en adultos.
Sin embargo, no se recomienda su uso en niños debido a problemas de seguridad.
Recientemente, se está acumulando evidencia de que la doxiciclina, a diferencia de otras tetraciclinas, no causa manchas en los dientes.
En el estudio actual, los investigadores realizarán un ensayo de control aleatorio para comparar la eficacia y la seguridad de la doxiciclina frente a la M. pneumoniae resistente a los macrólidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li-Min Huang, MD, PhD
- Número de teléfono: 71525 886-2-23123456
- Correo electrónico: lmhuang@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 0 a 18 años, ingresados por infecciones del tracto respiratorio inferior. Se diagnostica neumonía por Mycoplasma.
- El diagnóstico se realiza dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la fiebre.
- El paciente y sus tutores están dispuestos a participar en el estudio y son capaces de seguir las instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Azitromicina
Se administra azitromicina (10 mg/kg/día) a niños con neumonía por micoplasma durante 3 días.
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La azitromicina se administra a una dosis de 10 mg/kg/día una vez al día durante 3 días.
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Experimental: Doxiciclina
La doxiciclina (2 a 4 mg/kg/día) se administra a niños con neumonía por micoplasma durante 5 a 10 días.
|
La doxiciclina oral se administra en una dosis de 2 a 4 mg/kg/día dividida en dos veces al día durante 5 a 10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Defervescencia
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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El momento (días) en que la fiebre desaparece después del tratamiento
|
Hasta 10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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La duración de la hospitalización
|
Hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades pleurales
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Neumonía Bacteriana
- Pleuritis
- Infecciones por micoplasmatales
- Neumonía
- Pleuroneumonía
- Infecciones por micoplasma
- Neumonía, Micoplasma
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Doxiciclina
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- 201712045MINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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