- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03911440
Trattamento e sviluppo del vaccino di Mycoplasma Pneumoniae
9 aprile 2019 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Diagnosi e trattamento di Mycoplasma Pneumoniae e sviluppo di vaccini
Uno studio clinico randomizzato che confronta l'efficacia del trattamento di azitromicina e doxiciclina per la polmonite da micoplasma pediatrico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Mycoplasma pneumoniae rappresenta il 10-30% delle polmoniti acquisite in comunità (CAP) nei bambini.
In proporzione, M. pneumoniae è diventato il patogeno più importante per la polmonite infantile dopo l'uso diffuso dei vaccini contro Streptococcus pneumoniae.
M. pneumoniae viene trattato di routine con antibiotici e gli antibiotici macrolidi sono il farmaco di scelta per l'infezione da M. pneumoniae.
Tuttavia, i tassi di resistenza ai macrolidi sono aumentati al 20 e al 100% in Asia.
In studi precedenti, il punto di mutazione più comune, A2063G, è stato rilevato dal 23% dei ceppi locali a Taiwan.
L'evoluzione e la diffusione del micoplasma a Taiwan e in altri paesi sono sconosciute.
Mentre la resistenza ai macrolidi è in aumento, la terapia ottimale rimane poco chiara.
Sia le tetracicline che i fluorochinoloni hanno mostrato risultati promettenti nel trattamento del M. pneumoniae resistente ai macrolidi negli adulti.
Tuttavia, il loro uso nei bambini non è raccomandato a causa di problemi di sicurezza.
Recentemente, si stanno accumulando prove che la doxiciclina, a differenza di altre tetracicline, non causa la colorazione dei denti.
Nel presente studio, i ricercatori condurranno uno studio di controllo randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza della doxiciclina contro M. pneumoniae resistente ai macrolidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Li-Min Huang, MD, PhD
- Numero di telefono: 71525 886-2-23123456
- Email: lmhuang@ntu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 16 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 0 e 18 anni, ricoverati per infezioni delle basse vie respiratorie. Viene diagnosticata la polmonite da micoplamsa.
- La diagnosi viene posta entro 72 ore dall'insorgenza della febbre.
- Il paziente e i suoi tutori sono disposti a partecipare allo studio e in grado di seguire le istruzioni.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Azitromicina
L'azitromicina (10 mg/kg/die) viene somministrata ai bambini con polmonite da micoplasma per 3 giorni.
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L'azitromicina viene somministrata alla dose di 10 mg/kg/die una volta al giorno per 3 giorni.
|
Sperimentale: Doxiciclina
La doxiciclina (2-4 mg/kg/die) viene somministrata ai bambini con polmonite da micoplasma per 5-10 giorni.
|
La doxiciclina orale viene somministrata con un dosaggio di 2-4 mg/kg/giorno suddiviso in due volte al giorno per 5-10 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Defervescenza
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
|
I tempi (giorni) in cui la febbre si abbassa dopo il trattamento
|
Fino a 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
|
La durata del ricovero
|
Fino a 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie pleuriche
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Polmonite, batterica
- Pleurite
- Infezioni da micoplasmatali
- Polmonite
- Pleuropolmonite
- Infezioni da micoplasma
- Polmonite, Micoplasma
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Doxiciclina
- Azitromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201712045MINA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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