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Tratamento e Desenvolvimento de Vacinas contra Mycoplasma Pneumoniae

9 de abril de 2019 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Diagnóstico e Tratamento de Mycoplasma Pneumoniae e Desenvolvimento de Vacinas

Um ensaio clínico randomizado comparando a eficácia do tratamento de azitromicina e doxiciclina para pneumonia pediátrica por Mycoplasma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Mycoplasma pneumoniae é responsável por 10-30% das pneumonias adquiridas na comunidade (PAC) em crianças. Proporcionalmente, M. pneumoniae tornou-se o patógeno mais importante para pneumonia infantil após o uso generalizado de vacinas contra Streptococcus pneumoniae. O M. pneumoniae é rotineiramente tratado com antibióticos, e os antibióticos macrólidos são a droga de escolha para a infecção por M. pneumoniae. No entanto, as taxas de resistência a macrolídeos aumentaram para 20 e 100% na Ásia. Em estudos anteriores, o ponto de mutação mais comum, A2063G, foi detectado em 23% das cepas locais em Taiwan. A evolução e disseminação do Mycoplasma em Taiwan e em diferentes países são desconhecidas. Embora a resistência aos macrolídeos esteja aumentando, a terapia ideal ainda não está clara. Tanto as tetraciclinas quanto as fluoroquinolonas mostraram-se promissoras no tratamento de M. pneumoniae resistente a macrólidos em adultos. No entanto, seu uso em crianças não é recomendado devido a questões de segurança. Recentemente, estão se acumulando evidências de que a doxiciclina, ao contrário de outras tetraciclinas, não causa manchas nos dentes. No estudo atual, os pesquisadores vão realizar um ensaio clínico randomizado para comparar a eficácia e a segurança da doxiciclina contra M. pneumoniae resistente a macrólidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Li-Min Huang, MD, PhD
  • Número de telefone: 71525 886-2-23123456
  • E-mail: lmhuang@ntu.edu.tw

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 0 a 18 anos internadas por infecções do trato respiratório inferior. A pneumonia por Mycoplasma é diagnosticada.
  • O diagnóstico é feito até 72 horas após o início da febre.
  • O paciente e seus responsáveis ​​estão dispostos a participar do estudo e aptos a seguir as instruções.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Azitromicina
Azitromicina (10mg/kg/dia) é administrada a crianças com pneumonia por micoplasma por 3 dias.
A azitromicina é administrada na dose de 10 mg/kg/dia uma vez ao dia durante 3 dias.
Experimental: Doxiciclina
A doxiciclina (2-4mg/kg/dia) é administrada a crianças com pneumonia por micoplasma por 5-10 dias.
A doxiciclina oral é administrada com uma dosagem de 2-4 mg/kg/dia dividida em duas vezes ao dia durante 5-10 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Defervescência
Prazo: Até 10 dias
O momento (dias) em que a febre diminui após o tratamento
Até 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação hospitalar
Prazo: Até 2 semanas
A duração da internação
Até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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