- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03911440
Tratamento e Desenvolvimento de Vacinas contra Mycoplasma Pneumoniae
9 de abril de 2019 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Diagnóstico e Tratamento de Mycoplasma Pneumoniae e Desenvolvimento de Vacinas
Um ensaio clínico randomizado comparando a eficácia do tratamento de azitromicina e doxiciclina para pneumonia pediátrica por Mycoplasma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mycoplasma pneumoniae é responsável por 10-30% das pneumonias adquiridas na comunidade (PAC) em crianças.
Proporcionalmente, M. pneumoniae tornou-se o patógeno mais importante para pneumonia infantil após o uso generalizado de vacinas contra Streptococcus pneumoniae.
O M. pneumoniae é rotineiramente tratado com antibióticos, e os antibióticos macrólidos são a droga de escolha para a infecção por M. pneumoniae.
No entanto, as taxas de resistência a macrolídeos aumentaram para 20 e 100% na Ásia.
Em estudos anteriores, o ponto de mutação mais comum, A2063G, foi detectado em 23% das cepas locais em Taiwan.
A evolução e disseminação do Mycoplasma em Taiwan e em diferentes países são desconhecidas.
Embora a resistência aos macrolídeos esteja aumentando, a terapia ideal ainda não está clara.
Tanto as tetraciclinas quanto as fluoroquinolonas mostraram-se promissoras no tratamento de M. pneumoniae resistente a macrólidos em adultos.
No entanto, seu uso em crianças não é recomendado devido a questões de segurança.
Recentemente, estão se acumulando evidências de que a doxiciclina, ao contrário de outras tetraciclinas, não causa manchas nos dentes.
No estudo atual, os pesquisadores vão realizar um ensaio clínico randomizado para comparar a eficácia e a segurança da doxiciclina contra M. pneumoniae resistente a macrólidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li-Min Huang, MD, PhD
- Número de telefone: 71525 886-2-23123456
- E-mail: lmhuang@ntu.edu.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 16 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 0 a 18 anos internadas por infecções do trato respiratório inferior. A pneumonia por Mycoplasma é diagnosticada.
- O diagnóstico é feito até 72 horas após o início da febre.
- O paciente e seus responsáveis estão dispostos a participar do estudo e aptos a seguir as instruções.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Azitromicina
Azitromicina (10mg/kg/dia) é administrada a crianças com pneumonia por micoplasma por 3 dias.
|
A azitromicina é administrada na dose de 10 mg/kg/dia uma vez ao dia durante 3 dias.
|
Experimental: Doxiciclina
A doxiciclina (2-4mg/kg/dia) é administrada a crianças com pneumonia por micoplasma por 5-10 dias.
|
A doxiciclina oral é administrada com uma dosagem de 2-4 mg/kg/dia dividida em duas vezes ao dia durante 5-10 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Defervescência
Prazo: Até 10 dias
|
O momento (dias) em que a febre diminui após o tratamento
|
Até 10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Internação hospitalar
Prazo: Até 2 semanas
|
A duração da internação
|
Até 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pleurais
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Pneumonia Bacteriana
- Pleurisia
- Infecções por Mycoplasmatales
- Pneumonia
- Pleuropneumonia
- Infecções por Micoplasma
- Pneumonia, Micoplasma
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Doxiciclina
- Azitromicina
Outros números de identificação do estudo
- 201712045MINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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