Léčba a vývoj vakcíny Mycoplasma Pneumoniae
9. dubna 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Diagnostika a léčba Mycoplasma Pneumoniae a vývoj vakcíny
Randomizovaná klinická studie porovnávající účinnost léčby azithromycinem a doxycyklinem u dětské mykoplazmové pneumonie.
Přehled studie
Detailní popis
Mycoplasma pneumoniae tvoří 10–30 % komunitní pneumonie (CAP) u dětí.
Úměrně tomu se M. pneumoniae stala nejdůležitějším patogenem dětské pneumonie po širokém použití vakcín proti Streptococcus pneumoniae.
M. pneumoniae je běžně léčena antibiotiky a makrolidová antibiotika jsou lékem volby pro infekci M. pneumonia.
Míra rezistence na makrolidy se však v Asii zvýšila na 20 a 100 %.
V předchozích studiích byl nejběžnější bod mutace, A2063G, detekován u 23 % místních kmenů na Tchaj-wanu.
Evoluce a šíření mykoplazmy na Tchaj-wanu a v jiných zemích nejsou známy.
Zatímco makrolidová rezistence roste, optimální terapie zůstává nejasná.
Jak tetracykliny, tak fluorochinolony prokázaly slibné výsledky v léčbě M. pneumoniae rezistentní na makrolidy u dospělých.
Jejich použití u dětí se však z bezpečnostních důvodů nedoporučuje.
V poslední době se hromadí důkazy, že doxycyklin na rozdíl od jiných tetracyklinů nezpůsobuje zabarvení zubů.
V této studii se výzkumníci chystají provést randomizovanou kontrolní studii, aby porovnali účinnost a bezpečnost doxycyklinu proti M. pneumoniae rezistentním na makrolidy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Li-Min Huang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 71525 886-2-23123456
- E-mail: lmhuang@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 16 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 0-18 let, přijaté pro infekce dolních cest dýchacích. Je diagnostikována mykoplazmová pneumonie.
- Diagnóza je stanovena do 72 hodin po nástupu horečky.
- Pacient a jeho/její opatrovníci jsou ochotni se studie zúčastnit a jsou schopni řídit se pokyny.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Azithromycin
Azithromycin (10 mg/kg/den) se podává dětem s mykoplazmatickou pneumonií po dobu 3 dnů.
|
Azithromycin se podává v dávce 10 mg/kg/den jednou denně po dobu 3 dnů.
|
|
Experimentální: Doxycyklin
Doxycyklin (2-4 mg/kg/den) se podává dětem s mykoplazmatickou pneumonií po dobu 5-10 dnů.
|
Perorální doxycyklin se podává v dávce 2-4 mg/kg/den rozděleně do 2x denně po dobu 5-10 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Defervescence
Časové okno: Až 10 dní
|
Načasování (dny), kdy horečka po léčbě ustoupí
|
Až 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Až 2 týdny
|
Délka hospitalizace
|
Až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pleurální onemocnění
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Pneumonie, bakteriální
- Zánět pohrudnice
- Infekce Mycoplasmatales
- Zápal plic
- Pleuropneumonie
- Mykoplazmatické infekce
- Pneumonie, mykoplazma
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Doxycyklin
- Azithromycin
Další identifikační čísla studie
- 201712045MINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .