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Behandlung und Impfstoffentwicklung von Mycoplasma Pneumoniae

9. April 2019 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Diagnose und Behandlung von Mycoplasma Pneumoniae und Impfstoffentwicklung

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Behandlungswirksamkeit von Azithromycin und Doxycyclin bei pädiatrischer Mycoplasma-Pneumonie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mycoplasma pneumoniae macht 10-30 % der ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) bei Kindern aus. Anteilsweise ist M. pneumoniae nach der weit verbreiteten Verwendung von Streptococcus pneumoniae-Impfstoffen zum wichtigsten Erreger von Lungenentzündungen im Kindesalter geworden. M. pneumoniae wird routinemäßig mit Antibiotika behandelt, und die Makrolid-Antibiotika sind das Mittel der Wahl für M. pneumoniae-Infektionen. Allerdings sind die Makrolidresistenzraten in Asien auf 20 und 100 % gestiegen. In früheren Studien wurde der häufigste Mutationspunkt, A2063G, bei 23 % der lokalen Stämme in Taiwan nachgewiesen. Die Entwicklung und Verbreitung von Mycoplasma in Taiwan und anderen Ländern ist unbekannt. Während die Makrolidresistenz zunimmt, bleibt die optimale Therapie unklar. Sowohl Tetracycline als auch Fluorchinolone waren vielversprechend bei der Behandlung von Makrolid-resistenten M. pneumoniae bei Erwachsenen. Ihre Anwendung bei Kindern wird jedoch aus Sicherheitsgründen nicht empfohlen. In letzter Zeit häufen sich Beweise dafür, dass Doxycyclin im Gegensatz zu anderen Tetracyclinen keine Verfärbung der Zähne verursacht. In der aktuellen Studie werden die Forscher eine randomisierte Kontrollstudie durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Doxycyclin gegen Makrolid-resistente M. pneumoniae zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Li-Min Huang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 71525 886-2-23123456
  • E-Mail: lmhuang@ntu.edu.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 0-18 Jahren, zugelassen wegen Infektionen der unteren Atemwege. Es wird eine Mycoplasma-Pneumonie diagnostiziert.
  • Die Diagnose wird innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Fiebers gestellt.
  • Der Patient und seine Erziehungsberechtigten sind bereit, an der Studie teilzunehmen und sind in der Lage, die Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Azithromycin
Azithromycin (10 mg/kg/Tag) wird Kindern mit Mycoplasma-Pneumonie 3 Tage lang verabreicht.
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin wird in einer Dosierung von 10 mg/kg/Tag einmal täglich für 3 Tage verabreicht.
Experimental: Doxycyclin
Doxycyclin (2-4 mg/kg/Tag) wird Kindern mit Mycoplasma-Pneumonie für 5-10 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Doxycyclin
Orales Doxycyclin wird mit einer Dosierung von 2-4 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf zweimal täglich, für 5-10 Tage gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entfieberung
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Der Zeitpunkt (Tage), an dem das Fieber nach der Behandlung abklingt
Bis zu 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201712045MINA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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