Mycoplasma Pneumoniaen hoito ja rokotteiden kehittäminen
tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Mycoplasma Pneumoniaen diagnoosi ja hoito sekä rokotteiden kehittäminen
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan atsitromysiinin ja doksisykliinin hoidon tehokkuutta lasten Mycoplasma-keuhkokuumeessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mycoplasma pneumoniae muodostaa 10–30 % lasten yhteisöstä hankitusta keuhkokuumeesta (CAP).
Suhteellisesti M. pneumoniaesta on tullut tärkein lasten keuhkokuumeen patogeeni Streptococcus pneumoniae -rokotteiden laajan käytön jälkeen.
M. pneumoniaea hoidetaan rutiininomaisesti antibiooteilla, ja makrolidiantibiootit ovat M. pneumonia -infektion ensisijainen lääke.
Makrolidiresistenssi on kuitenkin noussut 20 ja 100 prosenttiin Aasiassa.
Aiemmissa tutkimuksissa yleisin mutaatiopiste, A2063G, havaittiin 23 prosentista Taiwanin paikallisista kannoista.
Mycoplasman kehitystä ja leviämistä Taiwanissa ja eri maissa ei tunneta.
Vaikka makrolidiresistenssi kasvaa, optimaalinen hoito on edelleen epäselvä.
Sekä tetrasykliinit että fluorokinolonit osoittivat lupauksia makrolidiresistentin M. pneumoniaen hoidossa aikuisilla.
Niiden käyttöä lapsille ei kuitenkaan suositella turvallisuussyistä.
Viime aikoina on kertynyt näyttöä siitä, että doksisykliini, toisin kuin muut tetrasykliinit, ei aiheuta hampaiden värjäytymistä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat suorittaa satunnaistetun kontrollitutkimuksen vertaillakseen doksisykliinin tehoa ja turvallisuutta makrolidiresistenttiä M. pneumoniae -bakteeria vastaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li-Min Huang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 71525 886-2-23123456
- Sähköposti: lmhuang@ntu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0-18-vuotiaat lapset, otettu alahengitystieinfektioiden vuoksi. Mycoplasma-keuhkokuume on diagnosoitu.
- Diagnoosi tehdään 72 tunnin kuluessa kuumeen alkamisesta.
- Potilas ja hänen huoltajansa ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja pystyvät noudattamaan ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Atsitromysiini
Atsitromysiiniä (10 mg/kg/vrk) annetaan mykoplasmakeuhkokuumetta sairastaville lapsille 3 päivän ajan.
|
Atsitromysiiniä annetaan annoksella 10 mg/kg/vrk kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Doksisykliini
Doksisykliiniä (2-4 mg/kg/vrk) annetaan mykoplasma-keuhkokuumetta sairastaville lapsille 5-10 päivän ajan.
|
Doksisykliiniä suun kautta annetaan 2-4 mg/kg/vrk jaettuna kahdesti vuorokaudessa 5-10 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyminen
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Ajankohta (päiviä), jolloin kuume laskee hoidon jälkeen
|
Jopa 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Sairaalahoidon pituus
|
Jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkopussin sairaudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Keuhkokuume, bakteeri
- Keuhkopussintulehdus
- Mycoplasmatales -infektiot
- Keuhkokuume
- Pleuropneumonia
- Mykoplasma-infektiot
- Keuhkokuume, mykoplasma
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Doksisykliini
- Atsitromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201712045MINA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .