Un estudio de JNJ-64530440 en participantes masculinos japoneses sanos
29 de diciembre de 2020 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de dosis única para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de JNJ-64530440 en sujetos masculinos japoneses sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de JNJ-64530440 (JNJ-0440) en participantes varones adultos japoneses sanos después de la administración de una dosis oral única con un diseño de dosis ascendente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón, 130-0004
- Sumida Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC; peso [kg]/altura^2 [m]^2) entre 18,0 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido), y peso corporal no inferior a 50 kilogramos (kg) , en el momento de la proyección
- Saludable según el examen físico, la historia clínica, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección. Si hay anormalidades, el participante puede ser incluido solo si el investigador juzga que las anormalidades no son clínicamente significativas o que son apropiadas y razonables para la población en estudio. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
- Sano sobre la base de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección y en el ingreso al sitio de estudio. Si los resultados del panel bioquímico, incluidas las enzimas hepáticas, otras pruebas específicas, la coagulación sanguínea, la hematología o el análisis de orina, están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si estos son valores anormales de grado 1 y el investigador juzga las anomalías o desviaciones. de normal a no ser clínicamente significativo o ser apropiado y razonable para la población en estudio. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
- Presión arterial (después de que los participantes hayan estado en decúbito supino durante 5 minutos) entre 90 y 140 milímetros de Mercurio (mm Hg) sistólica, inclusive, y no superior a 90 mm Hg diastólica. Si la presión arterial está fuera de rango, se permiten hasta 2 evaluaciones repetidas
- Debe aceptar no donar esperma con fines reproductivos durante el estudio y durante un mínimo de 90 días después de recibir el fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de enfermedad de la piel clínicamente significativa confirmada, como, entre otras, dermatitis, eczema, erupción cutánea por medicamentos, psoriasis, alergia alimentaria y urticaria.
- Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o ECG de 12 derivaciones en la selección o en el ingreso al sitio del estudio, según lo considere apropiado el investigador.
- Historial de alergia a medicamentos clínicamente significativa confirmada como, entre otros, sulfonamidas y penicilinas, o alergia a medicamentos observada en estudios previos con medicamentos experimentales
- Alergia conocida a la heparina o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (5.ª edición) (DSM-V) dentro de los 5 años anteriores a la detección o resultados positivos de las pruebas de alcohol y/o drogas de abuso (como alucinógenos, barbitúricos, opiáceos, opiáceos, cocaína, cannabinoides, anfetaminas y benzodiazepinas) en la selección o al ingreso al centro de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JNJ-0440 (dosis baja) o placebo
Los participantes recibirán una dosis oral única (baja) de JNJ-0440 o un placebo equivalente en condiciones de alimentación.
La dosis se escalará en función de los datos de seguridad preliminares de la cohorte anterior según el criterio del patrocinador y del investigador.
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Los comprimidos de placebo correspondientes se administrarán por vía oral.
Los comprimidos de JNJ-0440 se administrarán por vía oral.
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Experimental: JNJ-0440 (dosis media) o placebo
Los participantes recibirán una dosis oral única (media) de JNJ-0440 o un placebo equivalente en condiciones de alimentación.
La dosis se escalará en función de los datos de seguridad preliminares de la cohorte anterior según el criterio del patrocinador y del investigador.
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Los comprimidos de placebo correspondientes se administrarán por vía oral.
Los comprimidos de JNJ-0440 se administrarán por vía oral.
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Experimental: JNJ-0440 (dosis alta) o placebo
Los participantes recibirán una dosis oral única (alta) de JNJ-0440 o un placebo equivalente en condiciones de alimentación.
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Los comprimidos de placebo correspondientes se administrarán por vía oral.
Los comprimidos de JNJ-0440 se administrarán por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 37 días
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico en estudio.
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Aproximadamente hasta 37 días
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Concentración máxima observada de analito en plasma (Cmax) de JNJ-0440
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento (aproximadamente hasta el día 9)
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La Cmax se define como la concentración máxima observada del analito en plasma.
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Hasta la visita de seguimiento (aproximadamente hasta el día 9)
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Tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración máxima observada de analito en plasma (Tmax) de JNJ-0440
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento (aproximadamente hasta el día 9)
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Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito en plasma máxima observada.
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Hasta la visita de seguimiento (aproximadamente hasta el día 9)
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Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo cero hasta las 24 horas posteriores a la dosis (AUC [0-24h]) de JNJ-0440
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento (aproximadamente hasta el día 9)
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AUC(0-24h) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas, calculada mediante suma trapezoidal lineal-lineal.
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Hasta la visita de seguimiento (aproximadamente hasta el día 9)
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo cero hasta el último tiempo de concentración cuantificable (AUC [0-último]) de JNJ-0440
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento (aproximadamente hasta el día 9)
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AUC(0-Last) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible (no por debajo del límite de cuantificación), calculada mediante suma trapezoidal lineal-lineal.
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Hasta la visita de seguimiento (aproximadamente hasta el día 9)
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito]) de JNJ-0440
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento (aproximadamente hasta el día 9)
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AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC (último) y C(último)/lambda(z); donde C(last) es la última concentración medible observada (no por debajo del límite de cuantificación).
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Hasta la visita de seguimiento (aproximadamente hasta el día 9)
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Constante de tasa de eliminación terminal aparente (Lambda[z]) de JNJ-0440
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento (aproximadamente hasta el día 9)
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Lambda(z) es la constante de tasa de eliminación de primer orden asociada con la parte terminal de la curva, determinada como la pendiente negativa de la fase logarítmica terminal terminal de la curva de concentración-tiempo del fármaco.
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Hasta la visita de seguimiento (aproximadamente hasta el día 9)
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Semivida de eliminación terminal aparente (t1/2) de JNJ-0440
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento (aproximadamente hasta el día 9)
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El t1/2 es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad de su concentración original.
Está asociado con la pendiente terminal de la curva de tiempo de concentración de analito semilogarítmica y se calcula como 0,693/lambda(z).
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Hasta la visita de seguimiento (aproximadamente hasta el día 9)
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Volumen Aparente de Distribución (Vdz/F)
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento (aproximadamente hasta el día 9)
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El Vdz/F se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
Volumen aparente de distribución basado en la fase terminal después de la administración extravascular, sin corregir por biodisponibilidad absoluta y calculado como dosis/(lambda (z)*AUC[0-infinito]).
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Hasta la visita de seguimiento (aproximadamente hasta el día 9)
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Juego Total Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento (aproximadamente hasta el día 9)
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El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
Aclaramiento total aparente del fármaco después de la administración extravascular, sin corregir por biodisponibilidad absoluta, calculado como dosis/AUC (0-infinito).
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Hasta la visita de seguimiento (aproximadamente hasta el día 9)
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Cantidad de JNJ-0440 excretada en la orina dentro del intervalo de tiempo x a y (Ae[x-y])
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
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Ae(x-y) es la cantidad de JNJ-0440 excretada en la orina durante el intervalo de recolección de x a y horas, donde x e y son las horas de inicio y finalización del intervalo, respectivamente, calculadas multiplicando el volumen urinario por la concentración urinaria para ese intervalo.
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Hasta 72 horas después de la dosis
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Recuperación urinaria acumulada (Ae[0-x])
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
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Ae(0-x) es la suma de los valores de Ae para todos los intervalos de recolección hasta 72 horas después de la dosis.
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Hasta 72 horas después de la dosis
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Recuperación urinaria total acumulada (Ae[total])
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
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Ae(total) es la suma de los valores de Ae para todos los intervalos de recolección.
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Hasta 72 horas después de la dosis
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Porcentaje de JNJ-0440 excretado en orina (Ae%dosis[0-x])
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
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El % de dosis Ae(0-x) es el porcentaje de la dosis acumulada de JNJ-0440 recuperada en la orina para todos los intervalos de recolección hasta x horas después de la dosis, calculado como (Ae/dosis[0-x])*100.
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Hasta 72 horas después de la dosis
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Porcentaje de JNJ-0440 excretado en orina (Ae%dosis[total])
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
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El % de dosis (total) es el porcentaje de la dosis total de JNJ-0440 recuperada en la orina para todos los intervalos de recolección, calculado como (Ae/dosis [total])*100.
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Hasta 72 horas después de la dosis
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Depuración renal (CLr) de JNJ-0440
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
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El CLr es el aclaramiento renal del fármaco, calculado como Ae(total)/AUC(0-infinito).
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Hasta 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR108603
- 64530440HEP1001 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto de acceso abierto a datos (YODA) de Yale en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .