Исследование JNJ-64530440 у здоровых японских участников мужского пола

Критерии включения:

• Индекс массы тела (ИМТ; вес [кг]/рост^2 [м]^2) от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно) и масса тела не менее 50 кг (кг) , во время просмотра
• Здоров на основании физического осмотра, истории болезни, показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге. При наличии аномалий участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет, что аномалии не являются клинически значимыми или приемлемыми и приемлемыми для исследуемой популяции. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
• Здоров на основании клинико-лабораторных исследований, проведенных при обследовании и при поступлении в исследовательский центр. Если результаты биохимической панели, включая ферменты печени, другие специфические тесты, свертываемость крови, гематологию или анализ мочи, выходят за пределы нормальных референтных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если это аномальные значения 1-й степени, и исследователь оценивает аномалии или отклонения. от нормы до того, чтобы быть клинически незначимым или быть приемлемым и приемлемым для исследуемой популяции. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
• Артериальное давление (после того, как участники лежали на спине в течение 5 минут) от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое. Если артериальное давление выходит за пределы нормы, допускается до 2 повторных измерений.
• Должен согласиться не сдавать сперму с целью репродукции во время исследования и в течение как минимум 90 дней после получения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Любые подтвержденные клинически значимые кожные заболевания в анамнезе, такие как, помимо прочего, дерматит, экзема, лекарственная сыпь, псориаз, пищевая аллергия и крапивница.
• Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности или ЭКГ в 12 отведениях при скрининге или при поступлении в исследовательский центр по усмотрению исследователя.
• Подтвержденная клинически значимая лекарственная аллергия, например, сульфаниламиды и пенициллины в анамнезе, или лекарственная аллергия, подтвержденная в предыдущих исследованиях экспериментальных препаратов.
• Известная аллергия на гепарин или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (5-е издание) (DSM-V) в течение 5 лет до скрининга или положительный результат(-ы) теста на алкоголь и/или наркотики, вызывающие зависимость (такие как галлюциногены, барбитураты, опиаты, опиоиды, кокаин, каннабиноиды, амфетамины и бензодиазепины) при скрининге или при поступлении в исследовательский центр