Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JNJ-64530440 hos sunne japanske mannlige deltakere

29. desember 2020 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkeltdosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til JNJ-64530440 hos friske japanske mannlige personer

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til JNJ-64530440 (JNJ-0440) hos friske japanske voksne mannlige deltakere etter administrering av enkelt oral dose med stigende dosedesign.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tokyo, Japan, 130-0004
        • Sumida Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI; vekt [kg]/høyde^2 [m]^2) mellom 18,0 og 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kilogram (kg) , ved visningstidspunktet
  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12 avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening. Hvis det er abnormiteter, kan deltakeren bare inkluderes hvis etterforskeren vurderer abnormitetene som ikke klinisk signifikante eller å være hensiktsmessige og rimelige for populasjonen som studeres. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • Frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening og ved innleggelse på studiestedet. Hvis resultatene fra biokjemipanelet inkludert leverenzymer, andre spesifikke tester, blodkoagulasjon, hematologi eller urinanalyse er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes hvis disse er grad 1 unormale verdier og etterforskeren vurderer abnormitetene eller avvikene. fra normalt til ikke å være klinisk signifikant eller til å være passende og rimelig for populasjonen som studeres. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • Blodtrykk (etter at deltakerne har ligget på rygg i 5 minutter) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mm Hg) systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mm Hg diastolisk. Hvis blodtrykket er utenfor området, er opptil 2 gjentatte vurderinger tillatt
  • Må godta å ikke donere sæd for reproduksjonsformål under studien og i minimum 90 dager etter mottak av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med bekreftet klinisk signifikant hudsykdom som, men ikke begrenset til, dermatitt, eksem, legemiddelutslett, psoriasis, matallergi og urticaria
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12 avlednings-EKG ved screening eller ved innleggelse til studiestedet, som etterforskeren anser som passende
  • Historie med bekreftet klinisk signifikant legemiddelallergi som, men ikke begrenset til, sulfonamider og penicilliner, eller medikamentallergi sett i tidligere studier med eksperimentelle legemidler
  • Kjent allergi mot heparin eller historie med heparinindusert trombocytopeni
  • Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave) (DSM-V) kriterier innen 5 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller narkotikamisbruk (som hallusinogener, barbiturater, opiater, opioider, kokain, cannabinoider, amfetaminer og benzodiazepiner) ved screening eller ved opptak til studiestedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JNJ-0440 (lav dose) eller placebo
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose (lav) av JNJ-0440 eller matchende placebo under matforhold. Dosen vil bli eskalert basert på de foreløpige sikkerhetsdataene fra den foregående kohorten i henhold til sponsor og etterforskers skjønn.
Matchende placebotabletter vil bli administrert oralt.
JNJ-0440 tabletter vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: JNJ-0440 (middels dose) eller placebo
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose (medium) av JNJ-0440 eller matchende placebo under matforhold. Dosen vil bli eskalert basert på de foreløpige sikkerhetsdataene fra den foregående kohorten i henhold til sponsor og etterforskers skjønn.
Matchende placebotabletter vil bli administrert oralt.
JNJ-0440 tabletter vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: JNJ-0440 (høy dose) eller placebo
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose (høy) av JNJ-0440 eller matchende placebo under mating.
Matchende placebotabletter vil bli administrert oralt.
JNJ-0440 tabletter vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Omtrent opptil 37 dager
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske middelet som studeres.
Omtrent opptil 37 dager
Maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon (Cmax) av JNJ-0440
Tidsramme: Opp til oppfølgingsbesøk (omtrent opp til dag 9)
Cmax er definert som den maksimale observerte plasmaanalyttkonsentrasjonen.
Opp til oppfølgingsbesøk (omtrent opp til dag 9)
Faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon (Tmax) for JNJ-0440
Tidsramme: Opp til oppfølgingsbesøk (omtrent opp til dag 9)
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon.
Opp til oppfølgingsbesøk (omtrent opp til dag 9)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer etter dose (AUC [0- 24t]) av JNJ-0440
Tidsramme: Opp til oppfølgingsbesøk (omtrent opp til dag 9)
AUC(0-24h) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer, beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
Opp til oppfølgingsbesøk (omtrent opp til dag 9)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjonstid (AUC [0- siste]) til JNJ-0440
Tidsramme: Opp til oppfølgingsbesøk (omtrent opp til dag 9)
AUC(0-Last) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare (ikke-under kvantifiseringsgrense) konsentrasjon, beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
Opp til oppfølgingsbesøk (omtrent opp til dag 9)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) til JNJ-0440
Tidsramme: Opp til oppfølgingsbesøk (omtrent opp til dag 9)
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC (siste) og C(siste)/lambda(z); hvor C(siste) er den sist observerte målbare (ikke under kvantifiseringsgrensen) konsentrasjon.
Opp til oppfølgingsbesøk (omtrent opp til dag 9)
Tilsynelatende terminalelimineringshastighetskonstant (Lambda[z]) for JNJ-0440
Tidsramme: Opp til oppfølgingsbesøk (omtrent opp til dag 9)
Lambda(z) er førsteordens eliminasjonshastighetskonstant assosiert med den terminale delen av kurven, bestemt som den negative helningen til den terminale log-lineære fasen av medikamentkonsentrasjon-tid-kurven.
Opp til oppfølgingsbesøk (omtrent opp til dag 9)
Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (t1/2) av JNJ-0440
Tidsramme: Opp til oppfølgingsbesøk (omtrent opp til dag 9)
T1/2 er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten til den opprinnelige konsentrasjonen. Den er assosiert med den terminale helningen til den semilogaritmiske analyttkonsentrasjonstidskurven, og beregnes som 0,693/lambda(z).
Opp til oppfølgingsbesøk (omtrent opp til dag 9)
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vdz/F)
Tidsramme: Opp til oppfølgingsbesøk (omtrent opp til dag 9)
Vdz/F er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament. Tilsynelatende distribusjonsvolum basert på terminalfasen etter ekstravaskulær administrering, ukorrigert for absolutt biotilgjengelighet og beregnet som dose/(lambda (z)*AUC[0-uendelig]).
Opp til oppfølgingsbesøk (omtrent opp til dag 9)
Tilsynelatende total klarering (CL/F)
Tidsramme: Opp til oppfølgingsbesøk (omtrent opp til dag 9)
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Tilsynelatende total clearance av legemidlet etter ekstravaskulær administrering, ukorrigert for absolutt biotilgjengelighet, beregnet som dose/AUC(0-uendelig).
Opp til oppfølgingsbesøk (omtrent opp til dag 9)
Mengde JNJ-0440 som skilles ut i urinen innenfor tidsintervallet x til y (Ae[x-y])
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Ae(x-y) er mengden JNJ-0440 som skilles ut i urinen for oppsamlingsintervallet fra x til y timer, hvor x og y er henholdsvis start- og sluttid for intervallet, beregnet ved å multiplisere urinvolumet med urinkonsentrasjonen for det intervallet.
Inntil 72 timer etter dosering
Kumulativ uringjenoppretting (Ae[0-x])
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Ae(0-x) er summen av Ae-verdier for alle innsamlingsintervaller opptil 72 timer etter dose.
Inntil 72 timer etter dosering
Total kumulativ uringjenoppretting (Ae[total])
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Ae(total) er summen av Ae-verdier for alle innsamlingsintervaller.
Inntil 72 timer etter dosering
Prosentandel av JNJ-0440 utskilt i urin (Ae%dose[0-x])
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Ae%dose(0-x) er prosentandelen av kumulativ JNJ-0440-dose gjenvunnet i urinen for alle oppsamlingsintervaller opptil x timer etter dose, beregnet som (Ae/dose[0-x])∗100.
Inntil 72 timer etter dosering
Prosentandel av JNJ-0440 utskilt i urin (Ae%dose[totalt])
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Ae%dose(totalt) er prosentandelen av total JNJ-0440-dose gjenvunnet i urinen for alle innsamlingsintervaller, beregnet som (Ae/dose[total])∗100.
Inntil 72 timer etter dosering
Renal clearance (CLr) av JNJ-0440
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
CLr er renal clearance av legemidlet, beregnet som Ae(total)/AUC(0-uendelig).
Inntil 72 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR108603
  • 64530440HEP1001 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere