Interacción farmacológica con Envarsus XR y jugo de toronja
11 de abril de 2019 actualizado por: Shirley M. Tsunoda
Evaluación de la contribución del CYP3A intestinal a las interacciones farmacológicas con Envarsus XR usando jugo de toronja
Los pacientes trasplantados deben tomar inmunosupresión de por vida para evitar el rechazo de su órgano.
El tacrolimus es el agente inmunosupresor más utilizado.
Parte de la educación de rutina que se brinda a los pacientes con respecto al tacrolimus es que deben evitar muchos medicamentos y sustancias que pueden interactuar con el tacrolimus para que no experimenten efectos secundarios o falta de efecto.
Se les dice a los pacientes que deben evitar las sustancias fácilmente disponibles, como el jugo de toronja y la hierba de San Juan.
Una nueva formulación de tacrolimus una vez al día, Envarsus XR, puede pasar por alto el lugar del intestino en el que ocurren muchas de estas interacciones farmacológicas.
Daremos a los pacientes de trasplante de riñón Envarsus con y sin jugo de toronja y mediremos el efecto en los niveles sanguíneos a lo largo del día.
Los resultados de este estudio también nos darán información sobre la probabilidad de que otros medicamentos interactúen con Envarsus XR.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shirley M Tsunoda, Pharm.D.
- Número de teléfono: 858-822-6629
- Correo electrónico: smtsunoda@ucsd.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante renal primario Edad > 18 años Al menos 3 meses después del trasplante Tomar una dosis estable de tacrolimus de liberación prolongada con un mínimo objetivo de 8-10 ng/mL IMC entre 18-32
Criterio de exclusión:
- Trasplante multiorgánico Uso concomitante de inhibidor de mTOR Uso concomitante de belatacept Uso concomitante de medicamentos que afectan a CYP3A o P-gp Antecedentes de rechazo Hipersensibilidad a midazolam Hipersensibilidad a Envarsus Diarrea activa o estreñimiento IMC < 18 o > 32
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo A
Tacrolimus Liberación Prolongada + Midazolam
|
|
|
Comparador activo: Grupo B
Tacrolimus Liberación Prolongada + Midazolam + Jugo De Toronja
|
Administración única de 8 onzas de jugo de toronja oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tacrolimus AUC antes y después del jugo de toronja
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
|
2-4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUC de tacrolimus en comparación con AUC de midazolam
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
|
2-4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 190617
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .