Interação medicamentosa com Envarsus XR e suco de toranja
11 de abril de 2019 atualizado por: Shirley M. Tsunoda
Avaliação da contribuição intestinal do CYP3A para interações medicamentosas com Envarsus XR usando suco de toranja
Pacientes transplantados devem tomar imunossupressão vitalícia para evitar a rejeição de seu órgão.
O tacrolimus é o agente imunossupressor mais amplamente utilizado.
Parte da educação de rotina dada aos pacientes em relação ao tacrolimus é que eles devem evitar muitos medicamentos e substâncias que possam interagir com o tacrolimus para que não experimentem efeitos colaterais ou falta de efeito.
Os pacientes são instruídos a evitar substâncias prontamente disponíveis, como suco de toranja e erva de São João.
Uma nova formulação diária de tacrolimus, Envarsus XR, pode contornar o local do intestino em que ocorrem muitas dessas interações medicamentosas.
Daremos Envarsus a pacientes com transplante renal com e sem suco de toranja e mediremos o efeito nos níveis sanguíneos ao longo do dia.
Os resultados deste estudo também nos fornecerão informações sobre a probabilidade de outras drogas interagirem com o Envarsus XR.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transplante Renal Primário Idade > 18 anos Pelo menos 3 meses após o transplante Tomando uma dose estável de tacrolimus de liberação prolongada com uma meta mínima de 8-10 ng/mL IMC entre 18-32
Critério de exclusão:
- Transplante de múltiplos órgãos Uso concomitante de inibidor mTOR Uso concomitante de belatacept Uso concomitante de medicamentos que afetam CYP3A ou P-gp História de rejeição Hipersensibilidade ao midazolam Hipersensibilidade ao Envarsus Diarréia ativa ou constipação IMC < 18 ou > 32
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo A
Tacrolimo de Liberação Prolongada + Midazolam
|
|
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Comparador Ativo: Grupo B
Tacrolimus de liberação prolongada + midazolam + suco de toranja
|
Administração única de 8 onças de suco de toranja oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tacrolimus AUC antes e depois do suco de toranja
Prazo: 2-4 semanas
|
2-4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tacrolimus AUC em comparação com Midazolam AUC
Prazo: 2-4 semanas
|
2-4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 190617
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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