Лекарственное взаимодействие с Envarsus XR и грейпфрутовым соком
11 апреля 2019 г. обновлено: Shirley M. Tsunoda
Оценка вклада кишечного CYP3A во взаимодействие лекарств с Envarsus XR с использованием грейпфрутового сока
Пациенты, перенесшие трансплантацию, должны пожизненно принимать иммунодепрессанты, чтобы предотвратить отторжение своего органа.
Такролимус является наиболее широко используемым иммунодепрессантом.
Часть рутинного обучения пациентов в отношении такролимуса заключается в том, что они должны избегать многих лекарств и веществ, которые могут взаимодействовать с такролимусом, чтобы не испытывать побочных эффектов или отсутствия эффекта.
Пациентам говорят, что они должны избегать легкодоступных веществ, таких как грейпфрутовый сок и зверобой.
Новая форма такролимуса для приема один раз в день, Энварсус XR, может обойти участок кишечника, в котором происходят многие из этих лекарственных взаимодействий.
Мы будем давать Энварсус пациентам, перенесшим трансплантацию почки, с грейпфрутовым соком и без него и измерять его влияние на уровни в крови в течение дня.
Результаты этого исследования также дадут нам информацию о вероятности взаимодействия других препаратов с Envarsus XR.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичная трансплантация почки Возраст > 18 лет Не менее 3 месяцев после трансплантации Прием стабильной дозы такролимуса пролонгированного действия с целевым минимумом 8-10 нг/мл ИМТ между 18-32
Критерий исключения:
- Трансплантация нескольких органов Одновременное применение ингибитора mTOR Одновременное применение белатацепта Одновременное применение препаратов, влияющих на CYP3A или P-gp Отторжение в анамнезе Повышенная чувствительность к мидазоламу Повышенная чувствительность к Энварсусу Активная диарея или запор ИМТ < 18 или > 32
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа А
Такролимус пролонгированного действия + мидазолам
|
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Такролимус пролонгированного действия + мидазолам + грейпфрутовый сок
|
Однократное введение 8 унций перорального грейпфрутового сока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC такролимуса до и после приема грейпфрутового сока
Временное ограничение: 2-4 недели
|
2-4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC такролимуса по сравнению с AUC мидазолама
Временное ограничение: 2-4 недели
|
2-4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
31 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 190617
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грейпфрутовый сок
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCЗавершенный
-
Griffin HospitalNSA, LLCЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания