Eficacia y seguridad de rituximab en el tratamiento de la poliangitis microscópica de buen pronóstico (RITUXGOPRO)

Criterios de inclusión:

1. Paciente (hombre o mujer) mayor de 18 años
2. El paciente acepta participar en el estudio y firma el consentimiento informado por escrito
3. Paciente con MPA según CHCC establecido en 2012
4. Ausencia de cualquier factor de mal pronóstico (puntuación modificada de cinco factores (FFS) 1996 = 0)
5. Paciente con inicio reciente o recaída de la enfermedad (0, que no recibió otro tratamiento que glucocorticoides durante el último mes. Para pacientes con BVAS
6. Paciente con anticuerpos anti-MPO medidos por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
7. Prueba de embarazo negativa (β-hCG sérica) para mujeres en edad fértil y voluntad de usar medidas anticonceptivas adecuadas para evitar que el sujeto o la pareja del sujeto queden embarazadas durante el estudio y 12 meses después de suspender la terapia

Criterio de exclusión:

1. Vasculitis de pequeños vasos no asociada a anticuerpo anti-MPO ni asociada a positividad anti-PR3.
2. Pacientes con vasculitis GPA o EGPA según criterios ACR
3. Paciente con FFS 1996 modificada ≥ 1
4. Paciente con hemorragia alveolar que requiere ventilación mecánica
5. Paciente con tratamiento previo de glucocorticoides > 1 mes y > 10 mg/día ya sea por vasculitis o por cualquier otra causa.

6. Paciente que ya recibe inmunosupresor o agente biológico.

   Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes:

   • azatioprina, metotrexato, micofenolato de mofetilo, ácido micofenólico en las 4 semanas anteriores a la inclusión
   • agente alquilante como la ciclofosfamida dentro de los 6 meses antes de la inclusión
   • inhibidores anti-TNF: infliximab dentro de las 8 semanas, adalimumab y etanercept dentro de las 2 semanas antes de la inclusión
   • terapia anti-CD20 dentro de un año antes de la inclusión.
7. Paciente con diagnóstico previo de cáncer < 5 años (excepto cáncer de cérvix in situ y carcinoma de piel con resección R0)
8. Paciente con infecciones agudas o infecciones crónicas activas (VIH, hepatitis B o C)
9. Mujer en periodo de lactancia o mujer que rechaza el uso de un método anticonceptivo durante los 18 meses de duración del estudio
10. Contraindicación al tratamiento (glucocorticoides o rituximab)
11. No se puede recibir el consentimiento informado por escrito del paciente. Paciente incapaz de entender el protocolo
12. Paciente ya en otro protocolo terapéutico
13. Paciente sin seguro social
14. Paciente con insuficiencia cardiaca severa definida como clase IV en la clasificación de la New York Heart Association o enfermedad cardiaca severa no controlada.
15. Pacientes con hipersensibilidad a un anticuerpo monoclonal o agente biológico.
16. Pacientes en estado de inmunodepresión grave.