Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabin teho ja turvallisuus hyvän ennusteen mikroskooppisen polyangiitin hoidossa (RITUXGOPRO)

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö rituksimabipohjainen hoito standardihoitoon (pelkästään glukokortikoidihoitoon) verrattuna potilailla, joilla on mikroskooppinen polyangiitti ilman huonoa ennustetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mikroskooppinen polyangiiitti (MPA) on pienikokoinen suonen nekrotisoiva vaskuliitti, joka liittyy anti-neutrofiilien sytoplasmiseen vasta-aineeseen (ANCA). ANCA:han liittyvän vaskuliitin (AAV) hoito perustui aiemmin glukokortikoideihin (GC) ja syklofosfamidiin. Kahdessa prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa on osoitettu, että rituksimabi on yhtä tehokas kuin syklofosfamidi GPA:n ja vaikean MPA:n induktiohoidossa. Lisäksi GPA:ssa ja MPA:ssa osoitettiin, että rituksimabi on atsatiopriinia parempi ylläpitohoitona.

Potilaita, joilla on MPA ilman huonoa ennustetekijää (Five Factor Score (FFS) = 0), ei ole otettu mukaan aikaisempiin tutkimuksiin, ja pelkkää GC:tä pidetään näiden potilaiden vertailuhoitona. Kuitenkin jopa 50 %:lla näistä potilaista uusiutuu 24 kuukauden seurannan jälkeen, ja vain 40 %:lla potilaista on pitkäkestoinen remissio.

Potilasryhmässä, jolla on MPA:ta ilman huonoa ennustetekijää (FFS = 0), lisähoito rituksimabilla saattaa vähentää uusiutumisen määrää 40 %:sta 15 %:iin 18 kuukauden seurannan jälkeen. Tämän ehdotuksen teho ja turvallisuus on testattava.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Cochin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias potilas (mies tai nainen).
  2. Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  3. Potilas, jolla on MPA vuonna 2012 perustetun CHCC:n mukaan
  4. Huonon ennustetekijän puuttuminen (muokattu viiden tekijän pistemäärä (FFS) 1996 = 0)
  5. Potilas, jolla on äskettäin alkanut tai uusiutunut sairaus (0, joka ei saanut muuta hoitoa kuin glukokortikoideja viimeisen kuukauden aikana. Potilaille, joilla on BVAS
  6. Potilaalla on anti-MPO-vasta-aine mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
  7. Negatiivinen raskaustesti (seerumin β-hCG) hedelmällisessä iässä oleville naisille ja halukkuus käyttää ehkäisymenetelmiä, jotka ovat riittäviä estämään potilaan tai tutkittavan kumppanin raskautta tutkimuksen aikana ja 12 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pienikokoisten verisuonten vaskuliitti, joka ei liity anti-MPO-vasta-aineeseen tai ei liity anti-PR3-positiivisuuteen.
  2. Potilaat, joilla on joko GPA- tai EGPA-vaskuliitti ACR-kriteerien mukaan
  3. Potilas, jolla on muunnettu FFS 1996 ≥ 1
  4. Potilas, jolla on mekaanista ventilaatiota vaativa alveolaarinen verenvuoto
  5. Potilas, joka on saanut aiempaa glukokortikoidihoitoa > 1 kuukausi ja > 10 mg/vrk joko vaskuliitin tai jostain muusta syystä.

  6. Potilas saa jo immunosuppressanttia tai biologista ainetta.

    Aiempi hoito jollakin seuraavista:

    • atsatiopriini, metotreksaatti, mykofenolaattimofetiili, mykofenolihappo 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
    • alkyloivaa ainetta, kuten syklofosfamidia, 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
    • anti-TNF-estäjät: infliksimabi 8 viikon sisällä, adalimumabi ja etanersepti 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
    • anti-CD20-hoito vuoden sisällä ennen sisällyttämistä.
  7. Potilas, jolla on aiemmin diagnosoitu syöpä < 5 vuotta (paitsi in situ kohdunkaulansyöpä ja ihosyöpä R0-resektiolla)
  8. Potilas, jolla on akuutteja infektioita tai kroonisia aktiivisia infektioita (HIV, hepatiitti B tai C)
  9. Imettävä nainen tai nainen, joka kieltäytyy käyttämästä ehkäisymenetelmää tutkimuksen 18 kuukauden ajan
  10. Hoidon vasta-aihe (glukokortikoidit tai rituksimabi)
  11. Potilaan kirjallista suostumusta ei voida saada. Potilas ei ymmärrä protokollaa
  12. Potilas jo toisessa terapeuttisessa protokollassa
  13. Potilas ilman sosiaaliturvaa
  14. Potilas, jolla on vaikea sydämen vajaatoiminta, joka on määritelty luokassa IV New York Heart Associationin luokituksessa tai vakava, hallitsematon sydänsairaus.
  15. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä monoklonaaliselle vasta-aineelle tai biologiselle aineelle.
  16. Potilaat, joiden immuunivaste on vakavasti heikentynyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi
Kokeellinen hoito-ohjelma: Yhden vuoden glukokortikoidihoito ja rituksimabi IV 1 gramma päivinä 1 ja 15
Lääke: Rituksimabi
1 gramma IV päivänä 1 ja 15 esilääkityksen jälkeen 100 mg metyyliprednisolonia, 1 gramma parasetamolia ja 5 mg dekskloorifeniramiinia
Placebo Comparator: Rituksimabi-Placebo
Vakiohoito: yhden vuoden glukokortikoidihoito ja plasebo-rituksimabi IV päivinä 1 ja 15
Lääke: plasebo
Lume-rituksimabi 1 g IV päivänä 1 ja 15 esilääkityksen jälkeen 100 mg:lla metyyliprednisolonia, 1 g:lla parasetamolia ja 5 mg:lla dekskloorifeniramiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Epäonnistunut eloonjääminen potilailla, joilla on mikroskooppinen polyangiitti, joita hoidettiin rituksimabilla ja glukokortikoideilla verrattuna pelkkään glukokortikoideihin.

  • Ensisijainen epäonnistuminen: Vaskuliitti, joka edellyttää immunosuppressiivisen hoidon tai prednisonin kapenevan hoitosuunnitelman muuttamista ennen M3:a
  • Remissio määritellään vaskuliitista johtuvan merkin puuttumisena ja Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) = 0 M3:ssa
  • Relapsi määritellään M3-käynnin jälkeen BVAS>0:lla tai mahdottomuudella vähentää glukokortikoidien määrää ennalta määrätyn protokollan mukaisesti. Siksi potilaat, joilla on ensisijainen epäonnistuminen tai jotka eivät pääse remissioon tai uusiutumaan, katsotaan hoidon epäonnistuneiksi. Myös kuolemaa pidetään hoidon epäonnistumisena
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GC:n kumulatiivinen annos kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
GC-annos kirjataan jokaisella käynnillä
18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen remission, jonka määrittelee vaskuliitista johtuvan merkin puuttuminen ja BVAS = 0
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Vaskuliitista johtuvan merkin puuttuminen ja BVAS=0 M3:ssa
1 kuukausi
Vertaa uusiutuneiden potilaiden osuutta ja aikaa ensimmäiseen uusiutumiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Relapsi määritellään M3-käynnin jälkeen vaskuliitista ja BVAS≥1:stä johtuvien merkkien tai oireiden uusiutumisesta tai mahdottomuudesta vähentää GC-hoitoa ennalta määritellyn protokollan mukaisesti.
18 kuukautta
Uusiutuneiden potilaiden joukossa vakavien uusiutumisten osuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Merkittävä relapsi määritellään taudin ilmaantuessa uudelleen tai pahenemisesta, kun BVAS≥1 ja vähintään yhden tärkeän elimen vaikutus, hengenvaarallinen ilmentymä tai molemmat
18 kuukautta
Uusiutuneiden potilaiden joukossa lievien uusiutumisen osuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Pieni paheneminen määritellään taudin uusiutumiseen tai pahenemiseen, kun BVAS≥1, joka ei vastaa suurta uusiutumista
18 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ryhmien osuutta verrataan
18 kuukautta
Elämänlaatu: Lyhytmuotoinen terveyskyselylomake (SF-36)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioitu SF-36:n keskimääräisellä vaihtelulla 36-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) kyselylomake sisältää 36 kohtaa, jotka liittyvät kahdeksaan terveyskomponenttiin (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalisessa ja mielenterveydessä.) Kullekin komponentille on laadittu asteikko, ja tulokset vaihtelevat 0:sta (huono terveyshavainto) 100:aan (hyvä käsitys terveydestä).
18 kuukautta
Vammaisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Health Assessment Questionnairen (HAQ) keskimääräisellä vaihtelulla arvioitu Health Assessment Questionnaire (HAQ) on kyselylomake, joka arvioi potilaan vammaisuutta. Tulokset vaihtelevat 0:sta (apua ei tarvita) 3:een (potilas tarvitsee yleensä sekä erikoislaitteen että toisen henkilön apua).
18 kuukautta
Vammaisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioitu Euroqol 5D:n (EQ-5D) keskimääräisen vaihtelun perusteella. EuroQol-5-ulottuvuus (EQ-5D-3L) on EuroQol-ryhmän kehittämä standardoitu terveydentilan mitta, joka tarjoaa yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten. EQ-5D koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu tai epämukavuus ja ahdistuneisuus tai masennus), joista jokainen voidaan arvioida jollakin kolmesta tasosta (ei ongelmaa, joitakin ongelmia, äärimmäinen/ vakavia ongelmia). EuroQol-kysely sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS), jossa potilaita pyydetään arvioimaan nykyinen terveydentilansa asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) - 100 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
18 kuukautta
Vaskuliitiin liittyvien jatko-osien vakavuus as
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioitu VDI-pisteiden vertailulla. Verisuonivaurioindeksin pistemäärä dokumentoi kaikki elinvauriot, joita potilailla on tapahtunut vaskuliitin alkamisen jälkeen. Pisteytys sisältää 64 esinettä, jotka on luokiteltu 11 ryhmään (elinjärjestelmän mukaan) ja tulos on kunkin vaurioituneen esineen summa.
18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat edelleen GC:tä seurannan lopussa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ryhmien osuutta verrataan
18 kuukautta
Sivuvaikutusten määrä ja vakavuus.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kirjaa kunkin ryhmän vaskuliittiin tai hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat. Luokittelu on tehty CTCAE:n myrkyllisyysluokitusjärjestelmän mukaisesti.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

French Vasculitis Study Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Luc Mouthon, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 24. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P170909J
  • 2018-000637-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mikroskooppinen polyangiiitti (MPA)

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa