Effekt og sikkerhed af Rituximab i behandlingen af ​​god prognose mikroskopisk polyangiitis (RITUXGOPRO)

Inklusionskriterier:

1. Patient (mand eller kvinde) over 18 år
2. Patienten accepterer at deltage i undersøgelsen og underskrev skriftligt informeret samtykke
3. Patient med MPA i henhold til CHCC etableret i 2012
4. Fravær af dårlig prognosefaktor (modificeret femfaktorscore (FFS) 1996 = 0)
5. Patient med nyligt debut eller tilbagefald af sygdommen (0, som ikke modtog anden behandling end glukokortikoider i sidste måned. Til patienter med BVAS
6. Patient med anti-MPO antistof målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
7. Negativ graviditetstest (serum β-hCG) for kvinder i den fødedygtige alder og vilje til at bruge præventionsforanstaltninger, der er tilstrækkelige til at forhindre forsøgspersonen eller forsøgspersonens partner i at blive gravid under undersøgelsen og 12 måneder efter behandlingens ophør.

Ekskluderingskriterier:

1. Vaskulitis i små kar, der ikke er forbundet med anti-MPO-antistof eller forbundet med anti-PR3-positivitet.
2. Patienter med enten GPA- eller EGPA-vaskulitis i henhold til ACR-kriterier
3. Patient med modificeret FFS 1996 ≥ 1
4. Patient med alveolær blødning, der kræver mekanisk ventilation
5. Patient med tidligere glukokortikoiderbehandling >1 måned og >10mg/dag enten for vaskulitis eller af anden grund.

6. Patient, der allerede får immunsuppressiv eller biologisk middel.

   Forudgående behandling med et af følgende:

   • azathioprin, methotrexat, mycophenolatmophetil, mycophenolsyre inden for 4 uger før inklusion
   • alkyleringsmiddel såsom cyclophosphamid inden for 6 måneder før inklusion
   • anti-TNF-hæmmere: infliximab inden for 8 uger, adalimumab og etanercept inden for 2 uger før inklusion
   • anti-CD20-behandling inden for et år før inklusion.
7. Patient med en tidligere diagnose af cancer < 5 år (bortset fra in situ livmoderhalskræft og hudkarcinom med R0-resektion)
8. Patient med akutte infektioner eller kronisk aktive infektioner (HIV, hepatitis B eller C)
9. Ammende kvinde eller kvinde, der nægter brugen af ​​en præventionsmetode i undersøgelsens 18 måneders varighed
10. Kontraindikation til behandling (glukokortikoider eller rituximab)
11. Kan ikke modtage skriftligt informeret samtykke fra patienten. Patienten kan ikke forstå protokollen
12. Patient allerede i en anden terapeutisk protokol
13. Patient uden social sikring
14. Patient med alvorligt hjertesvigt defineret som klasse IV i New York Heart Association klassifikation eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom.
15. Patienter med overfølsomhed over for et monoklonalt antistof eller biologisk middel.
16. Patienter i en alvorlig immunkompromitteret tilstand.