El uso de miel de grado médico en la prevención de la rotura de la piel asociada con los audífonos anclados al hueso
8 de agosto de 2022 actualizado por: Ascension South East Michigan
La miel posoperatoria de grado medicinal en el cuidado posoperatorio puede prevenir la rotura de la piel asociada con los audífonos osteointegrados mejor que el cuidado estándar de la pomada de bacitracina sola en pacientes adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo. Múltiples cirujanos realizarán la cirugía de implantación de audífonos osteointegrados (BAHI). Los pacientes serán aleatorizados para recibir miel medicinal posoperatoria o atención estándar posoperatoria de pomada de bacitracina sola mediante un generador de números aleatorios. Habrá un total de dos grupos de pacientes. Se registrará el tipo de dispositivo BAHI utilizado, lateralmente y la técnica quirúrgica.
Grupos de tratamiento:
Grupo 1-pacientes sometidos a implantación de BAHI que serán tratados postoperatoriamente con miel medicinal.
Grupo 2: pacientes sometidos a implantación de BAHI que recibirán un tratamiento posoperatorio con ungüento de bacitracina como atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
- Ascension Providence Hospital, Novi Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía de implante de prótesis auditivas con anclaje óseo.
Criterio de exclusión:
- pacientes que se someten a una cirugía auditiva osteointegrada de revisión, antecedentes de radiación en el lugar del implante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Bacitracina
Atención estándar: la incisión del pilar del audífono anclado en el hueso (BAHI) está cubierta con bacitracina.
Se coloca una tapa de cicatrización sobre el pilar y se deja durante una semana.
El capuchón de cicatrización se retira el día 7 del postoperatorio. Se indica al paciente que aplique pomada de bacitracina en la zona durante 2 semanas.
|
Tratar el sitio quirúrgico en proceso de cicatrización con bacitracina
|
|
EXPERIMENTAL: Miel medicinal
Miel medicinal: La miel medicinal se aplicará en el sitio del pilar inmediatamente después de la cirugía.
El tapón de cicatrización se colocará en el sitio BAHI.
La tapa de cicatrización se retira el día 7 del postoperatorio. Se le indica al paciente que aplique miel medicinal diariamente en el área durante 2 semanas.
|
Tratar el sitio quirúrgico curativo con miel medicinal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clasificación de Holgers de reacciones cutáneas en el sitio quirúrgico Grado 0 (sin reacción) a 4 (Peor resultado)
Periodo de tiempo: Se tomaron fotografías del sitio quirúrgico 1 semana, 3 meses y 6 meses después de la operación.
|
Se comparó la curación de heridas postoperatorias entre dos grupos de pacientes, a un grupo se le aplicó miel medicinal en el sitio quirúrgico del pilar BAHI durante las primeras 2 semanas después de la operación, mientras que al otro grupo se le aplicó bacitracina durante 2 semanas.
La piel en el sitio quirúrgico se fotografió en cada momento y las fotografías se aleatorizaron para su evaluación.
La apariencia de la piel del sitio quirúrgico se clasificó según la clasificación de Holgers por 5 otorrinolaringólogos ciegos separados.
La clasificación de Holgers se califica de grado 0 a grado 4 y el grado 4 tiene un peor resultado.
Cualquier ruptura de la piel se clasificará según la Clasificación de Holgers: Grado 0 = sin reacción; Grado 1 = decoloración rojiza de la piel alrededor del implante; Grado 2 = superficie roja y húmeda de la piel alrededor del implante; Grado 3 = formación de tejido de granulación alrededor del implante; y Grado 4 = reacción extensa de los tejidos blandos.
La puntuación de Holgers no se registró antes ni el día de la cirugía.
|
Se tomaron fotografías del sitio quirúrgico 1 semana, 3 meses y 6 meses después de la operación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que requieren antibióticos orales
Periodo de tiempo: Se observó el uso de antibióticos orales durante los 6 meses de seguimiento.
|
Esto se determinó por si el paciente requirió o no antibióticos orales durante el período de seguimiento de 6 meses.
|
Se observó el uso de antibióticos orales durante los 6 meses de seguimiento.
|
|
Evaluación del dolor en el lugar del pilar utilizando la escala de dolor del 0 al 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible
Periodo de tiempo: Los pacientes informaron sus niveles de dolor a la semana, 3 meses y 6 meses después de la operación.
|
El nivel de dolor autoinformado por el paciente en el lugar del pilar se proporcionó en base a la "Escala de dolor de 0 a 10", siendo 0 ningún dolor en absoluto y 10 el peor dolor posible.
El dolor previo a la cirugía no se evalúa de forma rutinaria.
|
Los pacientes informaron sus niveles de dolor a la semana, 3 meses y 6 meses después de la operación.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Costeloe A, Vandjelovic ND, Evans MA, Saraiya SS. The use of honey in cochlear implant associated wounds in pediatric patients. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2018 Aug;111:80-83. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.05.026. Epub 2018 May 24.
- Faucett EA, Reghunathan S, Jacob A. Medicinal honey as treatment for skin reactions associated with bone-anchored hearing implant surgery. Laryngoscope. 2015 Jul;125(7):1720-3. doi: 10.1002/lary.25069. Epub 2014 Dec 4. No abstract available.
- Bento RF, Kiesewetter A, Ikari LS, Brito R. Bone-anchored hearing aid (BAHA): indications, functional results, and comparison with reconstructive surgery of the ear. Int Arch Otorhinolaryngol. 2012 Jul;16(3):400-5. doi: 10.7162/S1809-97772012000300017.
- Colquitt JL, Jones J, Harris P, Loveman E, Bird A, Clegg AJ, Baguley DM, Proops DW, Mitchell TE, Sheehan PZ, Welch K. Bone-anchored hearing aids (BAHAs) for people who are bilaterally deaf: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2011 Jul;15(26):1-200, iii-iv. doi: 10.3310/hta15260.
- Fontaine N, Hemar P, Schultz P, Charpiot A, Debry C. BAHA implant: implantation technique and complications. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2014 Feb;131(1):69-74. doi: 10.1016/j.anorl.2012.10.006. Epub 2013 Jul 5.
- Robson V, Dodd S, Thomas S. Standardized antibacterial honey (Medihoney) with standard therapy in wound care: randomized clinical trial. J Adv Nurs. 2009 Mar;65(3):565-75. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04923.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1325595
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .