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Die Verwendung von medizinischem Honig zur Vorbeugung von Hautschäden, die mit knochenverankerten Hörgeräten verbunden sind

8. August 2022 aktualisiert von: Ascension South East Michigan
Postoperativer medizinischer Honig in der postoperativen Versorgung kann bei erwachsenen Patienten Hautschäden durch knochenverankerte Hörgeräte besser verhindern als die Standardbehandlung mit Bacitracin-Salbe allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie. Mehrere Chirurgen werden die knochenverankerte Hörgeräte (BAHI)-Implantationsoperation durchführen. Die Patienten werden unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators randomisiert entweder der postoperativen medizinischen Honigbehandlung oder der postoperativen Standardbehandlung mit Bacitracin-Salbe allein zugeteilt. Es wird insgesamt zwei Patientengruppen geben. Der Typ des verwendeten BAHI-Geräts, lateral und die Operationstechnik werden aufgezeichnet.

Behandlungsgruppen:

Gruppe 1 – Patienten mit BAHI-Implantation, die postoperativ mit medizinischem Honig behandelt werden.

Gruppe 2 – Patienten, die sich einer BAHI-Implantation unterziehen, die postoperativ mit Bacitracin-Salbe als Standardbehandlung behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48374
        • Ascension Providence Hospital, Novi Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation zur Implantation eines knochenverankerten Hörgeräts unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer knochenverankerten Höroperation zur Revision unterziehen, Bestrahlung der Implantationsstelle in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bacitracin
Standardversorgung: Die Abutment-Inzision des knochenverankerten Hörgeräts (BAHI) ist mit Bacitracin beschichtet. Eine Einheilkappe wird über das Abutment gesetzt und dort eine Woche belassen. Die Einheilkappe wird am 7. postoperativen Tag entfernt. Der Patient wird angewiesen, 2 Wochen lang eine Bacitracin-Salbe auf den Bereich aufzutragen.
Arzneimittel: Bacitracin
Behandeln Sie die heilende Operationsstelle mit Bacitracin
EXPERIMENTAL: Medizinischer Honig
Medizinischer Honig: Medizinischer Honig wird unmittelbar nach der Operation auf die Abutmentstelle aufgetragen. Die Einheilkappe wird auf der BAHI-Stelle platziert. Die Heilkappe wird am 7. postoperativen Tag entfernt. Der Patient wird angewiesen, 2 Wochen lang täglich medizinischen Honig auf den Bereich aufzutragen.
Arzneimittel: Medizinischer Honig
Behandeln Sie die heilende Operationsstelle mit medizinischem Honig
Andere Namen:
  • MEDIHONIG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Holgers-Klassifizierung der Hautreaktionen an der Operationsstelle, bewertet mit 0 (keine Reaktion) bis 4 (schlechteres Ergebnis)
Zeitfenster: Fotos der Operationsstelle wurden 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation aufgenommen.
Die postoperative Wundheilung wurde zwischen zwei Patientengruppen verglichen, einer Gruppe wurde in den ersten 2 Wochen nach der Operation medizinischer Honig auf die Operationsstelle des BAHI-Abutments aufgetragen, während der anderen Gruppe 2 Wochen lang Bacitracin aufgetragen wurde. Die Haut an der Operationsstelle wurde zu jedem Zeitpunkt fotografiert und die Fotografien für die Auswertung randomisiert. Das Aussehen der Haut an der Operationsstelle wurde basierend auf der Holgers-Klassifikation von 5 separaten, verblindeten HNO-Ärzten bewertet. Die Holgers-Klassifikation wird mit Grad 0 bis Grad 4 bewertet, wobei Grad 4 ein schlechteres Ergebnis hat. Jede Hautschädigung wird basierend auf der Holgers-Klassifikation bewertet: Grad 0 = keine Reaktion; Grad 1 = rötliche Verfärbung der Haut um das Implantat herum; Grad 2 = rote und feuchte Hautoberfläche um das Implantat herum; Grad 3 = Bildung von Granulationsgewebe um das Implantat herum; und Grad 4 = ausgedehnte Weichteilreaktion. Der Holgers-Score wurde vor oder am Tag der Operation nicht aufgezeichnet.
Fotos der Operationsstelle wurden 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation aufgenommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die orale Antibiotika benötigen
Zeitfenster: Die Verwendung von oralen Antibiotika während der 6-monatigen Nachbeobachtung wurde notiert.
Dies wurde dadurch bestimmt, ob der Patient während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit orale Antibiotika benötigte oder nicht.
Die Verwendung von oralen Antibiotika während der 6-monatigen Nachbeobachtung wurde notiert.
Bewertung der Schmerzen an der Abutmentstelle unter Verwendung der Schmerzskala von 0–10, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist
Zeitfenster: Die Patienten gaben ihre Schmerzwerte 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation selbst an.
Die vom Patienten selbst berichtete Schmerzstärke an der Abutmentstelle wurde basierend auf der „Schmerzskala von 0 bis 10“ bereitgestellt, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeutet. Schmerzen vor der Operation werden nicht routinemäßig beurteilt.
Die Patienten gaben ihre Schmerzwerte 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation selbst an.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascension South East Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1325595

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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