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L'uso del miele di grado medico nella prevenzione della rottura della pelle associata agli apparecchi acustici ancorati all'osso

8 agosto 2022 aggiornato da: Ascension South East Michigan
Il miele di grado medicinale postoperatorio nelle cure postoperatorie può prevenire la rottura della pelle associata agli apparecchi acustici ancorati all'osso meglio della cura standard della sola pomata di bacitracina nei pazienti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico. Più chirurghi eseguiranno l'intervento di impianto di apparecchi acustici ancorati all'osso (BAHI). I pazienti saranno randomizzati al miele medicinale postoperatorio o alla cura standard postoperatoria della sola pomata alla bacitracina utilizzando un generatore di numeri casuali. Ci saranno un totale di due gruppi di pazienti. Verrà registrato il tipo di dispositivo BAHI utilizzato, lateralmente e la tecnica chirurgica.

Gruppi di trattamento:

Gruppo 1-pazienti sottoposti a impianto BAHI che saranno trattati postoperatoriamente con miele medicinale.

Gruppo 2- pazienti sottoposti a impianto BAHI che saranno trattati postoperatoriamente con un unguento alla bacitracina come cura standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48374
        • Ascension Providence Hospital, Novi Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia di impianto di apparecchi acustici ancorati all'osso.

Criteri di esclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia dell'udito di revisione ancorata all'osso, storia di radiazioni al sito di impianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bacitracina
Cure standard: l'incisione del moncone dell'apparecchio acustico ancorato all'osso (BAHI) è rivestita di bacitracina. Una cuffia di guarigione viene posizionata sopra il moncone e lasciata per una settimana. Il tappo di guarigione viene rimosso il giorno 7 postoperatorio. Al paziente viene chiesto di applicare un unguento alla bacitracina nell'area per 2 settimane.
Droga: Bacitracina
Trattare il sito chirurgico curativo con bacitracina
SPERIMENTALE: Miele medicinale
Miele medicinale: il miele medicinale verrà applicato al sito del moncone subito dopo l'intervento chirurgico. Il tappo di guarigione verrà posizionato sul sito BAHI. Il tappo di guarigione viene rimosso il settimo giorno postoperatorio. Al paziente viene chiesto di applicare giornalmente miele medicinale nell'area per 2 settimane.
Droga: Miele medicinale
Trattare il sito chirurgico curativo con miele medicinale
Altri nomi:
  • MEDIHONEY

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione di Holgers delle reazioni cutanee nel sito chirurgico di grado da 0 (nessuna reazione) a 4 (risultato peggiore)
Lasso di tempo: Le fotografie del sito chirurgico sono state scattate a 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
La guarigione della ferita postoperatoria è stata confrontata tra due gruppi di pazienti, a un gruppo è stato applicato del miele medicinale nel sito chirurgico del moncone BAHI per le prime 2 settimane dopo l'intervento, mentre all'altro gruppo è stata applicata la bacitracina per 2 settimane. La pelle nel sito chirurgico è stata fotografata in ogni punto temporale e le fotografie sono state randomizzate per la valutazione. L'aspetto della pelle del sito chirurgico è stato valutato in base alla classificazione di Holgers da 5 otorinolaringoiatri separati, in cieco. La classificazione di Holgers è classificata dal grado 0 al grado 4 con il grado 4 che ha un esito peggiore. Qualsiasi lesione cutanea verrà classificata in base alla classificazione di Holgers: Grado 0 = nessuna reazione; Grado 1 = colorazione rossastra della pelle attorno all'impianto; Grado 2 = superficie rossa e umida della pelle attorno all'impianto; Grado 3 = formazione di tessuto di granulazione attorno all'impianto; e Grado 4 = estesa reazione dei tessuti molli. Il punteggio di Holgers non è stato registrato prima o il giorno dell'intervento.
Le fotografie del sito chirurgico sono state scattate a 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che richiedono antibiotici orali
Lasso di tempo: È stato osservato l'uso di antibiotici orali durante i 6 mesi di follow-up.
Questo è stato determinato dal fatto che il paziente necessitasse o meno di antibiotici orali durante il periodo di follow-up di 6 mesi.
È stato osservato l'uso di antibiotici orali durante i 6 mesi di follow-up.
Valutazione del dolore nel sito dell'abutment utilizzando la scala del dolore da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile
Lasso di tempo: I pazienti hanno auto-riferito i loro livelli di dolore a 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Il livello di dolore auto-riferito dal paziente nel sito del moncone è stato fornito sulla base della "Scala del dolore da 0 a 10", dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile. Il dolore prima dell'intervento chirurgico non viene valutato di routine.
I pazienti hanno auto-riferito i loro livelli di dolore a 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascension South East Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1325595

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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