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One Research on Improving Cognitive Impairment Caused by Hypertension

7 de mayo de 2019 actualizado por: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

One Research on Application of Key Technologies About Improving Cognitive Impairment Caused by Hypertension With the Therapy of Early Intervention With Qianyang Yuyin Granules

Using the therapy of early intervention with Qianyang Yuyin Granules to improve cognitive impairment caused by hypertension.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Using the therapy of early intervention with Qianyang Yuyin Granules to improve cognitive impairment caused by hypertension.

The investigators designed a multi-center randomized controlled clinical trial to study the security and effectiveness of this therapy.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

144

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medcine
        • Contacto:
          • Cheng Chang, PhD
          • Número de teléfono: +8613851821996
          • Correo electrónico: chch1967@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Patients with cognitive impairment caused by hypertension.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Aged 55 to 75 years old, male or female;
  • Having a history of hypertension for more than 2 years but can maintain SBP ≤ 140 mmHg and BDP ≤ 90 mmHg with medication;
  • 21 ≤ MMSE < 26, or 14 ≤ MoCA < 26, CDR < 0.5. Bseides, the chief complaint must happen after having hypertension;
  • Meet TCM Syndrome Differentiation Standard:according to the Guidelines for the Clinical Research of Chinese Medicine New Drugs ( published by China Medical Science Press ) :Overabundant liver-fire type:dizziness and headache, both face and eyes are red, dry mouth and bitter taste in mouth, red tongue with yellowish coating, wire and frequent pulse. Yin deficiency and yang hyperactivity type: dizziness and headache, Tinnitus and forgetfulness, sphoria with feverish sensation in chest & palms & soles, palpitation and insomnia, red tongue & thin white or less coating, wiry weak and numbered pulse;
  • CTMRI hint: leukoaraiosis and no sign of Cerebral infarction;
  • Patients or the guardian hold the right opinions over the research and are willing to obey researcher's orders;
  • Having a certain degree of education (being able to read simple newspapers in the past);
  • Patients agree to sign informed consent。

Exclusion Criteria:

  • Secondary hypertension;
  • Taking certain kinds of antihypertensive drugs which may damage brain cognitive function;
  • Diagnosed as depression or other mental disorders according to DSM-IV;
  • Diagnosed as vascular dementia according to diagnostic criteria, CDR ≥ 0.5; alzheimer disease or dementia caused by some other reasons (including mixed dementia according to diagnostic criteria for VCI); cognitive impairment due to head injury。
  • Suffering from certain kinds of diseases which may interfere the assessment of cognitive function, including those who are diagnosed as alcoholics and drugs or psychotropic medicine abusers during the last 5 years according to DSM-IV;
  • Accompanied with severe neurological function disorder;
  • Asthma, chronic severe primary cardiovascular disease, liver lesion, hematological lesions, lung diseases, diabetes or other severe diseases may influence the patients' survival such as cancer or AIDS;
  • Other: Such as poor compliance, or can not attend the follow-up visit in time for some reasons;
  • Taking the same kind of medicine during the last 30 days which may influence the trial;
  • Is participating in another clinical study;
  • Not up to TCM Syndrome Differentiation Standard。

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Experimental Group
Therapy A : Basic treatment + Qianyang Yuyin Granules
Negative Control Group
Therapy B : Basic treatment
Positive Control Group
Therapy C : Basic treatment + Donepezil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes of brain image
Periodo de tiempo: 24 weeks
Measure and record the volume changes of diseased alba, the micro-structure changes of alba fasciculus by MRI to see if the therapy effect or not.
24 weeks
Measure and assess the changes of VaDAS-cog ( Vascular Dementia Assessment Scale cognitive subscale ) among time points
Periodo de tiempo: 12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
Measure and record with VaDAS-cog
12 weeks, 24 weeks, 48 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Measure and assess the changes of MMSE ( Mini-mental State Examination ) among time points
Periodo de tiempo: 12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
Measure and record with MMSE
12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
Measure and assess the changes of ADL ( Activity of Daily Living ) among time points
Periodo de tiempo: 12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
Measure and record with ADL
12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
Measure and assess the changes of CDR ( Clinical Dementia Rating ) among time points
Periodo de tiempo: 12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
Measure and record with CDR
12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
Incidence rate of outcome event
Periodo de tiempo: 24 weeks
Record the outcome event and analyse the incidence rate
24 weeks
Therapeutic effect
Periodo de tiempo: 24 weeks
Measure and record patients' systolic and diastolic blood pressure and analyse related data
24 weeks
Metabonomics
Periodo de tiempo: 24 weeks
Measure and record the metabonomics ( Trx & TrxR ) index
24 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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