- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03943420
One Research on Improving Cognitive Impairment Caused by Hypertension
7 de mayo de 2019 actualizado por: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
One Research on Application of Key Technologies About Improving Cognitive Impairment Caused by Hypertension With the Therapy of Early Intervention With Qianyang Yuyin Granules
Using the therapy of early intervention with Qianyang Yuyin Granules to improve cognitive impairment caused by hypertension.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Using the therapy of early intervention with Qianyang Yuyin Granules to improve cognitive impairment caused by hypertension.
The investigators designed a multi-center randomized controlled clinical trial to study the security and effectiveness of this therapy.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
144
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medcine
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Contacto:
- Cheng Chang, PhD
- Número de teléfono: +8613851821996
- Correo electrónico: chch1967@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients with cognitive impairment caused by hypertension.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged 55 to 75 years old, male or female;
- Having a history of hypertension for more than 2 years but can maintain SBP ≤ 140 mmHg and BDP ≤ 90 mmHg with medication;
- 21 ≤ MMSE < 26, or 14 ≤ MoCA < 26, CDR < 0.5. Bseides, the chief complaint must happen after having hypertension;
- Meet TCM Syndrome Differentiation Standard:according to the Guidelines for the Clinical Research of Chinese Medicine New Drugs ( published by China Medical Science Press ) :Overabundant liver-fire type:dizziness and headache, both face and eyes are red, dry mouth and bitter taste in mouth, red tongue with yellowish coating, wire and frequent pulse. Yin deficiency and yang hyperactivity type: dizziness and headache, Tinnitus and forgetfulness, sphoria with feverish sensation in chest & palms & soles, palpitation and insomnia, red tongue & thin white or less coating, wiry weak and numbered pulse;
- CTMRI hint: leukoaraiosis and no sign of Cerebral infarction;
- Patients or the guardian hold the right opinions over the research and are willing to obey researcher's orders;
- Having a certain degree of education (being able to read simple newspapers in the past);
- Patients agree to sign informed consent。
Exclusion Criteria:
- Secondary hypertension;
- Taking certain kinds of antihypertensive drugs which may damage brain cognitive function;
- Diagnosed as depression or other mental disorders according to DSM-IV;
- Diagnosed as vascular dementia according to diagnostic criteria, CDR ≥ 0.5; alzheimer disease or dementia caused by some other reasons (including mixed dementia according to diagnostic criteria for VCI); cognitive impairment due to head injury。
- Suffering from certain kinds of diseases which may interfere the assessment of cognitive function, including those who are diagnosed as alcoholics and drugs or psychotropic medicine abusers during the last 5 years according to DSM-IV;
- Accompanied with severe neurological function disorder;
- Asthma, chronic severe primary cardiovascular disease, liver lesion, hematological lesions, lung diseases, diabetes or other severe diseases may influence the patients' survival such as cancer or AIDS;
- Other: Such as poor compliance, or can not attend the follow-up visit in time for some reasons;
- Taking the same kind of medicine during the last 30 days which may influence the trial;
- Is participating in another clinical study;
- Not up to TCM Syndrome Differentiation Standard。
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Experimental Group
Therapy A : Basic treatment + Qianyang Yuyin Granules
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Negative Control Group
Therapy B : Basic treatment
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Positive Control Group
Therapy C : Basic treatment + Donepezil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Changes of brain image
Periodo de tiempo: 24 weeks
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Measure and record the volume changes of diseased alba, the micro-structure changes of alba fasciculus by MRI to see if the therapy effect or not.
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24 weeks
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Measure and assess the changes of VaDAS-cog ( Vascular Dementia Assessment Scale cognitive subscale ) among time points
Periodo de tiempo: 12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
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Measure and record with VaDAS-cog
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12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Measure and assess the changes of MMSE ( Mini-mental State Examination ) among time points
Periodo de tiempo: 12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
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Measure and record with MMSE
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12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
|
Measure and assess the changes of ADL ( Activity of Daily Living ) among time points
Periodo de tiempo: 12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
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Measure and record with ADL
|
12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
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Measure and assess the changes of CDR ( Clinical Dementia Rating ) among time points
Periodo de tiempo: 12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
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Measure and record with CDR
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12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
|
Incidence rate of outcome event
Periodo de tiempo: 24 weeks
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Record the outcome event and analyse the incidence rate
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24 weeks
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Therapeutic effect
Periodo de tiempo: 24 weeks
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Measure and record patients' systolic and diastolic blood pressure and analyse related data
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24 weeks
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Metabonomics
Periodo de tiempo: 24 weeks
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Measure and record the metabonomics ( Trx & TrxR ) index
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24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BE2017770
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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