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One Research on Improving Cognitive Impairment Caused by Hypertension

7 de maio de 2019 atualizado por: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

One Research on Application of Key Technologies About Improving Cognitive Impairment Caused by Hypertension With the Therapy of Early Intervention With Qianyang Yuyin Granules

Using the therapy of early intervention with Qianyang Yuyin Granules to improve cognitive impairment caused by hypertension.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Using the therapy of early intervention with Qianyang Yuyin Granules to improve cognitive impairment caused by hypertension.

The investigators designed a multi-center randomized controlled clinical trial to study the security and effectiveness of this therapy.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

144

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medcine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Patients with cognitive impairment caused by hypertension.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Aged 55 to 75 years old, male or female;
  • Having a history of hypertension for more than 2 years but can maintain SBP ≤ 140 mmHg and BDP ≤ 90 mmHg with medication;
  • 21 ≤ MMSE < 26, or 14 ≤ MoCA < 26, CDR < 0.5. Bseides, the chief complaint must happen after having hypertension;
  • Meet TCM Syndrome Differentiation Standard:according to the Guidelines for the Clinical Research of Chinese Medicine New Drugs ( published by China Medical Science Press ) :Overabundant liver-fire type:dizziness and headache, both face and eyes are red, dry mouth and bitter taste in mouth, red tongue with yellowish coating, wire and frequent pulse. Yin deficiency and yang hyperactivity type: dizziness and headache, Tinnitus and forgetfulness, sphoria with feverish sensation in chest & palms & soles, palpitation and insomnia, red tongue & thin white or less coating, wiry weak and numbered pulse;
  • CTMRI hint: leukoaraiosis and no sign of Cerebral infarction;
  • Patients or the guardian hold the right opinions over the research and are willing to obey researcher's orders;
  • Having a certain degree of education (being able to read simple newspapers in the past);
  • Patients agree to sign informed consent。

Exclusion Criteria:

  • Secondary hypertension;
  • Taking certain kinds of antihypertensive drugs which may damage brain cognitive function;
  • Diagnosed as depression or other mental disorders according to DSM-IV;
  • Diagnosed as vascular dementia according to diagnostic criteria, CDR ≥ 0.5; alzheimer disease or dementia caused by some other reasons (including mixed dementia according to diagnostic criteria for VCI); cognitive impairment due to head injury。
  • Suffering from certain kinds of diseases which may interfere the assessment of cognitive function, including those who are diagnosed as alcoholics and drugs or psychotropic medicine abusers during the last 5 years according to DSM-IV;
  • Accompanied with severe neurological function disorder;
  • Asthma, chronic severe primary cardiovascular disease, liver lesion, hematological lesions, lung diseases, diabetes or other severe diseases may influence the patients' survival such as cancer or AIDS;
  • Other: Such as poor compliance, or can not attend the follow-up visit in time for some reasons;
  • Taking the same kind of medicine during the last 30 days which may influence the trial;
  • Is participating in another clinical study;
  • Not up to TCM Syndrome Differentiation Standard。

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Experimental Group
Therapy A : Basic treatment + Qianyang Yuyin Granules
Negative Control Group
Therapy B : Basic treatment
Positive Control Group
Therapy C : Basic treatment + Donepezil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes of brain image
Prazo: 24 weeks
Measure and record the volume changes of diseased alba, the micro-structure changes of alba fasciculus by MRI to see if the therapy effect or not.
24 weeks
Measure and assess the changes of VaDAS-cog ( Vascular Dementia Assessment Scale cognitive subscale ) among time points
Prazo: 12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
Measure and record with VaDAS-cog
12 weeks, 24 weeks, 48 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Measure and assess the changes of MMSE ( Mini-mental State Examination ) among time points
Prazo: 12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
Measure and record with MMSE
12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
Measure and assess the changes of ADL ( Activity of Daily Living ) among time points
Prazo: 12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
Measure and record with ADL
12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
Measure and assess the changes of CDR ( Clinical Dementia Rating ) among time points
Prazo: 12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
Measure and record with CDR
12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
Incidence rate of outcome event
Prazo: 24 weeks
Record the outcome event and analyse the incidence rate
24 weeks
Therapeutic effect
Prazo: 24 weeks
Measure and record patients' systolic and diastolic blood pressure and analyse related data
24 weeks
Metabonomics
Prazo: 24 weeks
Measure and record the metabonomics ( Trx & TrxR ) index
24 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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