- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03943420
One Research on Improving Cognitive Impairment Caused by Hypertension
7 de maio de 2019 atualizado por: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
One Research on Application of Key Technologies About Improving Cognitive Impairment Caused by Hypertension With the Therapy of Early Intervention With Qianyang Yuyin Granules
Using the therapy of early intervention with Qianyang Yuyin Granules to improve cognitive impairment caused by hypertension.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Using the therapy of early intervention with Qianyang Yuyin Granules to improve cognitive impairment caused by hypertension.
The investigators designed a multi-center randomized controlled clinical trial to study the security and effectiveness of this therapy.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
144
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medcine
-
Contato:
- Cheng Chang, PhD
- Número de telefone: +8613851821996
- E-mail: chch1967@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Patients with cognitive impairment caused by hypertension.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged 55 to 75 years old, male or female;
- Having a history of hypertension for more than 2 years but can maintain SBP ≤ 140 mmHg and BDP ≤ 90 mmHg with medication;
- 21 ≤ MMSE < 26, or 14 ≤ MoCA < 26, CDR < 0.5. Bseides, the chief complaint must happen after having hypertension;
- Meet TCM Syndrome Differentiation Standard:according to the Guidelines for the Clinical Research of Chinese Medicine New Drugs ( published by China Medical Science Press ) :Overabundant liver-fire type:dizziness and headache, both face and eyes are red, dry mouth and bitter taste in mouth, red tongue with yellowish coating, wire and frequent pulse. Yin deficiency and yang hyperactivity type: dizziness and headache, Tinnitus and forgetfulness, sphoria with feverish sensation in chest & palms & soles, palpitation and insomnia, red tongue & thin white or less coating, wiry weak and numbered pulse;
- CTMRI hint: leukoaraiosis and no sign of Cerebral infarction;
- Patients or the guardian hold the right opinions over the research and are willing to obey researcher's orders;
- Having a certain degree of education (being able to read simple newspapers in the past);
- Patients agree to sign informed consent。
Exclusion Criteria:
- Secondary hypertension;
- Taking certain kinds of antihypertensive drugs which may damage brain cognitive function;
- Diagnosed as depression or other mental disorders according to DSM-IV;
- Diagnosed as vascular dementia according to diagnostic criteria, CDR ≥ 0.5; alzheimer disease or dementia caused by some other reasons (including mixed dementia according to diagnostic criteria for VCI); cognitive impairment due to head injury。
- Suffering from certain kinds of diseases which may interfere the assessment of cognitive function, including those who are diagnosed as alcoholics and drugs or psychotropic medicine abusers during the last 5 years according to DSM-IV;
- Accompanied with severe neurological function disorder;
- Asthma, chronic severe primary cardiovascular disease, liver lesion, hematological lesions, lung diseases, diabetes or other severe diseases may influence the patients' survival such as cancer or AIDS;
- Other: Such as poor compliance, or can not attend the follow-up visit in time for some reasons;
- Taking the same kind of medicine during the last 30 days which may influence the trial;
- Is participating in another clinical study;
- Not up to TCM Syndrome Differentiation Standard。
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Experimental Group
Therapy A : Basic treatment + Qianyang Yuyin Granules
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Negative Control Group
Therapy B : Basic treatment
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Positive Control Group
Therapy C : Basic treatment + Donepezil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Changes of brain image
Prazo: 24 weeks
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Measure and record the volume changes of diseased alba, the micro-structure changes of alba fasciculus by MRI to see if the therapy effect or not.
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24 weeks
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Measure and assess the changes of VaDAS-cog ( Vascular Dementia Assessment Scale cognitive subscale ) among time points
Prazo: 12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
|
Measure and record with VaDAS-cog
|
12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Measure and assess the changes of MMSE ( Mini-mental State Examination ) among time points
Prazo: 12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
|
Measure and record with MMSE
|
12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
|
Measure and assess the changes of ADL ( Activity of Daily Living ) among time points
Prazo: 12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
|
Measure and record with ADL
|
12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
|
Measure and assess the changes of CDR ( Clinical Dementia Rating ) among time points
Prazo: 12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
|
Measure and record with CDR
|
12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
|
Incidence rate of outcome event
Prazo: 24 weeks
|
Record the outcome event and analyse the incidence rate
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24 weeks
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Therapeutic effect
Prazo: 24 weeks
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Measure and record patients' systolic and diastolic blood pressure and analyse related data
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24 weeks
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Metabonomics
Prazo: 24 weeks
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Measure and record the metabonomics ( Trx & TrxR ) index
|
24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BE2017770
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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