Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

One Research on Improving Cognitive Impairment Caused by Hypertension

7 maja 2019 zaktualizowane przez: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

One Research on Application of Key Technologies About Improving Cognitive Impairment Caused by Hypertension With the Therapy of Early Intervention With Qianyang Yuyin Granules

Using the therapy of early intervention with Qianyang Yuyin Granules to improve cognitive impairment caused by hypertension.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Using the therapy of early intervention with Qianyang Yuyin Granules to improve cognitive impairment caused by hypertension.

The investigators designed a multi-center randomized controlled clinical trial to study the security and effectiveness of this therapy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

144

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medcine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with cognitive impairment caused by hypertension.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aged 55 to 75 years old, male or female;
  • Having a history of hypertension for more than 2 years but can maintain SBP ≤ 140 mmHg and BDP ≤ 90 mmHg with medication;
  • 21 ≤ MMSE < 26, or 14 ≤ MoCA < 26, CDR < 0.5. Bseides, the chief complaint must happen after having hypertension;
  • Meet TCM Syndrome Differentiation Standard:according to the Guidelines for the Clinical Research of Chinese Medicine New Drugs ( published by China Medical Science Press ) :Overabundant liver-fire type:dizziness and headache, both face and eyes are red, dry mouth and bitter taste in mouth, red tongue with yellowish coating, wire and frequent pulse. Yin deficiency and yang hyperactivity type: dizziness and headache, Tinnitus and forgetfulness, sphoria with feverish sensation in chest & palms & soles, palpitation and insomnia, red tongue & thin white or less coating, wiry weak and numbered pulse;
  • CTMRI hint: leukoaraiosis and no sign of Cerebral infarction;
  • Patients or the guardian hold the right opinions over the research and are willing to obey researcher's orders;
  • Having a certain degree of education (being able to read simple newspapers in the past);
  • Patients agree to sign informed consent。

Exclusion Criteria:

  • Secondary hypertension;
  • Taking certain kinds of antihypertensive drugs which may damage brain cognitive function;
  • Diagnosed as depression or other mental disorders according to DSM-IV;
  • Diagnosed as vascular dementia according to diagnostic criteria, CDR ≥ 0.5; alzheimer disease or dementia caused by some other reasons (including mixed dementia according to diagnostic criteria for VCI); cognitive impairment due to head injury。
  • Suffering from certain kinds of diseases which may interfere the assessment of cognitive function, including those who are diagnosed as alcoholics and drugs or psychotropic medicine abusers during the last 5 years according to DSM-IV;
  • Accompanied with severe neurological function disorder;
  • Asthma, chronic severe primary cardiovascular disease, liver lesion, hematological lesions, lung diseases, diabetes or other severe diseases may influence the patients' survival such as cancer or AIDS;
  • Other: Such as poor compliance, or can not attend the follow-up visit in time for some reasons;
  • Taking the same kind of medicine during the last 30 days which may influence the trial;
  • Is participating in another clinical study;
  • Not up to TCM Syndrome Differentiation Standard。

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Experimental Group
Therapy A : Basic treatment + Qianyang Yuyin Granules
Negative Control Group
Therapy B : Basic treatment
Positive Control Group
Therapy C : Basic treatment + Donepezil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes of brain image
Ramy czasowe: 24 weeks
Measure and record the volume changes of diseased alba, the micro-structure changes of alba fasciculus by MRI to see if the therapy effect or not.
24 weeks
Measure and assess the changes of VaDAS-cog ( Vascular Dementia Assessment Scale cognitive subscale ) among time points
Ramy czasowe: 12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
Measure and record with VaDAS-cog
12 weeks, 24 weeks, 48 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Measure and assess the changes of MMSE ( Mini-mental State Examination ) among time points
Ramy czasowe: 12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
Measure and record with MMSE
12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
Measure and assess the changes of ADL ( Activity of Daily Living ) among time points
Ramy czasowe: 12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
Measure and record with ADL
12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
Measure and assess the changes of CDR ( Clinical Dementia Rating ) among time points
Ramy czasowe: 12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
Measure and record with CDR
12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
Incidence rate of outcome event
Ramy czasowe: 24 weeks
Record the outcome event and analyse the incidence rate
24 weeks
Therapeutic effect
Ramy czasowe: 24 weeks
Measure and record patients' systolic and diastolic blood pressure and analyse related data
24 weeks
Metabonomics
Ramy czasowe: 24 weeks
Measure and record the metabonomics ( Trx & TrxR ) index
24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj