- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03943420
One Research on Improving Cognitive Impairment Caused by Hypertension
7 maja 2019 zaktualizowane przez: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
One Research on Application of Key Technologies About Improving Cognitive Impairment Caused by Hypertension With the Therapy of Early Intervention With Qianyang Yuyin Granules
Using the therapy of early intervention with Qianyang Yuyin Granules to improve cognitive impairment caused by hypertension.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Using the therapy of early intervention with Qianyang Yuyin Granules to improve cognitive impairment caused by hypertension.
The investigators designed a multi-center randomized controlled clinical trial to study the security and effectiveness of this therapy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
144
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medcine
-
Kontakt:
- Cheng Chang, PhD
- Numer telefonu: +8613851821996
- E-mail: chch1967@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients with cognitive impairment caused by hypertension.
Opis
Inclusion Criteria:
- Aged 55 to 75 years old, male or female;
- Having a history of hypertension for more than 2 years but can maintain SBP ≤ 140 mmHg and BDP ≤ 90 mmHg with medication;
- 21 ≤ MMSE < 26, or 14 ≤ MoCA < 26, CDR < 0.5. Bseides, the chief complaint must happen after having hypertension;
- Meet TCM Syndrome Differentiation Standard:according to the Guidelines for the Clinical Research of Chinese Medicine New Drugs ( published by China Medical Science Press ) :Overabundant liver-fire type:dizziness and headache, both face and eyes are red, dry mouth and bitter taste in mouth, red tongue with yellowish coating, wire and frequent pulse. Yin deficiency and yang hyperactivity type: dizziness and headache, Tinnitus and forgetfulness, sphoria with feverish sensation in chest & palms & soles, palpitation and insomnia, red tongue & thin white or less coating, wiry weak and numbered pulse;
- CTMRI hint: leukoaraiosis and no sign of Cerebral infarction;
- Patients or the guardian hold the right opinions over the research and are willing to obey researcher's orders;
- Having a certain degree of education (being able to read simple newspapers in the past);
- Patients agree to sign informed consent。
Exclusion Criteria:
- Secondary hypertension;
- Taking certain kinds of antihypertensive drugs which may damage brain cognitive function;
- Diagnosed as depression or other mental disorders according to DSM-IV;
- Diagnosed as vascular dementia according to diagnostic criteria, CDR ≥ 0.5; alzheimer disease or dementia caused by some other reasons (including mixed dementia according to diagnostic criteria for VCI); cognitive impairment due to head injury。
- Suffering from certain kinds of diseases which may interfere the assessment of cognitive function, including those who are diagnosed as alcoholics and drugs or psychotropic medicine abusers during the last 5 years according to DSM-IV;
- Accompanied with severe neurological function disorder;
- Asthma, chronic severe primary cardiovascular disease, liver lesion, hematological lesions, lung diseases, diabetes or other severe diseases may influence the patients' survival such as cancer or AIDS;
- Other: Such as poor compliance, or can not attend the follow-up visit in time for some reasons;
- Taking the same kind of medicine during the last 30 days which may influence the trial;
- Is participating in another clinical study;
- Not up to TCM Syndrome Differentiation Standard。
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Experimental Group
Therapy A : Basic treatment + Qianyang Yuyin Granules
|
Negative Control Group
Therapy B : Basic treatment
|
Positive Control Group
Therapy C : Basic treatment + Donepezil
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Changes of brain image
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Measure and record the volume changes of diseased alba, the micro-structure changes of alba fasciculus by MRI to see if the therapy effect or not.
|
24 weeks
|
Measure and assess the changes of VaDAS-cog ( Vascular Dementia Assessment Scale cognitive subscale ) among time points
Ramy czasowe: 12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
|
Measure and record with VaDAS-cog
|
12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Measure and assess the changes of MMSE ( Mini-mental State Examination ) among time points
Ramy czasowe: 12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
|
Measure and record with MMSE
|
12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
|
Measure and assess the changes of ADL ( Activity of Daily Living ) among time points
Ramy czasowe: 12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
|
Measure and record with ADL
|
12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
|
Measure and assess the changes of CDR ( Clinical Dementia Rating ) among time points
Ramy czasowe: 12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
|
Measure and record with CDR
|
12 weeks, 24 weeks, 48 weeks
|
Incidence rate of outcome event
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Record the outcome event and analyse the incidence rate
|
24 weeks
|
Therapeutic effect
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Measure and record patients' systolic and diastolic blood pressure and analyse related data
|
24 weeks
|
Metabonomics
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Measure and record the metabonomics ( Trx & TrxR ) index
|
24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BE2017770
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .