Estudio de ASP8374, un inhibidor de punto de control inmunitario, en pacientes japoneses con tumores sólidos avanzados
11 de noviembre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio abierto de fase 1 de ASP8374, un inhibidor de punto de control inmunitario, en pacientes japoneses con tumores sólidos avanzados
El propósito de este estudio es evaluar el perfil de tolerabilidad y seguridad y caracterizar el perfil farmacocinético de ASP8374 en pacientes japoneses con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados (irresecables).
Este estudio también evalúa el efecto antitumoral de ASP8374.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio consta de dos brazos (Brazo A: ASP8374 dosis A; y Brazo B: ASP8374 dosis B). El brazo B solo se abriría si el brazo A se considera tolerable.
El estudio consta de 2 periodos: Screening (hasta 28 días) y periodo de tratamiento. El período de observación de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) se establece al comienzo del período de tratamiento. Un sujeto puede continuar participando en el estudio después del final del período de observación de DLT hasta que se cumplan los criterios de interrupción. Después de la interrupción del tratamiento con el fármaco del estudio, todos los sujetos completarán una visita de finalización del tratamiento y visitas de seguimiento de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón
- Site JP81001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un tumor maligno sólido metastásico o localmente avanzado (no resecable) (sin límite en el número de regímenes de tratamiento previos) que se confirma mediante los registros patológicos disponibles o una biopsia actual y ha recibido todas las terapias estándar (a menos que la terapia esté contraindicada o sea intolerable). para proporcionar un beneficio clínico para su tipo de tumor específico.
- El sujeto tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- La última dosis de terapia antineoplásica previa del sujeto, incluida cualquier inmunoterapia, fue al menos 21 días antes del inicio de la administración del fármaco del estudio. Un sujeto con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) con mutación positiva del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o de la cinasa de linfoma anaplásico (ALK) puede permanecer en terapia con un inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) del EGFR o un inhibidor de ALK hasta 4 días antes de inicio de la administración del fármaco del estudio.
- El sujeto ha completado cualquier radioterapia (incluida la radiocirugía estereotáctica) al menos 2 semanas antes del inicio de la administración del fármaco del estudio.
- Los eventos adversos del sujeto (excluyendo la alopecia) de la terapia anterior han mejorado al grado 1 o al valor inicial dentro de los 14 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.
El sujeto con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) (escaneo óseo positivo y/o enfermedad de los tejidos blandos documentada mediante tomografía computarizada (TC)/resonancia magnética nuclear (RMN)) cumple con los dos requisitos siguientes:
- El sujeto tiene testosterona sérica ≤ 50 ng/dL en la selección.
- El sujeto ha tenido una orquiectomía o planea continuar con la terapia de privación de andrógenos (ADT) durante la duración del tratamiento del estudio.
- El sujeto tiene una función orgánica adecuada antes del inicio de la administración del fármaco del estudio según los criterios de valores de laboratorio especificados dentro de los 7 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio. Si un sujeto ha recibido una transfusión de sangre reciente, las pruebas de laboratorio deben obtenerse ≥ 4 semanas después de cualquier transfusión de sangre.
Un sujeto femenino es elegible para participar si no está embarazada y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:
- No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O
- WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante todo el período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la administración final del fármaco del estudio.
- La mujer debe aceptar no amamantar a partir de la selección y durante todo el período de tratamiento, y durante los 6 meses posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- Las mujeres no deben donar óvulos a partir de la selección y durante todo el período de tratamiento, y durante los 6 meses posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- El sujeto masculino con pareja(s) femenina(s) en edad fértil (incluida(s) la(s) pareja(s) lactante(s) debe(n) aceptar usar anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la administración final del fármaco del estudio.
- El sujeto masculino no debe donar esperma a partir de la selección y durante todo el período de tratamiento, y durante los 6 meses posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- El sujeto masculino con una(s) pareja(s) embarazada(s) debe aceptar permanecer abstinente o usar un condón durante el embarazo durante el período de tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención mientras recibe el fármaco del estudio en el presente estudio (los sujetos que se encuentran actualmente en el período de seguimiento de un estudio clínico de intervención están permitidos).
Criterio de exclusión:
- El sujeto pesa < 45 kg en la selección.
- El sujeto ha recibido terapia en investigación dentro de los 21 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio. (Un sujeto con mutaciones activadoras de EGFR o un sujeto con una mutación de ALK puede permanecer con un inhibidor de TKI o ALK de EGFR en investigación hasta 4 días antes del inicio de la administración del fármaco del estudio).
- El sujeto requiere o ha recibido terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra terapia inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio. Se permiten sujetos que usan una dosis de reemplazo fisiológica de hidrocortisona o su equivalente (definida como hasta 30 mg por día de hidrocortisona o hasta 10 mg por día de prednisona).
- El sujeto tiene metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC) o el sujeto tiene evidencia de metástasis inestables en el SNC incluso si es asintomático (p. ej., progresión en las exploraciones). Los sujetos con metástasis del SNC previamente tratadas son elegibles, si están clínicamente estables y no tienen evidencia de progresión del SNC mediante imágenes durante al menos 4 semanas antes del inicio de la administración del fármaco del estudio y no requieren dosis inmunosupresoras de esteroides sistémicos (> 30 mg por día). de hidrocortisona o > 10 mg al día de prednisona o equivalente) durante más de 2 semanas.
- El sujeto tiene una enfermedad autoinmune activa. Se permiten sujetos con diabetes mellitus tipo 1, endocrinopatías mantenidas de manera estable con una terapia de reemplazo adecuada o trastornos de la piel (p. ej., vitíligo, psoriasis o alopecia) que no requieran tratamiento sistémico.
- El sujeto interrumpió la terapia inmunomoduladora previa debido a una toxicidad de grado ≥ 3 que estaba relacionada con el mecanismo (p. ej., relacionada con el sistema inmunitario) con el agente.
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de reacción de hipersensibilidad grave a un componente conocido de ASP8374 o reacción de hipersensibilidad grave al tratamiento con otro anticuerpo monoclonal.
- El sujeto tiene un historial conocido de Virus de Inmunodeficiencia Humana.
- El sujeto es positivo para los anticuerpos del virus de la hepatitis B (VHB) y el antígeno de superficie (incluido el VHB agudo o el VHB crónico) o el virus de la hepatitis C ([VHC] ácido ribonucleico [ARN]). No se requieren pruebas de ARN de HVC en sujetos con pruebas negativas de anticuerpos contra la hepatitis C. No se requieren anticuerpos contra el VHB en sujetos con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) negativo.
- El sujeto ha recibido una vacuna viva contra enfermedades infecciosas dentro de los 28 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de neumonitis inducida por fármacos (enfermedad pulmonar intersticial) o actualmente tiene neumonitis.
- El sujeto tiene una infección que requiere terapia sistémica dentro de los 14 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.
- El sujeto ha recibido un trasplante alogénico previo de médula ósea o de órgano sólido.
- Se espera que el sujeto requiera otra forma de terapia antineoplásica durante el tratamiento del estudio.
- El sujeto ha tenido un infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio o actualmente tiene una enfermedad no controlada que incluye, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, enfermedad cardíaca clínicamente significativa, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o problemas psiquiátricos. enfermedad/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- El sujeto tiene alguna condición que hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
- El sujeto se ha sometido a un procedimiento quirúrgico mayor y no se ha recuperado completamente en los 28 días anteriores al inicio de la administración del fármaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ASP8374-dosis A
Los participantes recibirán la dosis A de la solución ASP8374 por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
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Intravenoso
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Experimental: ASP8374-dosis B
Los participantes recibirán la dosis B de la solución ASP8374 por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
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Intravenoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por Dose Limiting Toxicity (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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DLT se clasifica utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI-CTCAE], versión 4.03.
El período de observación de DLT puede aumentarse si la Reunión de Evaluación de Tolerabilidad lo considera apropiado.
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Hasta 21 días
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero (un máximo de 109 semanas)
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administró un fármaco en estudio, y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
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Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero (un máximo de 109 semanas)
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por EA relacionados con el sistema inmunitario (irAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero (un máximo de 109 semanas)
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Los AA relacionados con el sistema inmunitario más frecuentes observados con los inhibidores de puntos de control actualmente aprobados incluyen erupción cutánea, mucositis oral, sequedad de boca, colitis/diarrea, hepatitis, neumonitis y endocrinopatías.
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Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero (un máximo de 109 semanas)
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero (un máximo de 117 semanas)
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Un EA se considera "grave" si, en opinión del investigador o del patrocinador, produce cualquiera de los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o interrupción sustancial, anomalía congénita o defecto de nacimiento, hospitalización o evento médicamente importante
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Hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero (un máximo de 117 semanas)
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Número de participantes con anomalías en los valores de laboratorio y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (un máximo de 109 semanas)
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Número de pacientes con valores de laboratorio potencialmente significativos clínicamente.
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Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (un máximo de 109 semanas)
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta el final del período de tratamiento (un máximo de 105 semanas)
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Los ECG deben obtenerse después de que el sujeto haya descansado tranquilamente y esté despierto en una posición completamente supina (o semi-recostada, si no se tolera la posición supina) durante 10 minutos antes del primer ECG de un ECG simple o por triplicado.
Cualquier cambio adverso clínicamente significativo en el ECS se informará como EA (grave).
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Hasta el final del período de tratamiento (un máximo de 105 semanas)
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (un máximo de 117 semanas)
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Número de pacientes con valores de signos vitales potencialmente significativos desde el punto de vista clínico.
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Hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (un máximo de 117 semanas)
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Número de participantes con anomalías en el examen físico y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el final del período de tratamiento (un máximo de 105 semanas)
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Número de pacientes con valores de examen físico potencialmente significativos desde el punto de vista clínico.
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Hasta el final del período de tratamiento (un máximo de 105 semanas)
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el estado funcional del grupo oncológico cooperativo del este (ECOG)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (un máximo de 109 semanas)
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Se utilizará la escala ECOG [Oken, 1982] para evaluar el estado de rendimiento; 0 = Totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño previo a la enfermedad sin restricción; 1 = Restringido en actividades físicamente extenuantes, pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza liviana o sedentaria (p. ej., tareas domésticas livianas, trabajo de oficina); 2=Deambulatorio y capaz de todo cuidado propio, pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral.
Despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia; 3 = Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama oa una silla más del 50 % de las horas de vigilia; 4=Completamente deshabilitado.
No puede continuar con ningún autocuidado.
Totalmente confinado a la cama o silla.
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Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (un máximo de 109 semanas)
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Farmacocinética (PK) de ASP8374 en suero: AUClast
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (un máximo de 117 semanas)
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AUClast: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible.
AUClast se derivará de las muestras de suero PK recolectadas.
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Hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (un máximo de 117 semanas)
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PK de ASP8374 en suero: AUCinf
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (un máximo de 117 semanas)
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AUCinf: AUC desde el momento de la dosificación extrapolada al tiempo infinito.
AUCinf se derivará de las muestras de suero PK recolectadas.
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Hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (un máximo de 117 semanas)
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PK de ASP8374 en suero: AUCinf(% extrap)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (un máximo de 117 semanas)
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AUCinf(%extrap): Porcentaje de AUCinf debido a la extrapolación desde la última concentración medible hasta el tiempo infinito
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Hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (un máximo de 117 semanas)
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PK de ASP8374 en suero: AUCtau
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (un máximo de 117 semanas)
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AUCtau: AUC desde el momento de la dosificación hasta el inicio del siguiente intervalo de dosificación en condiciones de dosis múltiple.
AUCtau se derivará de las muestras de suero PK recolectadas.
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Hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (un máximo de 117 semanas)
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PK de ASP8374 en suero: Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (un máximo de 117 semanas)
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Cmax: concentración máxima.
La Cmax se derivará de las muestras de suero PK recolectadas.
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Hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (un máximo de 117 semanas)
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PK de ASP8374 en suero: Cvalle
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (un máximo de 117 semanas)
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Cvalle: concentración valle.
Ctrough se derivará de las muestras de suero PK recolectadas.
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Hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (un máximo de 117 semanas)
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PK de ASP8374 en suero: tmax
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (un máximo de 117 semanas)
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tmax: tiempo de máxima concentración.
Tmax se derivará de las muestras de suero PK recolectadas.
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Hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (un máximo de 117 semanas)
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PK de ASP8374 en suero: t1/2
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (un máximo de 117 semanas)
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t1/2: semivida de eliminación terminal.
t1/2 se derivará de las muestras de suero PK recolectadas.
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Hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (un máximo de 117 semanas)
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PK de ASP8374 en suero: tlast
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (un máximo de 117 semanas)
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tlast: tiempo de la última concentración medible.
tlast se derivará de las muestras de suero PK recolectadas.
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Hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (un máximo de 117 semanas)
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PK de ASP8374 en suero: CL
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (un máximo de 117 semanas)
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CL: aclaramiento total después de la dosificación intravenosa.
CL se derivará de las muestras de suero PK recolectadas.
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Hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (un máximo de 117 semanas)
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PK de ASP8374 en suero: Vz
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (un máximo de 117 semanas)
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Vz: volumen de distribución después de la administración intravenosa durante la fase de eliminación terminal.
se derivará de las muestras de suero PK recolectadas.
Vz se derivará de las muestras de suero PK recolectadas.
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Hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (un máximo de 117 semanas)
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PK de ASP8374 en suero: Vss
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (un máximo de 117 semanas)
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Vss: volumen de distribución en estado estacionario después de la dosificación intravenosa.
Vss se derivará de las muestras de suero PK recolectadas.
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Hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (un máximo de 117 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el tamaño del tumor desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta el final del período de tratamiento (un máximo de 105 semanas)
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El tamaño del tumor se define como la suma de los diámetros de todas las lesiones diana según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1.
El cambio porcentual desde el valor inicial en el tamaño del tumor se calculará para sujetos con lesiones objetivo al inicio.
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Hasta el final del período de tratamiento (un máximo de 105 semanas)
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Mejor respuesta general (BOR) según RECIST 1.1 y Criterios de evaluación de respuesta 'inmune' en tumores sólidos (iRECIST)
Periodo de tiempo: Hasta el final del período de tratamiento (un máximo de 105 semanas)
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BOR se define como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento.
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Hasta el final del período de tratamiento (un máximo de 105 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Medical Lead, Astellas Pharma Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8374-CL-0102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .