Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASP8374:stä, immuunijärjestelmän tarkistuspisteestä, japanilaisista potilaista, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaihe 1, avoin tutkimus ASP8374:stä, immuunijärjestelmän tarkistuspisteestä, japanilaisista potilaista, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ASP8374:n siedettävyys- ja turvallisuusprofiilia ja karakterisoida farmakokineettinen profiili japanilaisilla potilailla, joilla on paikallisesti edenneet (leikkauskelvottomat) tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.

Tämä tutkimus arvioi myös ASP8374:n kasvainten vastaista vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu kahdesta haarasta (haara A: ASP8374-annos A; ja käsivarsi B: ASP8374-annos B). Varsi B avattaisiin vain, jos käsivarsi A katsotaan siedettäväksi.

Tutkimus koostuu kahdesta jaksosta: seulonta (enintään 28 päivää) ja hoitojakso. Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) tarkkailujakso asetetaan hoitojakson alussa. Koehenkilö voi jatkaa tutkimukseen osallistumista DLT-havaintojakson päätyttyä, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät. Tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen kaikki koehenkilöt suorittavat hoidon lopetuskäynnin ja turvallisuusseurantakäynnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • Site JP81001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on paikallisesti edennyt (leikkauskelvoton) tai etäpesäkkeinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain (ei rajoitusta aikaisempien hoito-ohjelmien lukumäärälle), joka on vahvistettu saatavilla olevilla patologisilla tiedoilla tai nykyisellä biopsialla ja joka on saanut kaikki standardihoidot (ellei hoito ole vasta-aiheista tai sietämätöntä) tarjota kliinistä hyötyä hänen erityiselle kasvaintyypille.
  • Tutkittavan itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila on 0 tai 1.
  • Koehenkilön viimeinen annos aikaisempaa antineoplastista hoitoa, mukaan lukien mikä tahansa immunoterapia, oli vähintään 21 päivää ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista. Kohteen, jolla on epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) tai anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) mutaatiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), saa jatkaa EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitoa (TKI) tai ALK-estäjähoitoa 4 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamisen aloittaminen.
  • Koehenkilö on suorittanut sädehoidon (mukaan lukien stereotaktinen radiokirurgia) vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
  • Tutkittavan aiemman hoidon haittatapahtumat (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) ovat parantuneet 1. asteeseen tai lähtötasoon 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.

  • Kohde, jolla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) (positiivinen luuskannaus ja/tai pehmytkudossairaus, joka on dokumentoitu tietokonetomografialla (CT)/magneettikuvauksella (MRI)), täyttää molemmat seuraavista:

    • Koehenkilön seerumin testosteroni on ≤ 50 ng/dl seulonnassa.
    • Tutkittavalle on tehty orkiektomia tai hän aikoo jatkaa androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) tutkimushoidon ajan.
  • Koehenkilöllä on riittävä elintoiminto ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista määriteltyjen laboratorioarvojen kriteerien mukaisesti 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista. Jos henkilö on saanut äskettäin verensiirron, laboratoriokokeet on suoritettava ≥ 4 viikon kuluttua kaikista verensiirroista.

  • Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

    • Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI
    • WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita koko hoitojakson ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • Naispuolisen koehenkilön on suostuttava olemaan imettämättä seulonnasta alkaen ja koko hoitojakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko hoitojakson ajan eikä 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Miespuolisen henkilön, jolla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita (mukaan lukien imettävät kumppanit), on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • Miespuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko hoitojakson ajan eikä 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Miespuolisen koehenkilön, jolla on raskaana oleva kumppani, on suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään kondomia raskauden ajan koko hoitojakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • Koehenkilö suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen, kun hän saa tutkimuslääkettä tässä tutkimuksessa (potilaat, jotka ovat parhaillaan interventiokliinisen tutkimuksen seurantajaksolla, ovat sallittuja).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde painaa seulonnassa < 45 kg.
  • Kohde on saanut tutkimushoitoa 21 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista. (Kohteen, jolla on EGFR:ää aktivoivia mutaatioita, tai potilaan, jolla on ALK-mutaatio, annetaan olla tutkittavan EGFR TKI:n tai ALK:n estäjän hoidossa 4 päivää ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.)
  • Potilas tarvitsee tai on saanut systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista. Potilaat, jotka käyttävät fysiologista korvausannosta hydrokortisonia tai vastaavaa (määritelty korkeintaan 30 mg päivässä hydrokortisonia tai enintään 10 mg päivässä prednisonia), ovat sallittuja.
  • Koehenkilöllä on oireellisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä tai potilaalla on näyttöä epästabiileista keskushermostoetäpesäkkeistä, vaikka ne olisivat oireettomia (esim. eteneminen kuvauksissa). Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos he ovat kliinisesti stabiileja ja heillä ei ole näyttöä keskushermoston etenemisestä kuvantamisen perusteella vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista eivätkä he tarvitse immunosuppressiivisia annoksia systeemisiä steroideja (> 30 mg päivässä). hydrokortisonia tai > 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa) yli 2 viikon ajan.
  • Tutkittavalla on aktiivinen autoimmuunisairaus. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, endokrinopatiat, joita on säilynyt vakaasti asianmukaisella korvaushoidolla, tai ihosairauksia (esim. vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, ovat sallittuja.
  • Koehenkilö keskeytettiin aikaisemmasta immunomodulatorisesta hoidosta ≥ 3:n toksisuuden vuoksi, joka oli mekaanisesti yhteydessä (esim. immuunijärjestelmään) aineeseen.
  • Potilaalla on aiemmin ollut vakava yliherkkyysreaktio ASP8374:n tunnetulle ainesosalle tai vakava yliherkkyysreaktio toisella monoklonaalisella vasta-aineella hoidosta.
  • Tutkittavalla on tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen historia.
  • Kohde on positiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) vasta-aineille ja pinta-antigeenille (mukaan lukien akuutti HBV tai krooninen HBV) tai hepatiitti C -virukselle ([HCV] ribonukleiinihappo [RNA]). HVC RNA -testiä ei vaadita potilailta, joiden hepatiitti C -vasta-ainetesti on negatiivinen. HBV-vasta-aineita ei vaadita potilailta, joilla on negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg).
  • Koehenkilö on saanut elävän rokotteen tartuntatauteja vastaan ​​28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
  • Potilaalla on ollut lääkkeiden aiheuttama keuhkosairaus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus.
  • Koehenkilöllä on systeemistä hoitoa vaativa infektio 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
  • Kohde on saanut aiemmin allogeenisen luuytimen tai kiinteän elinsiirron.
  • Koehenkilön odotetaan tarvitsevan muunlaista antineoplastista hoitoa tutkimushoidon aikana.
  • Koehenkilöllä on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista tai hänellä on tällä hetkellä hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä sydänsairaus, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Aineella on jokin ehto, joka tekee aiheesta sopimattoman opiskeluun.
  • Potilaalle on tehty suuri kirurginen toimenpide, eikä hän ole täysin toipunut 28 päivän kuluessa ennen lääkkeen annon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASP8374-annos A
Osallistujat saavat annoksen A ASP8374-liuosta suonensisäisesti jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: ASP8374
Laskimonsisäinen
Kokeellinen: ASP8374-annos B
Osallistujat saavat annoksen B ASP8374-liuosta suonensisäisesti jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: ASP8374
Laskimonsisäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitu annosta rajoittavalla myrkyllisyydellä (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
DLT on luokiteltu käyttämällä National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] versiota 4.03. DLT-tarkkailujaksoa voidaan pidentää, jos siedettävyyden arviointikokous katsoo sen tarpeelliseksi.
Jopa 21 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitu haittatapahtumilla (AE)
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 109 viikkoa)
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, jolle on annettu tutkimuslääkettä, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 109 viikkoa)
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitu immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten (irAE) perusteella
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 109 viikkoa)
Yleisimpiä immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia, joita havaitaan tällä hetkellä hyväksytyillä tarkistuspisteen estäjillä, ovat ihottuma, suun mukosiitti, suun kuivuminen, paksusuolentulehdus/ripuli, hepatiitti, keuhkotulehdus ja endokrinopatiat.
Enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 109 viikkoa)
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna vakavien haittatapahtumien (SAE) perusteella
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 117 viikkoa)
AE katsotaan "vakavaksi", jos se joko tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen, jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys tai merkittävä häiriö, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika, sairaalahoito tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 117 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratorioarvojen poikkeavuuksia ja/tai hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 109 viikkoa)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 109 viikkoa)
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitu 12-kytkentäisellä EKG:llä
Aikaikkuna: Hoitojakson loppuun asti (enintään 105 viikkoa)
EKG:t tulee ottaa sen jälkeen, kun tutkittava on levännyt hiljaa ja hereillä täysin makuuasennossa (tai puolimakaavassa asennossa, jos makuuasennossa ei siedetä) 10 minuuttia ennen ensimmäistä EKG:ta kolmesta tai yhdestä EKG:stä. Kaikki kliinisesti merkittävät haitalliset muutokset ECS:ssä raportoidaan (vakavina) haittavaikutuksina.
Hoitojakson loppuun asti (enintään 105 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia ja/tai hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 117 viikkoa)
Potilaiden lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoarvoja.
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 117 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia ja/tai hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Hoitojakson loppuun asti (enintään 105 viikkoa)
Potilaiden lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä fyysisen kokeen arvoja.
Hoitojakson loppuun asti (enintään 105 viikkoa)
Turvallisuus ja siedettävyys on arvioitu East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn perusteella
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 109 viikkoa)
ECOG-asteikkoa [Oken, 1982] käytetään suorituskyvyn arvioimiseen; 0=Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia; 1 = Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä (esim. kevyet kotityöt, toimistotyöt); 2=Kiikuntakykyinen ja kykenee kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä. Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta; 3 = Pystyy vain rajoitetusti huolehtimaan itsestä, sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta; 4=Täysin pois käytöstä. Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa. Täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 109 viikkoa)
ASP8374:n farmakokinetiikka (PK) seerumissa: AUClast
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 117 viikkoa)
AUClast: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen. AUClast johdetaan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 117 viikkoa)
ASP8374:n PK seerumissa: AUCinf
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 117 viikkoa)
AUCinf: AUC annostushetkestä ekstrapoloituna ajan äärettömyyteen. AUCinf johdetaan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 117 viikkoa)
ASP8374:n PK seerumissa: AUCinf(%extrap)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 117 viikkoa)
AUCinf(%extrap): AUCinf:n prosenttiosuus, joka johtuu ekstrapoloinnista viimeisestä mitattavasta pitoisuudesta ajan äärettömyyteen
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 117 viikkoa)
ASP8374:n PK seerumissa: AUCtau
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 117 viikkoa)
AUCtau: AUC annostushetkestä seuraavan annosteluvälin alkuun useiden annosten olosuhteissa. AUCtau johdetaan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 117 viikkoa)
ASP8374:n PK seerumissa: Cmax
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 117 viikkoa)
Cmax: suurin pitoisuus. Cmax johdetaan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 117 viikkoa)
ASP8374:n PK seerumissa: Ctrough
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 117 viikkoa)
Ctrough: alin pitoisuus. Ctrough johdetaan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 117 viikkoa)
ASP8374:n PK seerumissa: tmax
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 117 viikkoa)
tmax: maksimipitoisuuden aika. Tmax johdetaan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 117 viikkoa)
ASP8374:n PK seerumissa: t1/2
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 117 viikkoa)
t1/2: terminaalinen eliminaation puoliintumisaika. t1/2 johdetaan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 117 viikkoa)
ASP8374:n PK seerumissa: tlast
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 117 viikkoa)
tlast: viimeisen mitattavan pitoisuuden aika. tlast johdetaan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 117 viikkoa)
ASP8374:n PK seerumissa: CL
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 117 viikkoa)
CL: kokonaispuhdistuma suonensisäisen annostelun jälkeen. CL johdetaan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 117 viikkoa)
ASP8374:n PK seerumissa: Vz
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 117 viikkoa)
Vz: jakautumistilavuus suonensisäisen annostelun jälkeen terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana. johdetaan kerätyistä PK-seeruminäytteistä. Vz johdetaan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 117 viikkoa)
ASP8374:n PK seerumissa: Vss
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 117 viikkoa)
Vss: jakautumistilavuus vakaassa tilassa laskimonsisäisen annostelun jälkeen. Vss johdetaan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 117 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos kasvaimen koosta lähtötasosta
Aikaikkuna: Hoitojakson loppuun asti (enintään 105 viikkoa)
Kasvaimen koko määritellään kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summana kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereitä (RECIST) 1.1 kohti. Tuumorin koon prosentuaalinen muutos lähtötasosta lasketaan koehenkilöille, joilla on kohdevaurioita lähtötasolla.
Hoitojakson loppuun asti (enintään 105 viikkoa)
Paras kokonaisvaste (BOR) per RECIST 1.1 ja "immuunivasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa" (iRECIST)
Aikaikkuna: Hoitojakson loppuun asti (enintään 105 viikkoa)
BOR määritellään parhaaksi vasteeksi, joka on kirjattu tutkimushoidon alusta hoidon loppuun.
Hoitojakson loppuun asti (enintään 105 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Medical Lead, Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8374-CL-0102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset ASP8374

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa