Undersøgelse af ASP8374, en immun checkpoint inhibitor, hos japanske patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har lokalt fremskreden (ikke-opererbar) eller metastatisk solid tumor malignitet (ingen grænse for antallet af tidligere behandlingsregimer), som er bekræftet af tilgængelige patologiske optegnelser eller aktuelle biopsier og har modtaget alle standardbehandlinger (medmindre behandlingen er kontraindiceret eller utålelig) at give klinisk fordel for hans/hendes specifikke tumortype.
• Emnet har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
• Forsøgspersonens sidste dosis af tidligere antineoplastisk behandling, inklusive eventuel immunterapi, var mindst 21 dage før påbegyndelse af administration af studielægemidlet. En patient med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller anaplastisk lymfomkinase (ALK) mutationspositiv ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) får lov til at forblive i behandling med EGFR-tyrosinkinasehæmmer (TKI) eller ALK-hæmmer indtil 4 dage før påbegyndelse af administration af studiemedicin.
• Forsøgspersonen har afsluttet enhver strålebehandling (herunder stereotaktisk strålekirurgi) mindst 2 uger før påbegyndelse af administration af studielægemidlet.
• Forsøgspersonens bivirkninger (eksklusive alopeci) fra tidligere behandling er forbedret til grad 1 eller baseline inden for 14 dage før påbegyndelse af administration af studielægemidlet.

• Personer med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) (positiv knoglescanning og/eller bløddelssygdom dokumenteret ved computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)) opfylder begge af følgende:

  • Forsøgspersonen har serumtestosteron ≤ 50 ng/dL ved screening.
  • Forsøgspersonen har fået foretaget en orkiektomi eller har planer om at fortsætte med androgendeprivationsterapi (ADT) i hele undersøgelsesbehandlingens varighed.
• Forsøgspersonen har tilstrækkelig organfunktion inden påbegyndelse af administration af forsøgslægemiddel i henhold til specificerede laboratorieværdikriterier inden for 7 dage før påbegyndelse af administration af forsøgslægemiddel. Hvis en forsøgsperson for nylig har modtaget en blodtransfusion, skal laboratorieprøverne indhentes ≥ 4 uger efter en eventuel blodtransfusion.

• En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:

  • Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER
  • WOCBP, som accepterer at følge præventionsvejledningen gennem hele behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den endelige administration af studielægemidlet.
• Kvindelig forsøgsperson skal indvillige i ikke at amme startende ved screening og i hele behandlingsperioden og i 6 måneder efter den endelige administration af studielægemidlet.
• Kvindelig forsøgsperson må ikke donere æg, begyndende ved screening og i hele behandlingsperioden, og i 6 måneder efter den endelige administration af studielægemidlet.
• Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder (inklusive ammende partner(e)) skal acceptere at bruge prævention i behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den endelige administration af studielægemidlet.
• Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd fra screeningen og i hele behandlingsperioden og i 6 måneder efter den endelige administration af studielægemidlet.
• Mandlige forsøgspersoner med en eller flere gravide partnere skal acceptere at forblive afholdende eller bruge kondom i hele graviditeten i hele behandlingsperioden og i 6 måneder efter den endelige administration af studielægemidlet.
• Forsøgspersonen indvilliger i ikke at deltage i et andet interventionsstudie, mens det modtager studielægemiddel i denne undersøgelse (fag, der i øjeblikket er i opfølgningsperioden for en interventionel klinisk undersøgelse, er tilladt).

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen vejer < 45 kg ved screening.
• Forsøgspersonen har modtaget forsøgsbehandling inden for 21 dage før påbegyndelse af administration af studielægemidlet. (Et forsøgsperson med EGFR-aktiverende mutationer eller et forsøgsperson med en ALK-mutation får lov til at forblive på en forsøgs-EGFR TKI eller ALK-hæmmer indtil 4 dage før påbegyndelse af studielægemiddeladministration.)
• Forsøgspersonen kræver eller har modtaget systemisk steroidbehandling eller enhver anden immunsuppressiv behandling inden for 14 dage før påbegyndelse af administration af studielægemidlet. Personer, der bruger en fysiologisk erstatningsdosis af hydrocortison eller tilsvarende (defineret som op til 30 mg per dag hydrocortison eller op til 10 mg per dag prednison) er tilladt.
• Forsøgspersonen har symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS), eller forsøgspersonen har tegn på ustabile CNS-metastaser, selvom de er asymptomatiske (f.eks. progression på scanninger). Forsøgspersoner med tidligere behandlede CNS-metastaser er kvalificerede, hvis de er klinisk stabile og ikke har tegn på CNS-progression ved billeddiagnostik i mindst 4 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemiddeladministration og ikke kræver immunsuppressive doser af systemiske steroider (> 30 mg pr. dag) hydrocortison eller > 10 mg pr. dag af prednison eller tilsvarende) i mere end 2 uger.
• Personen har en aktiv autoimmun sygdom. Patienter med type 1-diabetes mellitus, endokrinopatier stabilt vedligeholdt med passende erstatningsterapi eller hudlidelser (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopeci), der ikke kræver systemisk behandling, er tilladt.
• Individet blev afbrudt fra tidligere immunmodulerende terapi på grund af en grad ≥ 3 toksicitet, der var mekanisk relateret (f.eks. immunrelateret) til midlet.
• Personen har kendt historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for en kendt ingrediens i ASP8374 eller alvorlig overfølsomhedsreaktion over for behandling med et andet monoklonalt antistof.
• Personen har en kendt historie med human immundefektvirus.
• Personen er positiv for hepatitis B-virus (HBV)-antistoffer og overfladeantigen (inklusive akut HBV eller kronisk HBV) eller hepatitis C-virus ([HCV] ribonukleinsyre [RNA]). HVC RNA-test er ikke påkrævet hos forsøgspersoner med negativ Hepatitis C-antistoftest. HBV-antistoffer er ikke påkrævet hos personer med negativt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg).
• Forsøgspersonen har modtaget en levende vaccine mod infektionssygdomme inden for 28 dage før påbegyndelse af administration af studielægemidlet.
• Personen har en historie med lægemiddelinduceret pneumonitis (interstitiel lungesygdom) eller har i øjeblikket pneumonitis.
• Forsøgspersonen har en infektion, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før påbegyndelse af administration af studielægemidlet.
• Forsøgspersonen har tidligere modtaget en allogen knoglemarvstransplantation eller et solidt organ.
• Forsøgspersonen forventes at have behov for en anden form for antineoplastisk terapi under undersøgelsesbehandling.
• Forsøgspersonen har haft et myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før påbegyndelse af administration af studielægemidlet eller har i øjeblikket en ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til symptomatisk kongestiv hjertesvigt, klinisk signifikant hjertesygdom, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
• Emnet har en hvilken som helst tilstand, der gør emnet uegnet til studiedeltagelse.
• Forsøgspersonen har gennemgået en større kirurgisk procedure og er ikke kommet sig fuldstændigt inden for 28 dage før påbegyndelse af lægemiddeladministration.