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Studio di ASP8374, un inibitore del checkpoint immunitario, in pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati

11 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase 1 in aperto su ASP8374, un inibitore del checkpoint immunitario, in pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità e il profilo di sicurezza e caratterizzare il profilo farmacocinetico di ASP8374 in pazienti giapponesi con tumori solidi localmente avanzati (non resecabili) o metastatici.

Questo studio valuta anche l'effetto antitumorale di ASP8374.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è composto da due bracci (Braccio A: ASP8374 dose A; e Braccio B: ASP8374 dose B). Il braccio B verrebbe aperto solo se il braccio A fosse ritenuto tollerabile.

Lo studio si compone di 2 periodi: Screening (fino a 28 giorni) e periodo di trattamento. Il periodo di osservazione delle tossicità limitanti la dose (DLT) è fissato all'inizio del periodo di trattamento. Un soggetto può continuare a partecipare allo studio dopo la fine del periodo di osservazione DLT fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione. Dopo l'interruzione del trattamento con il farmaco in studio, tutti i soggetti completeranno una visita di fine trattamento e visite di follow-up sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • Site JP81001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un tumore maligno di tumore solido localmente avanzato (non resecabile) o metastatico (nessun limite al numero di regimi di trattamento precedenti) che è confermato dalle cartelle cliniche disponibili o dalla biopsia attuale e ha ricevuto tutte le terapie standard (a meno che la terapia non sia controindicata o intollerabile) sentito per fornire beneficio clinico per il suo specifico tipo di tumore.
  • Il soggetto ha un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • L'ultima dose del soggetto della precedente terapia antineoplastica, inclusa qualsiasi immunoterapia, era almeno 21 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio. Un soggetto con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per la mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) può rimanere in terapia con un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) dell'EGFR o con un inibitore dell'ALK fino a 4 giorni prima della inizio della somministrazione del farmaco in studio.
  • - Il soggetto ha completato qualsiasi radioterapia (inclusa la radiochirurgia stereotassica) almeno 2 settimane prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Gli eventi avversi del soggetto (esclusa l'alopecia) dalla terapia precedente sono migliorati al grado 1 o al basale entro 14 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.

  • Soggetto con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) (scintigrafia ossea positiva e/o malattia dei tessuti molli documentata da tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI)) soddisfa entrambi i seguenti:

    • Il soggetto ha testosterone sierico ≤ 50 ng/dL allo screening.
    • - Il soggetto ha subito un'orchiectomia o prevede di continuare la terapia di privazione degli androgeni (ADT) per la durata del trattamento in studio.
  • - Il soggetto ha una funzione organica adeguata prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio secondo i criteri dei valori di laboratorio specificati entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio. Se un soggetto ha ricevuto una trasfusione di sangue recente, i test di laboratorio devono essere ottenuti ≥ 4 settimane dopo qualsiasi trasfusione di sangue.

  • Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:

    • Non una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE
    • WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva per tutto il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto di sesso femminile deve accettare di non allattare al seno a partire dallo screening e per tutto il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto di sesso femminile non deve donare ovuli a partire dallo screening e per tutto il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile (compresi i partner che allattano al seno) devono accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
  • Il soggetto di sesso maschile non deve donare sperma a partire dallo screening e per tutto il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto di sesso maschile con una/e partner incinta deve accettare di mantenere l'astinenza o di utilizzare un preservativo per tutta la durata della gravidanza per tutto il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico mentre riceve il farmaco in studio nel presente studio (sono ammessi i soggetti che sono attualmente nel periodo di follow-up di uno studio clinico interventistico).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto pesa < 45 kg allo screening.
  • - Il soggetto ha ricevuto la terapia sperimentale entro 21 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. (Un soggetto con mutazioni attivanti dell'EGFR o un soggetto con una mutazione ALK può rimanere su un inibitore TKI o ALK sperimentale dell'EGFR fino a 4 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.)
  • - Il soggetto richiede o ha ricevuto una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Sono ammessi soggetti che utilizzano una dose sostitutiva fisiologica di idrocortisone o suo equivalente (definita come fino a 30 mg al giorno di idrocortisone o fino a 10 mg al giorno di prednisone).
  • Il soggetto presenta metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) o il soggetto presenta evidenza di metastasi instabili del SNC anche se asintomatico (ad esempio, progressione alle scansioni). I soggetti con metastasi del SNC precedentemente trattate sono eleggibili, se sono clinicamente stabili e non hanno evidenza di progressione del SNC mediante imaging per almeno 4 settimane prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio e non richiedono dosi immunosoppressive di steroidi sistemici (> 30 mg al giorno di idrocortisone o > 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) per più di 2 settimane.
  • Il soggetto ha una malattia autoimmune attiva. Sono ammessi soggetti con diabete mellito di tipo 1, endocrinopatie mantenute stabilmente con un'appropriata terapia sostitutiva o disturbi della pelle (ad esempio vitiligine, psoriasi o alopecia) che non richiedono trattamento sistemico.
  • Il soggetto è stato interrotto dalla precedente terapia immunomodulatoria a causa di una tossicità di grado ≥ 3 che era meccanicamente correlata (ad esempio, immunocorrelata) all'agente.
  • Il soggetto ha una storia nota di grave reazione di ipersensibilità a un ingrediente noto di ASP8374 o grave reazione di ipersensibilità al trattamento con un altro anticorpo monoclonale.
  • Il soggetto ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana.
  • Il soggetto è positivo agli anticorpi del virus dell'epatite B (HBV) e all'antigene di superficie (incluso HBV acuto o HBV cronico) o al virus dell'epatite C ([HCV] acido ribonucleico [RNA]). Il test HVC RNA non è richiesto nei soggetti con test anticorpale per l'epatite C negativo. Gli anticorpi HBV non sono richiesti nei soggetti con antigene di superficie dell'epatite B negativo (HBsAg).
  • - Il soggetto ha ricevuto un vaccino vivo contro le malattie infettive entro 28 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
  • Il soggetto ha una storia di polmonite indotta da farmaci (malattia polmonare interstiziale) o ha attualmente una polmonite.
  • - Il soggetto ha un'infezione che richiede una terapia sistemica entro 14 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • - Il soggetto ha ricevuto un precedente trapianto di midollo osseo allogenico o di organo solido.
  • Si prevede che il soggetto richieda un'altra forma di terapia antineoplastica durante il trattamento in studio.
  • - Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio o un'angina instabile entro 6 mesi prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio o attualmente ha una malattia incontrollata inclusa, ma non limitata a insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, malattia cardiaca clinicamente significativa, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o disturbo psichiatrico malattia/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione che lo renda inadatto alla partecipazione allo studio.
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante e non si è ripreso completamente entro 28 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASP8374-dose A
I partecipanti riceveranno la dose A della soluzione ASP8374 per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Droga: ASP8374
Endovenoso
Sperimentale: ASP8374-dose B
I partecipanti riceveranno la dose B della soluzione ASP8374 per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Droga: ASP8374
Endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate mediante tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
La DLT è classificata utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute [NCI-CTCAE] versione 4.03. Il periodo di osservazione DLT può essere aumentato se ritenuto opportuno dalla Riunione di Valutazione della Tollerabilità.
Fino a 21 giorni
Sicurezza e tollerabilità valutate da eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 109 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto a cui è stato somministrato un farmaco in studio e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 109 settimane)
Sicurezza e tollerabilità valutate da eventi avversi immuno-correlati (irAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 109 settimane)
Gli eventi avversi immuno-correlati più frequenti osservati con gli inibitori del checkpoint attualmente approvati includono rash, mucosite orale, secchezza delle fauci, colite/diarrea, epatite, polmonite ed endocrinopatie.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 109 settimane)
Sicurezza e tollerabilità valutate da eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 117 settimane)
Un evento avverso è considerato "serio" se, dal punto di vista dello sperimentatore o del promotore, si traduce in uno dei seguenti esiti: morte, invalidità/incapacità persistente o significativa o interruzione sostanziale, pericolo di vita, anomalia congenita o difetto congenito, ospedalizzazione o evento clinicamente importante
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 117 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie dei valori di laboratorio e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (per un massimo di 109 settimane)
Numero di pazienti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (per un massimo di 109 settimane)
Sicurezza e tollerabilità valutate mediante elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di trattamento (un massimo di 105 settimane)
Gli ECG devono essere ottenuti dopo che il soggetto ha riposato tranquillamente ed è sveglio in posizione completamente supina (o semi-sdraiata, se la posizione supina non è tollerata) per 10 minuti prima del primo ECG da un ECG triplo o singolo. Eventuali cambiamenti avversi clinicamente significativi sull'ECS saranno segnalati come eventi avversi (gravi).
Fino alla fine del periodo di trattamento (un massimo di 105 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (un massimo di 117 settimane)
Numero di pazienti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (un massimo di 117 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di trattamento (un massimo di 105 settimane)
Numero di pazienti con valori di esame fisico potenzialmente significativi dal punto di vista clinico.
Fino alla fine del periodo di trattamento (un massimo di 105 settimane)
Sicurezza e tollerabilità valutate dal performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (per un massimo di 109 settimane)
La scala ECOG [Oken, 1982] sarà utilizzata per valutare lo stato delle prestazioni; 0=Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni predisposte senza restrizioni; 1= Limitato in attività fisicamente faticose, ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria (ad esempio, lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio); 2=Ambulatorio e capace di ogni cura di sé, ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia; 3=In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per oltre il 50% delle ore di veglia; 4=Completamente disabilitato. Non può continuare a prendersi cura di sé. Totalmente confinato a letto o su una sedia.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (per un massimo di 109 settimane)
Farmacocinetica (PK) di ASP8374 nel siero: AUClast
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (un massimo di 117 settimane)
AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione fino all'ultima concentrazione misurabile. AUClast sarà derivato dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (un massimo di 117 settimane)
PK di ASP8374 nel siero: AUCinf
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (un massimo di 117 settimane)
AUCinf: AUC dal momento della somministrazione estrapolata al tempo infinito. L'AUCinf sarà derivata dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (un massimo di 117 settimane)
PK di ASP8374 nel siero: AUCinf(%extrap)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (un massimo di 117 settimane)
AUCinf(%extrap): Percentuale di AUCinf dovuta all'estrapolazione dall'ultima concentrazione misurabile al tempo infinito
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (un massimo di 117 settimane)
PK di ASP8374 nel siero: AUCtau
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (un massimo di 117 settimane)
AUCtau: AUC dal momento della somministrazione all'inizio dell'intervallo di somministrazione successivo in condizioni di dose multipla. L'AUCtau sarà derivata dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (un massimo di 117 settimane)
PK di ASP8374 in siero: Cmax
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (un massimo di 117 settimane)
Cmax: concentrazione massima. La Cmax sarà derivata dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (un massimo di 117 settimane)
PK di ASP8374 nel siero: Ctrough
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (un massimo di 117 settimane)
Ctrough: concentrazione minima. Ctrough sarà derivato dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (un massimo di 117 settimane)
PK di ASP8374 nel siero: tmax
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (un massimo di 117 settimane)
tmax: tempo di massima concentrazione. Il Tmax sarà derivato dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (un massimo di 117 settimane)
PK di ASP8374 nel siero: t1/2
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (un massimo di 117 settimane)
t1/2: emivita di eliminazione terminale. t1/2 sarà derivato dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (un massimo di 117 settimane)
PK di ASP8374 nel siero: tlast
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (un massimo di 117 settimane)
tlast: ora dell'ultima concentrazione misurabile. tlast sarà derivato dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (un massimo di 117 settimane)
PK di ASP8374 nel siero: CL
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (un massimo di 117 settimane)
CL: clearance totale dopo somministrazione endovenosa. CL sarà derivato dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (un massimo di 117 settimane)
PK di ASP8374 nel siero: Vz
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (un massimo di 117 settimane)
Vz: volume di distribuzione dopo somministrazione endovenosa durante la fase di eliminazione terminale. sarà derivato dai campioni di siero PK raccolti. Vz sarà derivato dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (un massimo di 117 settimane)
PK di ASP8374 nel siero: Vss
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (un massimo di 117 settimane)
Vss: volume di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa. Vss sarà derivato dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (un massimo di 117 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale delle dimensioni del tumore rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di trattamento (un massimo di 105 settimane)
La dimensione del tumore è definita come la somma dei diametri di tutte le lesioni target secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1. La variazione percentuale rispetto al basale della dimensione del tumore sarà calcolata per i soggetti con lesioni target al basale.
Fino alla fine del periodo di trattamento (un massimo di 105 settimane)
Migliore risposta complessiva (BOR) secondo RECIST 1.1 e criteri di valutazione della risposta "immune" nei tumori solidi (iRECIST)
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di trattamento (un massimo di 105 settimane)
BOR è definita come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine del trattamento.
Fino alla fine del periodo di trattamento (un massimo di 105 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Medical Lead, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8374-CL-0102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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